Yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng đối với tổ chức

Thuật ngữ tổ chức trong bối cảnh của mô hình quản lý chất lượng được sử dụng để chỉ việc quản lý và cơ cấu tổ chức hỗ trợ của doanh nghiệp.

Tổ chức là một trong những yếu tố thiết yếu của hệ thống chất lượng và có liên quan mật thiết đến tất cả các yếu tố khác trong mô hình.

Yếu tố chính để một hệ thống quản lý chất lượng thành công là cam kết của nhà quản lý.

• Các cấp quản lý phải hoàn toàn ủng hộ và tham gia tích cực vào các hoạt động của hệ thống chất lượng.

• Hỗ trợ nên được hiển thị cho nhân viên để họ hiểu được tầm quan trọng của nỗ lực.

• Nếu không có sự tham gia của ban lãnh đạo, bao gồm cả cấp ra quyết định của tổ chức, sẽ không thể đưa ra các chính sách và nguồn lực cần thiết để hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức.

Yếu tố quan trọng thứ hai là cơ cấu tổ chức phải được thiết kế để đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng của tổ chức được đáp ứng.

• Tổ chức phải là một thực thể có cấu trúc hợp pháp theo các yêu cầu của địa phương.

• Phải có tất cả các yếu tố tổ chức cần thiết để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng hoạt động tốt.

Các yêu cầu tổ chức quan trọng để đạt được một hệ thống chất lượng thành công bao gồm những điều sau đây.

• Lãnh đạo — Lãnh đạo tổ chức phải hoàn toàn cam kết với việc triển khai hệ thống, và những nhà lãnh đạo này cũng sẽ cần có tầm nhìn, kỹ năng xây dựng nhóm và động lực, kỹ thuật giao tiếp tốt và khả năng sử dụng các nguồn lực một cách có trách nhiệm.

• Cơ cấu tổ chức - Cơ cấu của tổ chức cần được xác định rõ ràng và điều này phải được phản ánh bằng sơ đồ tổ chức chức năng với sự phân công trách nhiệm rõ ràng.

• Quy trình lập kế hoạch - Cần có các kỹ năng lập kế hoạch và việc lập kế hoạch cần đề cập đến khung thời gian, trách nhiệm tiến hành các hoạt động, sự sẵn có và sử dụng nguồn nhân lực, quản lý quy trình làm việc và các nguồn tài chính.

• Thực hiện - Việc thực hiện đòi hỏi nhân viên quản lý phải giải quyết một số vấn đề. Chúng bao gồm quản lý các dự án và hoạt động, chỉ đạo các nguồn lực để hoàn thành kế hoạch và đảm bảo rằng các mốc thời gian được đáp ứng và các mục tiêu đạt được.

• Giám sát - Khi các thành phần của hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện, các quy trình giám sát sẽ cần thiết để đảm bảo rằng hệ thống đang hoạt động, các điểm chuẩn và tiêu chuẩn đang được đáp ứng. Yếu tố này rất cần thiết cho mục tiêu chính của hệ thống chất lượng, đó là cải tiến liên tục.

Vai trò quản lý

Cung cấp khả năng lãnh đạo

Lãnh đạo có thể được định nghĩa theo nhiều cách, nhưng nó là một yếu tố quan trọng trong sự thành công của các nỗ lực cải tiến của bất kỳ tổ chức nào. Một nhà lãnh đạo tốt sẽ thực hiện quyền hạn có trách nhiệm.

Các vai trò quan trọng đối với một nhà lãnh đạo bao gồm:

• cung cấp tầm nhìn;
• đưa ra hướng thiết lập mục tiêu;
• tạo động lực cho nhân viên;
• khuyến khích.

Một nhà lãnh đạo mạnh mẽ sẽ giúp nhân viên hiểu được tầm quan trọng của nhiệm vụ trong tầm tay.

