Hướng dẫn về các yêu cầu đối với Thông tin dạng văn bản của ISO 9001:2015

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đang ngày càng trở nên phổ biến đối với các doanh nghiệp, tuy đã thành công áp dụng ISO 9001 trong doanh nghiệp nhưng không phải doanh nghiệp nào cũng đang thực hiện đúng các yêu cầu của ISO. Dưới đây là bài viết đề cập đến những hướng dẫn chi tiết về các yêu cầu đối với Thông tin dạng văn bản của ISO 9001:2015.

1. Giới thiệu

Hai trong số các mục tiêu quan trọng nhất trong việc sửa đổi loạt tiêu chuẩn ISO 9000 là:

a) phát triển một bộ tiêu chuẩn được đơn giản hóa để có thể áp dụng như nhau cho các tổ chức nhỏ cũng như vừa và lớn, và

b) để số lượng và chi tiết của tài liệu được yêu cầu phù hợp hơn với kết quả mong muốn của các hoạt động quy trình của tổ chức.

Hệ thống quản lý chất lượng ISO - Các yêu cầu đã đạt được các mục tiêu này và mục đích của hướng dẫn bổ sung này là giải thích mục đích của tiêu chuẩn mới liên quan cụ thể đến thông tin dạng văn bản.

ISO 9001:2015 cho phép tổ chức linh hoạt trong cách lựa chọn để lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của mình. Điều này cho phép mỗi tổ chức riêng lẻ xác định lượng thông tin dạng văn bản chính xác cần thiết để chứng minh việc lập kế hoạch, vận hành và kiểm soát hiệu quả các quá trình của tổ chức cũng như việc thực hiện và cải tiến liên tục hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đó.

Cần nhấn mạnh rằng ISO 9001 yêu cầu (và luôn luôn bắt buộc) phải có “Hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản”, chứ không phải “hệ thống các tài liệu”.

2. Thông tin dạng văn bản là gì? - Các định nghĩa và tài liệu tham khảo

Thuật ngữ Thông tin dạng văn bản được giới thiệu như một phần của Cấu trúc Cấp cao (HLS) chung và các thuật ngữ chung cho Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý (MSS).

Định nghĩa về thông tin dạng văn bản có thể tìm thấy trong Điều 3.8 của ISO 9000.

Thông tin dạng văn bản ISO 9001 có thể được sử dụng để truyền đạt thông điệp, cung cấp bằng chứng về những gì đã được lên kế hoạch đã thực sự được thực hiện hoặc chia sẻ kiến ​​thức.

Sau đây là một số mục tiêu chính của thông tin dạng văn bản của một tổ chức độc lập với việc tổ chức đó có thực hiện QMS chính thức hay không;

a) Truyền thông thông tin

• Là công cụ truyền tải thông tin và truyền thông. Loại và mức độ của thông tin dạng văn bản sẽ phụ thuộc vào bản chất của các sản phẩm và quy trình của tổ chức, mức độ chính thức của hệ thống truyền thông và mức độ kỹ năng giao tiếp trong tổ chức cũng như văn hóa tổ chức.

b) Bằng chứng về sự phù hợp

• Cung cấp bằng chứng cho thấy những gì đã được lên kế hoạch đã thực sự được thực hiện.

c) Chia sẻ kiến ​​thức

d) Phổ biến và lưu giữ những kinh nghiệm của tổ chức. Một ví dụ điển hình sẽ là một đặc tả kỹ thuật, có thể được sử dụng làm cơ sở để thiết kế và phát triển một sản phẩm hoặc dịch vụ mới.

Khái niệm thông tin dạng văn bản được đề cập trong điều khoản ISO 9001:2015 Phụ lục A6. Các thuật ngữ và định nghĩa được sử dụng phổ biến liên quan đến thông tin dạng văn bản được trình bày trong Điều khoản 3.8 của ISO 9000: 2015. Cần phải nhấn mạnh rằng, theo Điều 3.8.6 của ISO 9001:2015, Chú thích 1, thông tin dạng văn bản có thể ở bất kỳ định dạng và phương tiện nào và từ bất kỳ nguồn nào và định nghĩa về “tài liệu” trong Điều khoản 3.8.5 của ISO 9000: 2015 đưa ra các ví dụ sau về phương tiện:

• Giấy
• Từ tính
• Đĩa máy tính điện tử hoặc quang học
• Bức ảnh
• Mẫu chính

3. Yêu cầu về Tài liệu ISO 9001:2015

Quy trình đăng ký cấp ISO 9001:2015 đòi hỏi doanh nghiệp cần đáp ứng kịp thời và đầy đủ những tài liệu quan trọng. Điều khoản 4.4 của Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó yêu cầu tổ chức “duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc vận hành các quá trình của mình và lưu giữ thông tin dạng văn bản để tin tưởng rằng các quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch.”

Điều 7.5.1 Giải thích chung rằng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:

a) thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) thông tin dạng văn bản được tổ chức xác định là cần thiết cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

*** Lưu ý sau điều khoản này làm rõ rằng phạm vi của thông tin dạng văn bản QMS có thể khác nhau giữa tổ chức này với tổ chức khác do:

a) quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ của nó;

b) mức độ phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;

c) năng lực của con người.

