Dịch Vụ Phân Loại - Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế

1. Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

“Trang thiết bị y tế” một khái niệm theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP được quy định cụ thể, chi tiết là những thiết bị, các dụng cụ, vật liệu, vật tư để cấy ghép, các loại thuốc thử cũng như chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm,... để đáp ứng cho những yêu cầu cụ thể như:

- Các trang thiết bị được sử dụng riêng lẻ hay để phối hợp với nhau theo chỉ định từ chủ sở hữu của các trang thiết bị y tế đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người cũng như các mục đích khác, đó là:

+ Dùng để chẩn đoán, ngăn ngừa cũng như theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các loại bệnh tật, bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người.

+ Dùng để kiểm tra, thay thế hay điều chỉnh và hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.

+ Trang thiết bị sử dụng để hỗ trợ hoặc là duy trì cho sự sống của con người.

+ Dùng để kiểm soát về vấn đề thụ thai.

+ Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để khử khuẩn một số thiết bị liên quan khác bao gồm cả những hóa chất trong quá trình xét nghiệm.

+ Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất cho quá trình xét nghiệm và chẩn đoán, theo dõi và tiến hành điều trị cho các đối tượng bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật từ chính cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế sẽ không sử dụng theo những cơ chế về dược lý, cơ chế miễn dịch hay sẽ thực hiện chuyển hóa trong hay trên cơ thể của con người. Nếu như có sử dụng theo cơ chế này thì cũng chỉ mang tính chất là hỗ trợ với mục đích cụ thể theo quy định đã đưa ra

Tất cả các thiết bị y tế đều phải được phân loại để  kiểm soát các yếu tố rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. (Điều 4, Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Loại trang thiết bị y tế: 

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (ví dụ đè lưỡi, banh phẫu thuật)

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

1. a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp(kim tiêm, máy hút) 

       b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao(máy thở, tấm cố định xương)

1. c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao(Van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể)

3. Cơ sở pháp lý phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;

Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;

 Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

4. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
4. a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
5. b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
6. c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn   sử dụng.
7. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
8. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
9. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

5. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
3. a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;
4. b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
5. c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
7. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.