Tiêu chuẩn Quốc tế

Các uỷ ban của ISO nghiên cứu và xây dựng các tiêu chuẩn liên quan đến Thiết bị y tế

Uỷ ban ISO/TC 210 - Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế

Uỷ ban ISO/TC 210 thực hiện tiêu chuẩn hóa các yêu cầu và hướng dẫn trong lĩnh vực quản lý chất lượng và quản trị rủi ro các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế. Bao gồm các phụ kiện được sử dụng để kết nối các thiết bị y tế, chẳng hạn như đường ống, ống tiêm và các phụ kiện khác dẫn chất lỏng và các loại khí để chăm sóc bệnh nhân.

• Phân tích cấu trúc cấp cao
• Phần mềm thiết bị y tế
• Khả năng sử dụng thiết bị y tế
• Ứng dụng hệ thống chất lượng vào thiết bị y tế
• Các khía cạnh chung bắt nguồn từ việc áp dụng các nguyên tắc chất lượng cho các thiết bị y tế
• Ứng dụng hệ thống giám sát sau thị trường cho các thiết bị y tế
• Quản lý bảo trì kỹ thuật tốt

ISO/TC 170 Dụng cụ phẫu thuật

Tiêu chuẩn hóa trong lĩnh vực dụng cụ phẫu thuật như kẹp, kéo, dao mổ và dao rút.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật

trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ biến trên thế giới.

ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu quy định hiện hành và khách hàng. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.

Danh mục Trang thiết bị y tế >

Bạn muốn tìm hiểu thêm thông tin về Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 >

Chứng nhận ISO 13485:2016 là việc tổ chức chứng nhận (Đánh giá bên thứ ba - như ISOCERT) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Làm thế nào để có được chứng nhận ISO 13485:2016 >

Lợi ích của ISO 13485 về Thiết bị Y tế là gì? >

Hệ thống Quản lý chất lượng ISO 9001:2015

Bộ tiêu chuẩn cơ bản nhất mà mọi tổ chức đều có thể áp dụng được trong đó có cả lĩnh vực thiết bị y tế. ISO 9001 cung cấp chi tiết về cách các tổ chức có thể thực hiện một hệ thống Quản lý Chất lượng của riêng mình. ISO 9001 tập trung nhiều hơn vào các khía cạnh cơ bản của chất lượng, bao gồm

• Bảy nguyên tắc về chất lượng dựa trên hệ thống quản lý chất lượng:
• Khách hàng trọng điểm.
• Khả năng lãnh đạo.
• Sự tham gia của mọi người.
• Cách tiếp cận quy trình.
• Cải tiến.
• Ra quyết định dựa trên bằng chứng.
• Quản lý mối quan hệ.

Bộ tiêu chuẩn này không được viết riêng cho các doanh nghiệp Thiết bị Y Tế. Tuy nhiên các doanh nghiệp làm trong ngành này cũng cần phải áp dụng vì đó là các hướng dẫn về hệ thống Quản lý chất lượng ban đầu được áp dụng cho các công ty trong các ngành công nghiệp và các tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO xuất hiện sau này phần lớn dựa trên hướng dẫn của họ. Nhiều trong số bảy nguyên tắc này, chẳng hạn như tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, cách tiếp cận theo quy trình đối với chất lượng và sự cần thiết của sự lãnh đạo gắn kết, đã chuyển thành tiêu chuẩn thiết bị y tế ISO.

ISO 14971 Quản Lý Rủi Ro Cho Thiết Bị Y Tế

Sau bộ tiêu chuẩn ISO 13485 thì tổ chức ISO thế giới có ban hành tiếp theo bộ tiêu chuẩn ISO 14971 về quản lý rủi ro trang thiết bị y tế. Các công ty thiết bị y tế phải chấp nhận rằng đối với hầu hết các thiết bị, sẽ luôn có những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị bình thường. Quản lý rủi ro hiệu quả có nghĩa là hiểu rõ các nguồn rủi ro, định lượng rủi ro đó và đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn hồ sơ rủi ro.

Quy trình quản lý rủi ro được trình bày trong ISO 14971 bao gồm: 

1. Xác định các mối nguy và điều kiện nguy hiểm liên quan đến thiết bị y tế có thể khiến bệnh nhân hoặc nhân viên chăm sóc sức khỏe gặp rủi ro.
2. Ước tính khả năng xảy ra những rủi ro đó và đánh giá mức độ của hậu quả.
3. Xây dựng và thực hiện các biện pháp bảo vệ chủ động trong thiết bị hoặc quy trình sản xuất để kiểm soát rủi ro.
4. Thường xuyên xem xét và giám sát quy trình để đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát quản lý rủi ro và quy trình quản lý rủi ro.