Tất cả thông tin dạng văn bản tạo thành một phần của Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý ISO phải được kiểm soát theo Điều 7.5 Thông tin dạng văn bản.

4. Hướng dẫn về Điều 7.5 của ISO 9001:2015

Các nhận xét sau đây nhằm hỗ trợ người sử dụng ISO 9001:2015 hiểu được mục đích của các yêu cầu thông tin dạng văn bản chung của Tiêu chuẩn quốc tế. Thông tin tài liệu có thể tham khảo:

a) Thông tin dạng văn bản cần thiết được tổ chức duy trì cho các mục đích thiết lập hệ thống quản lý chất lượng (các tài liệu chuyển ngang cấp cao). Bao gồm các:

• Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (Điều 4.3)
• Thông tin dạng văn bản cần thiết để hỗ trợ hoạt động của các quá trình (Điều 4.4)
• Chính sách chất lượng (Khoản 5)
• Các mục tiêu chất lượng (Điều 6.2)
• Thông tin dạng văn bản này tuân theo các yêu cầu của Điều 7.5

b) Thông tin dạng văn bản được tổ chức duy trì nhằm mục đích truyền đạt thông tin cần thiết cho tổ chức hoạt động (mức độ thấp, tài liệu cụ thể). Xem 4.4. Mặc dù quy trình đánh giá ISO 9001:2015 theo tiêu chuẩn không yêu cầu cụ thể bất kỳ điều nào trong số đó, nhưng các ví dụ về tài liệu có thể làm tăng giá trị cho hệ thống quản lý chất lượng có thể bao gồm:

• Sơ đồ tổ chức
• Bản đồ quy trình, lưu đồ quy trình và / hoặc mô tả quy trình
• Thủ tục
• Hướng dẫn làm việc và / hoặc kiểm tra
• Thông số kỹ thuật
• Tài liệu chứa thông tin liên lạc nội bộ
• Lịch trình sản xuất
• Danh sách nhà cung cấp được phê duyệt
• Kế hoạch kiểm tra và kiểm tra
• Kế hoạch chất lượng
• Sổ tay chất lượng
• Kế hoạch chiến lược
• Hình thức

Khi nó tồn tại, tất cả các thông tin dạng văn bản đó, cũng phải tuân theo các yêu cầu của Điều 7.5. 

c) Thông tin dạng văn bản cần thiết được tổ chức lưu giữ nhằm mục đích cung cấp bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ), từ đó nhanh chóng và dễ dàng hoàn thành quá trình xin cấp ISO 9001:2015. Bao gồm các:

• Thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết để tin tưởng rằng các quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch (Khoản 4.4)
• Bằng chứng về sự phù hợp cho mục đích theo dõi và đo lường các nguồn lực (Điều 7.1.5.1)
• Bằng chứng về cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác minh các nguồn lực theo dõi và đo lường (khi không có tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO) (Điều 7.1.5.2)
• Bằng chứng về năng lực của (những) người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có ảnh hưởng đến việc thực hiện và hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng (Điều khoản 7.2)
• Kết quả xem xét và các yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ (Khoản 8.2.3)
• Hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng (Điều 8.3.2)
• Hồ sơ về đầu vào thiết kế và phát triển (Điều 8.3.3)
• Hồ sơ về các hoạt động của kiểm soát thiết kế và phát triển (Điều 8.3.4)
• Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển (Điều 8.3.5)
• Các thay đổi về thiết kế và phát triển, bao gồm kết quả của việc xem xét và việc cho phép các thay đổi và các hành động cần thiết (Điều 8.3.6)
• Hồ sơ đánh giá, lựa chọn, giám sát việc thực hiện và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài và bất kỳ hành động nào phát sinh từ các hoạt động này (Điều 8.4.1)
• Bằng chứng về nhận dạng duy nhất của các đầu ra khi truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu (Điều 8.5.2)
• Hồ sơ tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc được phát hiện là không thích hợp để sử dụng và thông tin liên lạc của họ với chủ sở hữu (Khoản 8.5.3)
• Kết quả của việc xem xét các thay đổi đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, người cho phép thay đổi và các hành động cần thiết được thực hiện (Điều 8.5.6)
• Hồ sơ về việc xuất xưởng sản phẩm và dịch vụ để giao cho khách hàng bao gồm bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chí chấp nhận và khả năng truy xuất nguồn gốc đối với (các) người ủy quyền (Khoản 8.6)
• Hồ sơ về sự không phù hợp, các hành động đã thực hiện, các nhượng bộ đạt được và việc xác định cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động đối với sự không phù hợp (Điều 8.7)
• Kết quả đánh giá kết quả hoạt động và hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng (Điều 9.1.1)
• Bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá (Khoản 9.2.2)
• Bằng chứng về kết quả xem xét của lãnh đạo (Điều 9.3.3)
• Bằng chứng về bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện (Khoản 10.2.2)
• Kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào (Khoản 10.2.2)

Các tổ chức được tự do phát triển các hồ sơ khác có thể cần thiết để chứng minh sự phù hợp của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ và hệ thống quản lý chất lượng của họ trong quy trình đánh giá ISO 9001. Khi chúng tồn tại, tất cả các bản ghi đó cũng phải tuân theo các yêu cầu của Điều 7.5.

