ISO 13485: 2016 - Danh mục tài liệu bắt buộc

ISO 13485: 2016 Các tài liệu, thủ tục và hồ sơ bắt buộc

Dưới đây là danh sách các tài liệu cần thiết để tuân thủ ISO 13485: 2016:

• Các vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu quy định liên quan - khoản 4.1.1
• Thủ tục và hồ sơ để xác nhận việc triển khai phần mềm máy tính - khoản 4.1.6
• Sổ tay Hệ thống Quản lý Chất lượng - khoản 4.2.2
• Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế - khoản 4.2.3
• Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát tài liệu và dữ liệu - điều 4.2.4
• Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát hồ sơ - điều 4.2.5
• Chính sách chất lượng được lập thành văn bản và truyền đạt - điều khoản 5.3
• Mục tiêu chất lượng (SMART) - điều khoản 5.4.1
• Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản - điều khoản 5.5.1
• Thủ tục được lập thành văn bản và hồ sơ xem xét của lãnh đạo - điều 5.6.1
• Quy trình được lập thành văn bản và hồ sơ đào tạo - khoản 6.2
• Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với cơ sở hạ tầng và hồ sơ về các hoạt động bảo trì - khoản 6.3
• Yêu cầu được lập thành văn bản đối với môi trường làm việc - khoản 6.4.1
• Các yêu cầu được lập thành văn bản để kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm - điều 6.4.2
• Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm - điều khoản 7.1
• Các đầu ra được lập thành văn bản về quá trình hiện thực hóa sản phẩm và hồ sơ về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về hiện thực hóa - điều 7.1
• Kết quả xem xét các yêu cầu của khách hàng và hồ sơ về các hành động phát sinh từ đó - khoản 7.2.2
• Các thỏa thuận được lập thành văn bản để liên lạc với khách hàng - điều khoản 7.2.3
• Thủ tục được lập thành văn bản để thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.1
• Tài liệu quy hoạch thiết kế & phát triển - điều khoản 7.3.2
• Hồ sơ đầu vào thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.3
• Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.4
• Hồ sơ đánh giá thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.5
• Kế hoạch xác minh thiết kế, kết quả và hồ sơ kết luận - điều 7.3.6
• Thiết kế kế hoạch xác nhận, kết quả và hồ sơ kết luận - điều 7.3.6
• Thủ tục được lập thành văn bản để chuyển giao đầu ra của thiết kế và phát triển sang sản xuất - điều khoản 7.3.8
• Thủ tục được lập thành văn bản và kiểm soát các hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển - điều 7.3.9
• Tệp thiết kế và phát triển cho từng loại trang thiết bị y tế - điều 7.3.10
• Thủ tục được lập thành văn bản để mua hàng - điều 7.4.1
• Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp - điều 7.4.1
• Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm - điều 7.4.3
• Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế - điều 7.5.1
• Yêu cầu được lập thành văn bản đối với độ sạch của sản phẩm - điều 7.5.2
• Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với việc lắp đặt thiết bị y tế & thiết lập các tiêu chí chấp nhận để xác minh việc lắp đặt - điều 7.5.3
• Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt - điều 7.5.3
• Quy trình được lập thành văn bản để bảo dưỡng thiết bị y tế và hồ sơ của nó - điều 7.5.4
• Hồ sơ quy trình tiệt trùng - điều 7.5.5
• Quy trình được lập thành văn bản về xác nhận quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ và hồ sơ của nó - điều 7.5.6
• Quy trình được lập thành văn bản về việc xác nhận quy trình đối với hệ thống khử trùng & hàng rào vô trùng và hồ sơ của nó - điều 7.5.7
• Quy trình được lập thành văn bản để nhận dạng sản phẩm - điều 7.5.8
• Quy trình được lập thành văn bản để xác định nguồn gốc - điều 7.5.9.1
• Truy xuất nguồn gốc, tên, địa chỉ của hồ sơ người nhận gói hàng vận chuyển - điều khoản 7.5.9.2
• Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng - khoản 7.5.10
• Quy trình được lập thành văn bản để duy trì sự phù hợp của sản phẩm - điều 7.5.11
• Quy trình được lập thành văn bản để giám sát và đo lường - điều 7.6
• Hồ sơ hiệu chuẩn - điều 7.6
• Thủ tục được lập thành văn bản để xác nhận ứng dụng của phần mềm máy tính và hồ sơ của nó - khoản 7.6
• Quy trình được lập thành văn bản đối với phản hồi của khách hàng và hồ sơ của khách hàng - khoản 8.2.1
• Thủ tục được lập thành văn bản để xử lý khiếu nại và hồ sơ của nó - khoản 8.2.2
• Cơ quan quản lý báo cáo hồ sơ - khoản 8.2.3
• Quy trình được lập thành văn bản đối với đánh giá nội bộ - khoản 8.2.4
• Kiểm tra hồ sơ với kết quả của nó - điều 8.2.4
• Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm - điều 8.2.6
• Quy trình được lập thành văn bản về việc kiểm soát sản phẩm không phù hợp và hồ sơ của nó - điều 8.3.1
• Làm lại hồ sơ - khoản 8.3.4
• Quy trình được lập thành văn bản về phân tích dữ liệu và hồ sơ của nó - điều 8.4
• Quy trình được lập thành văn bản của hành động khắc phục và hồ sơ của nó - điều 8.5.2
• Quy trình được lập thành văn bản của hành động phòng ngừa và hồ sơ của nó - điều 8.5.3

Lưu ý: Một số tài liệu sẽ không cần thiết nếu công ty không có quy trình áp dụng. Do đó, với lý do loại trừ, những tài liệu này không cần thiết.

Lợi ích của tài liệu đơn giản

Mục tiêu của tài liệu trong Hệ thống quản lý chất lượng là xác định rằng các quá trình quan trọng được kiểm soát tốt. Ngoài ra, các công ty cần đảm bảo rằng tất cả các cá nhân lặp đi lặp lại làm cùng một việc và các quy trình quan trọng được hiểu và nhắc lại. Vì vậy, để điều này xảy ra, điều quan trọng là phải làm cho các quy trình này càng đơn giản càng tốt và được thực hiện theo cách dễ hiểu để nhân viên hiểu được. Đôi khi, việc sử dụng một sơ đồ minh họa sẽ đủ để giúp họ đồng hóa tất cả các thông tin áp dụng trong thời gian ngắn nhất có thể và một cách dễ dàng. Tài liệu càng đơn giản thì càng tốt để đảm bảo rằng lực lượng lao động có thể tạo ra kết quả chất lượng, định kỳ từ các quy trình.