Ảnh minh họa

Trách nhiệm của người quản lý

Ban quản lý tổ chức phải chịu trách nhiệm về thiết kế, thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Hệ thống quản lý chất lượng vạch ra các trách nhiệm cụ thể của các nhà quản lý. Ban quản lý phải có trách nhiệm:

• thiết lập các chính sách và quy trình của hệ thống chất lượng;

• đảm bảo tất cả các chính sách, quy trình, thủ tục và hướng dẫn đều được lập thành văn bản;

• đảm bảo rằng tất cả nhân viên đều hiểu các tài liệu, hướng dẫn cũng như nhiệm vụ và trách nhiệm của họ;

• cung cấp cho nhân viên quyền hạn và nguồn lực thích hợp để thực hiện nhiệm vụ của họ.

Ban quản lý có trách nhiệm cung cấp sổ tay chất lượng mô tả hệ thống quản lý chất lượng. Sổ tay chất lượng là phương tiện mà các chính sách được thiết lập và truyền đạt cho nhân viên và người trong tổ chức.

Giám đốc tổ chức có trách nhiệm chính trong việc thiết lập tổ chức để có thể hỗ trợ mô hình hệ thống chất lượng. Họ chịu trách nhiệm phát triển các chính sách, phân công quyền hạn và trách nhiệm cho những người thích hợp, đảm bảo nguồn lực và xem xét các khía cạnh tổ chức của hệ thống để các quá trình chất lượng hoạt động tối ưu. Giám đốc tổ chức phải đảm bảo rằng nhân viên tuân thủ các chính sách chất lượng được thiết lập bởi sổ tay chất lượng.

Giám đốc chất lượng hỗ trợ xây dựng chính sách, lập kế hoạch và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng. Họ thường chịu trách nhiệm về nhiều quá trình thực hiện và giám sát, đồng thời phải thông báo tất cả các khía cạnh của các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng cho giám đốc tổ chức hoặc người đứng đầu tổ chức.

Nhân viên có trách nhiệm hiểu cơ cấu tổ chức của công ty, bao gồm cả nơi giao quyền và trách nhiệm. Nhân viên tổ chức sẽ tuân theo tất cả các chính sách chất lượng trong thói quen làm việc hàng ngày của họ.

Cam kết của ban lãnh đạo

Điều quan trọng nhất khi bắt đầu bất kỳ chương trình mới nào là tìm kiếm sự chấp thuận từ cấp trên. Ban quản lý cần phải tham gia ở cấp độ đủ cao để đảm bảo sự thành công của chương trình. Khi triển khai hệ thống chất lượng, hãy xác định “mức đủ cao” là gì; hãy chắc chắn bao gồm những người đưa ra quyết định vì sự chấp thuận và hỗ trợ của họ là rất quan trọng. Cuối cùng, điều quan trọng là các nhà quản lý phòng thí nghiệm phải truyền đạt cam kết của họ cho toàn bộ nhân viên phòng thí nghiệm. Các nhà quản lý phải chỉ ra đường lối, đồng thời khuyến khích và thúc đẩy “tinh thần” của tổ chức.

Cơ cấu tổ chức

Các yếu tố của cấu trúc

Khi xem xét cơ cấu tổ chức để hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng, một số yếu tố cần được xem xét:

• Lộ trình của Quy trình làm việc là lộ trình của một mẫu qua phòng thí nghiệm, từ thu thập đến báo cáo kết quả. Cơ cấu tổ chức của phòng thí nghiệm phải hỗ trợ Quy trình làm việc tối ưu, bằng cách cho phép các quy trình mang lại khả năng xử lý mẫu hiệu quả trong khi giảm thiểu sai sót. Cần chú ý đến thiết kế của hệ thống này.

Một sơ đồ tổ chức chính xác và đầy đủ là cần thiết. Nhiều vấn đề có thể được ngăn ngừa nếu các trách nhiệm được xác định rõ ràng và tất cả các thành viên của nhóm phòng thí nghiệm hiểu rõ những gì mỗi người phải làm.

• Hệ thống quản lý chất lượng phải có người quản lý chất lượng.
• Việc phân bổ nguồn lực phải đủ để đảm bảo rằng các nhu cầu về nhân sự và cơ sở hạ tầng được đáp ứng.

