Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Đây là một loại hàng hoá đặc biệt với chủng loại đa dạng và luôn được cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi. Thời gian qua, các trang thiết bị y tế đã được đầu tư, trang bị cho các cơ sở y tế trong cả nước với một số lượng lớn và đa dạng về chủng loại thiết bị, từ các thiết bị hiện đại như: Máy cộng hưởng từ, Máy chụp cắt lớp, Máy chụp mạch máu ... cho đến các thiết bị trong hồi sức, phẫu thuật. Đến nay, hệ thống trang thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong toàn ngành đã được cải thiện, có khả năng giải quyết một cách cơ bản nhu cầu khám chữa bệnh của người dân tại các cơ sở y tế.
An toàn và chất lượng là bất biến trong ngành công nghiệp thiết bị y tế và y tế. Ngành chăm sóc sức khỏe có mối liên hệ chặt chẽ với các hoạt động công nghiệp; thải ra nhiều ô nhiễm của quốc gia đối với không khí, nước và đất. Phát thải chất thải có liên quan trực tiếp và gián tiếp đến lĩnh vực chăm sóc sức khỏe; và các tác động có hại tiềm ẩn đối với sức khỏe cộng đồng và môi trường. Các yêu cầu pháp lý và quy định ngày càng tăng trong mỗi bước của vòng đời sản phẩm. Bao gồm dịch vụ, sự hài lòng của khách hàng và giao hàng.
Đẩy mạnh phát triển ứng dụng Công nghệ thông tin và chia sẻ, liên thông dữ liệu trong ngành y tế là yêu cầu tất yếu trong việc xây dựng các hệ thống thông tin chuyên ngành phục vụ các hoạt động y tế, hình thành nền y tế số, y tế thông minh.
Các tiêu chuẩn đa dạng cho Thiết bị y tế cũng được cập nhật kịp thời phù hợp với tốc độ phát triển của công nghệ y học mới với các tiêu chuẩn nổi tiếng mà ISOCERT sẽ giới thiệu dưới đây:
