Tổng quan

Hướng dẫn GMP HS bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (tại Việt Nam là GMP-HS, tại Asean là Asean GMP, tại châu Âu là GMP EU, tại Mỹ là cGMP) là tiêu chuẩn vàng để đánh giá chất lượng của một nhà sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tại Việt Nam, bộ nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Việt Nam (VAFF) ban hành và được đánh giá, cấp chứng nhận bởi AsiaCert, khác với GMP-WHO của dược phẩm (cấp bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y Tế)

GMP HS áp dụng cho đối tượng nào?

GMP HS áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe còn được gọi là thực phẩm chức năng.
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được bổ sung vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh.

Các công đoạn sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Việc sản xuất, chế biến thành phẩm cuối cùng.
2. Việc đóng gói, bao gói, dán nhãn của sản phẩm cuối cùng là các đơn vị thích hợp cho quản lý, chào hàng và bày bán.
3. Việc thực hiện bất kỳ một quá trình nào của các hoạt động trên.

Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm mục đích kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất để bảo đảm người tiêu dùng nhận được sản phẩm có chất lượng tốt, phù hợp với mục đích sử dụng. Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những nguyên tắc quy định về điều kiện sản xuất bao gồm từ việc kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào, điều kiện cơ sở nhà xưởng, điều kiện trang thiết bị dụng cụ, điều kiện con người, sự tuân thủ quy trình thao tác thực hành cũng như việc duy trì, giám sát kiểm tra, khắc phục sai lỗi và lưu trữ hồ sơ…

Cấp giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe GMP HS

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe GMP HS >

Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP và thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế là đơn vị duy nhất được quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Các cơ sở sản xuất muốn được cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần thực hiện đủ các yêu cầu tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, nộp hồ sơ theo đúng quy định để được cấp chứng nhận. 

Tìm hiểu thêm về hướng dẫn cấp giấy chứng nhận GMP HS ISOCERT >

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm hay chứng nhận GMP HS  rất quan trọng, giúp doanh nghiệp tạo dựng được uy tín trong lòng khách hàng cũng như đem tới những sản phẩm chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Lý do cần áp dụng GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

– Ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ ở từng công đoạn hoặc một phần công đoạn cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.

– Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới

– Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường

– Đảm bảo để sản xuất ra Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chất lượng

– Là công cụ để:

+ Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đủ điều kiện

+ Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng

+ Xây dựng ngành Thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.

– Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đó là cơ sở để đưa Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thương hiệu Việt vươn tầm thế giới. Khi đó, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng sản phẩm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam và cải thiện chất lượng cuộc sống.

– Giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm và tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.

– Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng, tạo điều kiện cho phát triển thương mại của đất nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc cung cấp thực phẩm cũng như góp phần nâng cao vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và thế giới.

– Kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng An toàn thực phẩm.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

- Nhà xưởng và phương tiện chế biến: khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải phân thành các khu chức năng khác nhau, khu phụ nằm riêng để tránh gây lẫn lôn giữa thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu cũng như gây nhiễm bẩn chéo.

- Điều kiện vệ sinh: không gian nhà xưởng, các thiết bị dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vật chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Hệ thống cấp thoát nước, xử lý nước thải, … phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

- Quá trình chế biến: phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến, giám sát các hoạt động vệ sinh, xây dựng triển khai biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn.

- Nhân công lao động: triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ và cách ly những lao động mắc bệnh truyền nhiễm. Thường xuyên tổ chức các buổi đào tạo kiến thức chuyên môn, nâng cao tay nghề cho nhân công, đặc biệt là những nhân công tham gia trực tiếp vào quá trình sản xuất.

- Bảo quản và phân phối sản phẩm: theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh,… làm phân hủy, ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

Hồ sơ, trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;

c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

3. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ, trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

4. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Quyết định ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)

Tư vấn áp dụng Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe GMP HS tại ISOCERT

Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

Tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT là tổ chức khoa học công nghệ được Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép và chỉ định hoạt động. ISOCERT đã có những đóng góp to lớn trong việc đảm bảo an toàn, nâng cao chất lượng hàng hóa phục vụ quản lý và góp phần thúc đẩy hoạt động kinh doanh xuất - nhập khẩu.

Với trụ sở chính tại Hà Nội, ISOCERT còn hoạt động thông qua mạng lưới các chi nhánh, văn phòng đại diện , cùng với đội ngũ chuyên gia đánh giá, giám định viên, kỹ thuật viên giàu kinh nghiệm phủ rộng trên khắp lãnh thổ Việt Nam và thế giới. Bằng sự nhiệt huyết, đam mê, sáng tạo và hiểu biết chuyên môn, những giải pháp độc lập, trọn gói hoặc tùy biến cá nhân hóa của ISOCERT có thể giúp bạn :

✔️  Tối ưu quy trình, nâng cao chất lượng trong từng phân đoạn sản xuất, vận chuyển, phân phối tiêu thụ hoặc dọc theo toàn bộ chuỗi cung ứng 

✔️  Tạo dựng niềm tin, khẳng định uy tín, kinh doanh thuận lợi nhờ vào lời đảm bảo chất lượng, an toàn của sản phẩm, hàng hóa trước người tiêu dùng, đối tác, bạn hàng

✔️  Tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của cơ quan quản lý, bao gồm các quy tắc địa phương, khu vực, quốc gia và quốc tế và các quy định đối với sản xuất và kinh doanh của hàng hóa

✔️  Đảm bảo chất lượng, an toàn, sức khỏe, môi trường và trách nhiệm xã hội đối với nguyên liệu thô, bán thành phẩm, thành phẩm hàng hóa trong toàn bộ quá trình sản xuất và chuỗi cung ứng.

Tìm hiểu thêm về ISOCERT >

Các khóa đào tạo GMP HS tiêu biểu 

Chúng tôi thiết kế những khóa đào tạo chi tiết, cụ thể, phù hợp với điều kiện của doanh nghiệp bạn. Các khóa học của ISOCERT giúp khách hàng có được nhận thức đầy đủ, chính xác và cụ thể nhất về Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo GMP HS thông qua các ví dụ thực tế, làm việc nhóm, và thực hành ngay tại doanh nghiệp của ban.

Xem tất cả các khóa đào tạo GMP HS >

Bước kế tiếp

Cho dù Doanh nghiệp đang bắt đầu quá trình chứng nhận hay mong muốn chuyển đổi, chỉ cần thảo luận về các phương án của doanh nghiệp với đội ngũ chuyên gia của chúng tôi để được hướng dẫn 

Tìm hiểu thêm thông tin >

Yêu cầu báo giá chứng nhận >

Tìm hiểu làm thế nào để có chứng nhận GMP HS giá cả phải chăng?

Yêu cầu thêm thông tin >

Yêu cầu báo giá >

Tham khảo thêm các dịch vụ mà ISOCERT cung cấp:

• ISO 9001:2015 về Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
• ISO 14001:2015 về Hệ Thống Quản Lý Môi Trường
• ISO 13485:2016 về Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng cho lĩnh vực Trang Thiết Bị Y Tế
• ISO 22000:2018 về Hệ Thống Quản Lý An Toàn Thực Phẩm
• ISO 45001:2018 về Hệ Thống Quản Lý An Toàn và Sức Khỏe Nghề Nghiệp
• ISO/IEC 27001:2013 về Hệ Thống Quản Lý An Toàn Thông Tin

Vui lòng liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin:

Hotline: 0976389199 hoặc Tổng đài 1900 636 538

Email: cskh@isocert.org.vn hoặc contacts@isocert.org.vn

ISOCERT HÀI HÒA CÙNG THỊNH VƯỢNG