Quản lý chất lượng

Tổ chức phải có người quản lý chất lượng. Giám đốc chất lượng là người trực tiếp chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các chính sách và thủ tục chất lượng được thực hiện.

Người quản lý chất lượng nên ngồi ở vị trí cao trong cơ cấu tổ chức; người đó phải được giao trách nhiệm và quyền hạn thích hợp để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng. Người quản lý chất lượng phải báo cáo trực tiếp với (những) người ra quyết định trong tổ chức.

Một tổ chức lớn có thể cần nhiều hơn một nhà quản lý chất lượng, có lẽ một người cho mỗi bộ phận. Mặt khác, trong một tổ chức nhỏ, đây có thể là một công việc bán thời gian cho một kỹ thuật viên cấp cao, hoặc thậm chí là một công việc được thực hiện bởi người quản lý tổ chức.

Người quản lý chất lượng có thể được giao nhiều nhiệm vụ. Một số trách nhiệm điển hình của người quản lý chất lượng sẽ bao gồm:

• Giám sát tất cả các khía cạnh của hệ thống chất lượng;
• Đảm bảo nhân viên tuân thủ các chính sách và thủ tục chất lượng;
• Thường xuyên xem xét tất cả các hồ sơ, ví dụ, QC và EQA là một phần của hệ thống chất lượng;
• Tổ chức đánh giá nội bộ và phối hợp đánh giá bên ngoài;
• Điều tra bất kỳ khiếm khuyết nào được xác định trong quá trình đánh giá;
• Thông báo cho quản lý về tất cả các khía cạnh của việc giám sát hệ thống chất lượng.

Chức năng tổ chức: Lập kế hoạch

Phương pháp lập kế hoạch

Một khi ban lãnh đạo cam kết thiết lập một hệ thống chất lượng trong tổ chức, thì cần phải có một quy trình lập kế hoạch. Các phương pháp được sử dụng sẽ khác nhau tùy thuộc vào nhiều yếu tố trong tình hình địa phương.

• Những thực hành chất lượng nào đã được sử dụng trong tổ chức?
• Trình độ hiểu biết của nhân viên hiện tại là bao nhiêu?
• Những tài nguyên nào có sẵn?

Tất cả các yếu tố của hệ thống chất lượng cần được đưa vào quá trình lập kế hoạch. Không cần thiết (thường là không thể) thực hiện tất cả các phần của kế hoạch cùng một lúc; cách tiếp cận theo từng bước thường sẽ thực tế hơn.

Trong nhiều tổ chức, việc thực hiện hệ thống chất lượng có thể bao gồm nhiều thay đổi. Do đó, điều quan trọng là phải giữ tất cả nhân viên tham gia và không tiến hành quá nhanh, vì nhân viên có thể khó đạt được mục tiêu và có thể nản lòng.

Giao tiếp với nhân viên thường xuyên, rõ ràng và tích cực; điều này sẽ giúp giữ tinh thần cao.

Trong quá trình lập kế hoạch, các lĩnh vực ưu tiên sẽ xuất hiện khi các vấn đề lớn hơn được xác định.

Điều quan trọng là phải giữ cho các mục tiêu thực tế và có thể đo lường được. Không thể tránh khỏi, sẽ có một số yếu tố nằm ngoài tầm kiểm soát của tổ chức. Nhận ra những điều này và chuyển sang các yếu tố khác có thể được giải quyết. Nếu những yếu tố này là quan trọng đối với sự thành công cuối cùng của chương trình chất lượng, thì hãy tìm cách tác động đến những người có thể kiểm soát chúng. Luôn ủng hộ chất lượng.