Global harmonization task force (GHTF)

Nhóm công tác hài hoà toàn cầu (GHTF) được thành lập vào năm 1993 bởi các chính phủ và đại diện ngành của Úc, Canada, Nhật Bản, Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ. Mục đích của GHTF là khuyến khích sự hội tụ trong các tiêu chuẩn và thực hành quy định liên quan đến an toàn, hiệu suất và chất lượng của các thiết bị y tế. GHTF cũng thúc đẩy đổi mới công nghệ và tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế. Phương tiện chính để thực hiện các mục tiêu của nó là thông qua việc xuất bản và phổ biến các tài liệu hướng dẫn hài hòa cho các thực hành quy định cơ bản.

Hầu hết các nước đang phát triển có các chính sách và quy định quốc gia về thiết bị y tế không đầy đủ. Sự hợp tác của WHO với GHTF có thể tạo điều kiện thuận lợi cho các nước đang phát triển (cả những nước nhập khẩu và những nước muốn sản xuất) tiếp cận:

• thông tin về các hệ thống quy định chính đối với các thiết bị y tế;
• phê duyệt thiết bị và đánh giá công nghệ sức khỏe từ các thị trường được quản lý chặt chẽ;
• áp dụng một danh pháp thiết bị y tế duy nhất;
• những tiến bộ công nghệ sáng tạo;
• mạng lưới giám sát và cảnh giác sau thị trường.

Các tổ chức quốc tế chuyên theo dõi, quản lý, tham mưu tư vấn về trang thiết bị y tế như: 

• Tổ chức IMDRF (International Medical Device Regulation Forum); 
• GHTF (Global Harmonization Task Force); 
• AHWT (Asian Harmonization Working Party); 
• ACCSQ – ASEAN (Consultative Committee on Standards and Quality)….

Ngoài ra, các nhà sản xuất Trang thiết bị y tế cũng liên hệ với ISOCERT và tìm hiểu các thông tin liên quan đến các khóa đào tạo và chứng nhận các tiêu chuẩn về Quản lý hệ thống như:

• Hệ thống Quản lý chất lượng ISO 9001:2015
• Hệ thống Quản lý Môi trường ISO 14001:2015
• Hệ thống Quản lý An toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO 45001:2018
• Hệ thống quản lý an toàn thông tin (ISMS) ISO/IEC 27001:2013
• Hệ thống Quản lý năng lượng theo ISO 50001:2018
• Tiêu chuẩn quản lý chất lượng dược phẩm;
• Yêu cầu kỹ thuật đối với các loại thiết bị y tế cụ thể

Tiêu chuẩn Việt Nam

TCVN về Trang thiết bị y tế bao gồm các yêu cầu về:

• Thiết bị y tế (Quy định chung)
• Thiết bị hồi gây mê, hô hấp và hồi sức
• Thiết bị truyền máu, truyền dịch và tiêm
• Bơm tiêm, kim tiêm và ống thông
• Dụng cụ và vật liệu phẫu thuật
• Cấy ghép trong phẫu thuật, bộ phận giả và dụng cụ chỉnh hình
• Thiết bị X quang
• Thiết bị chẩn đoán
• Thiết bị điều trị
• Thiết bị nhãn khoa
• Thiết bị và dụng cụ y tế khác
• Y học thí nghiệm (Quy định chung)
  • Phòng thí nghiệm y tế.
  • Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh.
  • Dụng cụ thí nghiệm bằng chất dẻo.
  • Giám sát và phòng chống dịch (Bệnh dịch hạch, Bệnh lỵ trực khuẩn, Bệnh sốt DENGUE/DENGUE xuất huyết, Bệnh tả, Bệnh viêm não Nhật bản)
• Thiết bị hỗ trợ phục hồi chức năng 
  • Hỗ trợ di chuyển
  • Hỗ trợ người điếc và khiếm thính
  • Hỗ trợ người mù và khiếm thị
  • Hỗ trợ người tàn tật và người khuyết tật (Sản phẩm và dịch vụ viễn thông hỗ trợ người khuyết tật và người cao tuổi, Xe đẩy cáng)