ISO 13485:2016

Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp:

  •  Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu;
  •  Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức;
  •  Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng;
  •  Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm;
  • Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luật…

Tổng quan

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ biến trên thế giới.

Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.


Lộ trình quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế?

ISOCERT đã làm việc cùng các chuyên gia hàng dầu trong lĩnh vực thiết bị y tế với kinh nghiệm trong mọi khía cạnh liên quan đến vòng đời của sản phẩm, bao gồm cả việc nghiên cứu và phát triển, sản xuất và đảm bảo chất lượng.

Giảm thiểu rủi ro trong tương lai và quản lý tuân thủ - đặc biệt khi vị trí của bạn trong những thay đổi của thị trường toàn cầu. 

Bạn có thể Tải về tài liệu ISO 13485 (PDF) tại đây >

 

Bắt đầu

Với ISO 13485

Tìm hiểu quản lý chất lượng là gì và tại sao ISO 13485 tốt cho doanh nghiệp?

Bắt đầu với ISO 13485 >

Áp dụng

tiêu chuẩn ISO 13485

Khám phá những cách tốt nhất để thực hiện hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 và làm thế nào chúng tôi có thể giúp đỡ bạn?

Thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 13485 >

Chứng nhận

ISO 13485

Nhận đánh giá độc lập và đạt được chứng nhận hệ thống quản lý của bạn.

Chứng nhận ISO 13485 >

Duy trì 

hệ thống ISO 13485

Đảm bảo hệ thống cung cấp những điều tốt nhất cho doanh nghiệp.

Duy trì ISO 13485 >

Tái Chứng nhận

ISO 13485

Mở rộng phạm vi, tái chứng nhận hệ thống ISO 13485.

Mở rộng + tái chứng nhận ISO 13485 >

Duy trì các quy định về sự tuân thủ bằng cách được chứng nhận ISO 13485?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng độc lập, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. ISO 13485 điều chỉnh mô hình dựa trên quy trình ISO 9000 cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được quy định. Mặc dù ISO 13485 dựa trên các khái niệm mô hình quy trình ISO 9001 về Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động, nó được thiết kế để tuân thủ quy định. Nó mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn.

 

ISO 13485 được viết ra để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của chúng.

 

Mục đích của tiêu chuẩn quản lý chất lượng này là giúp cả nhà cung cấp thiết bị y tế và nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng cả mong đợi của khách hàng và các yêu cầu quy định. 

Đọc thêm ví dụ thực tiễn về ISO 13485 >


Lợi ích của ISO 13485 về Thiết bị Y tế là gì?

Lợi tích của tiêu chuẩn ISO 13485

  •  Nâng cao uy tín và hình ảnh công ty
  • Cải thiện quy trình quản lý, quy trình sản xuất
  •  Tạo ra nền văn hóa cải tiến liên tục
  • Cải thiện sự hài lòng của khách hàng
  • Thúc đẩy sự tham gia của nhân viên vào quá trình quản lý và các hoạt động nội bộ tốt hơn

Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp:

  • Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu
  •  Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức
  • Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng
  • Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm
  • Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luật

Tiếp cận thị trường toàn cầu

Bằng cách làm việc với ISOCERT, các nhà sản xuất thiết bị y tế đang chọn lựa để truy cập liên tục đối với các chuyên gia toàn cầu trong nhà với kinh nghiệm quản lý hàng loạt sản phẩm và lĩnh vực kỹ thuật. Những chuyên gia của chúng tôi nắm trong tay những kinh nghiệm dày dặn và hữu ích về tất cả các lĩnh vực về vòng đời sản phẩm bao gồm nghiên cứu phát triển, sản xuất và chất lượng.

Tìm hiểu về việc ISOCERT có thể giúp bạn đạt được việc tiếp cận với thị trường toàn cầu >


Những khóa đào tạo về thiết bị Y tế của ISOCERT

Thiết kế và phát triển những thiết bị y tế theo các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, đảm bảo một quy trình trơn tru, đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13486, làm hài lòng khách hàng, và tuân theo tất cả phát triển thuộc về pháp luật với các khóa đào tạo về thiết bị y tế của chúng tôi.

Xem tất cả các khóa đào tạo về Thiết bị Y tế. >

 


Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

  • Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia
  • ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

Tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT

  • Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" . Khi ISOCERT cấp dấu chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được dán dấu chứng nhận ISO 9001 lên sản phẩm biểu tượng của sự hài hòa cùng thịnh vượng. Sản phẩm của doanh nghiệp đi khắp mọi nơi, khi người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm, họ nhìn thấy biểu tượng logo dấu chứng nhận hài hòa cùng thịnh vượng, họ yên tâm tin tưởng sử dụng sản phẩm hơn. Bởi họ tin rằng sản phẩm, hàng hóa đã được đánh giá đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, từ đó đem lại sự thịnh vượng cho tất cả mọi người.
  •  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >


 

Vui lòng liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0976389199  hoặc tổng đài: 1900 636 538 

Email: contacts@isocert.org.vn >

YÊU CẦU BÁO GIÁ >

 

Các tài liệu liên quan và hướng dẫn

Sử dụng các tài nguyên của chúng tôi để hỗ trợ bạn khi bạn lập kế hoạch và thực hiện quá trình chuyển đổi của mình.

Tải về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 >

Hành trình chuyển tiếp thực tiễn tốt nhất >

Đánh giá mức độ sẵn sàng ISO 13485 >

Các câu hỏi thường gặp về ISO 13485 >

Quan điểm của các chuyên gia về ISO 13485:2016 >

Các khóa đào tạo ISO 13485 >

 

 

Quy trình chứng nhận

Dịch vụ liên quan

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !
icon messenger icon zalo