5. Tổ chức chuẩn bị triển khai QMS

Đối với các tổ chức đang trong quá trình thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng và mong muốn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, các nhận xét sau đây có thể hữu ích.

a) Đối với các tổ chức đang trong quá trình thực hiện hoặc chưa thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng, ISO 9001: 2015 nhấn mạnh cách tiếp cận theo quá trình. Điều nay bao gồm:

• xác định các quá trình cần thiết để thực hiện hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng
• xác định mối tương tác giữa các quá trình này
• ghi lại các quá trình ở mức độ cần thiết để đảm bảo hoạt động và kiểm soát hiệu quả của chúng. Có thể thích hợp để ghi lại các quá trình bằng cách sử dụng các công cụ lập bản đồ quy trình. Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng các công cụ lập bản đồ quy trình được lập thành văn bản không phải là yêu cầu của ISO 9001: 2015).

b) Phân tích các quá trình phải là động lực để xác định lượng thông tin dạng văn bản cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng, có tính đến các yêu cầu của ISO 9001: 2015. Nó không phải là thông tin dạng văn bản thúc đẩy các quá trình.

6. Các tổ chức muốn điều chỉnh một hệ thống quản lý chất lượng hiện có

Đối với các tổ chức hiện có Hệ thống quản lý chất lượng, các nhận xét sau đây nhằm hỗ trợ việc hiểu những thay đổi đối với thông tin dạng văn bản có thể được yêu cầu hoặc tạo điều kiện thuận lợi khi chuyển đổi sang ISO 9001:2015:

• Một tổ chức có Hệ thống quản lý chất lượng hiện có không cần phải viết lại tất cả thông tin dạng văn bản của mình để đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001: 2015. Điều này đặc biệt đúng nếu một tổ chức đã cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng của mình dựa trên cách nó hoạt động hiệu quả, sử dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình.
• Một tổ chức có thể thực hiện một số đơn giản hóa và / hoặc hợp nhất thông tin dạng văn bản hiện có để đơn giản hóa QMS của mình.

7. Chứng minh sự phù hợp với ISO 9001:2015

Đối với các tổ chức muốn đăng ký làm Chứng nhận ISO 9001:2015 và muốn chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của chứng nhận này, vì mục đích chứng nhận / đăng ký, hợp đồng hoặc các lý do khác, điều quan trọng cần nhớ là cần phải cung cấp bằng chứng về việc thực hiện hiệu quả Hệ thống quản lý chất lượng.

• Các tổ chức có thể chứng minh sự phù hợp mà không cần thông tin tài liệu rộng rãi.
• Để khẳng định sự phù hợp với ISO 9001:2015, tổ chức phải có khả năng cung cấp bằng chứng khách quan về tính hiệu quả của các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng của mình. Điều khoản 3.8.3 của ISO 9000:2015 định nghĩa “bằng chứng khách quan” là “dữ liệu hỗ trợ sự tồn tại hoặc tính xác thực của một thứ gì đó” và lưu ý rằng “bằng chứng khách quan có thể thu được thông qua quan sát, đo lường, thử nghiệm hoặc các phương tiện khác”.
• Bằng chứng khách quan không nhất thiết phụ thuộc vào sự tồn tại của thông tin dạng văn bản, trừ trường hợp được đề cập cụ thể trong ISO 9001: 2015. Trong một số trường hợp, (ví dụ, trong Điều 8.1 (e) Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động), tổ chức phải xác định thông tin dạng văn bản nào là cần thiết để cung cấp bằng chứng khách quan này.
• Trường hợp tổ chức không có thông tin dạng văn bản cụ thể cho một hoạt động cụ thể và điều này không được tiêu chuẩn yêu cầu, thì hoạt động này có thể được tiến hành bằng cách sử dụng làm cơ sở cho các điều khoản liên quan của ISO 9001: 2015. Trong những tình huống này, cả đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài đều có thể sử dụng văn bản của ISO 9001: 2015 cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

Trên đây là hướng dẫn về những yêu cầu đối với Thông tin dạng văn bản của ISO 9001:2015 mà ISOCERT đã cung cấp cho các doanh nghiệp. Để tìm hiểu thêm về chi phí đăng ký ISO 9001:2015, xin vui lòng liên hệ ISOCERT để được hỗ trợ sớm nhất.

>>> Tham khảo thêm các dịch vụ mà ISOCERT cung cấp:

• ISO 14001:2015 về Hệ Thống Quản Lý Môi Trường
• ISO 13485:2016 về Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng cho lĩnh vực Trang Thiết Bị Y Tế
• ISO 22000:2018 về Hệ Thống Quản Lý An Toàn Thực Phẩm
• ISO 45001:2018 về Hệ Thống Quản Lý An Toàn và Sức Khỏe Nghề Nghiệp
• ISO/IEC 27001:2013 về Hệ Thống Quản Lý An Toàn Thông Tin