Ảnh minh họa

Thiết lập kế hoạch

Trong việc lập kế hoạch thực hiện hệ thống chất lượng, bước đầu tiên là phân tích và hiểu các thực hành hiện tại. Một cách hữu ích để thực hiện điều này là kỹ thuật phân tích khoảng cách. Để tiến hành phân tích khoảng cách:

• sử dụng danh sách kiểm tra hệ thống chất lượng tốt, đánh giá các hoạt động trong tổ chức riêng lẻ;

• xác định các khoảng trống, hoặc các khu vực mà tổ chức không sử dụng các thực hành tổ chức tốt được yêu cầu trong hệ thống chất lượng.

Sử dụng thông tin được cung cấp bởi phân tích lỗ hổng, phát triển một danh sách nhiệm vụ của mọi thứ cần được giải quyết, và sau đó thiết lập các mức độ ưu tiên. Khi xác định mức độ ưu tiên, trước tiên hãy xem xét giải quyết các vấn đề có thể dễ dàng khắc phục; điều này sẽ mang lại một số thành công ban đầu và thúc đẩy tinh thần của nhân viên. Đồng thời đánh giá những gì sẽ có tác động nhiều nhất đến chất lượng tổ chức và ưu tiên cao những yếu tố này.

Kế hoạch hệ thống chất lượng

Việc thực hiện hệ thống chất lượng trong phòng thí nghiệm cần có kế hoạch bằng văn bản. Một kế hoạch bằng văn bản nêu rõ cho tất cả nhân viên và tất cả những người thuộc tổ chức biết quá trình sẽ tiến hành như thế nào. Kế hoạch phải bao gồm các thành phần sau:

• các mục tiêu và nhiệm vụ — những gì nên được thực hiện;
• trách nhiệm — ai sẽ hoàn thành công việc, ai sẽ chịu trách nhiệm;
• dòng thời gian — khi nào sẽ thực hiện từng nhiệm vụ, khi nào thì hoàn thành;
• nhu cầu ngân sách và nguồn lực — nhân viên bổ sung, nhu cầu đào tạo, cơ sở vật chất, thiết bị và vật tư,...;
• điểm chuẩn — cần thiết để theo dõi tiến độ thực hiện.

Kế hoạch bằng văn bản phải được cung cấp cho tất cả các nhân viên trong tổ chức, vì mọi người phải hiểu kế hoạch và quá trình thực hiện.

Chức năng tổ chức: Thực hiện

Bắt đầu triển khai

Khi một kế hoạch đã được viết ra và được thống nhất, việc thực hiện sẽ bắt đầu. Những đề xuất này sẽ giúp tổ chức trong quá trình này.

• Cam kết ngay từ đầu để hoàn thành dự án và đạt được các mục tiêu đã đề ra. Hãy tiếp tục với một thái độ tích cực — một cách tiếp cận “có thể làm được”.
• Chuẩn bị thực hiện theo từng giai đoạn. Điều quan trọng là tránh để nhân viên nản lòng, vì vậy hãy chọn những “miếng bánh” có thể kiểm soát được ngay từ đầu. Ngày bắt đầu đáng kinh ngạc cũng sẽ hữu ích; sử dụng các ưu tiên đã thiết lập để xác định ngày bắt đầu.
• Xác định sớm các yêu cầu về nguồn lực trong quá trình và đảm bảo các nguồn lực cần thiết trước khi bắt đầu nhiệm vụ. Nếu làm việc trong một môi trường hạn chế về nguồn lực, hãy chọn những hoạt động ban đầu là những hoạt động có thể được thực hiện với nguồn vốn và nhân viên sẵn có - có rất nhiều hoạt động như vậy, chẳng hạn như cải thiện tài liệu, hồ sơ hoặc phát triển hoạt động tiêu chuẩn được cập nhật và cải tiến các thủ tục hoặc SOP.
• Thu hút tất cả nhân viên bằng cách giao tiếp hiệu quả. Nếu cần đào tạo để nhân viên hiểu hệ thống chất lượng và các mục tiêu của hệ thống chất lượng, thì việc đào tạo này có lẽ nên được thực hiện trước khi bắt đầu các nhiệm vụ khác.

Ảnh minh họa

Theo dõi dòng thời gian

Là một phần của quá trình lập kế hoạch, phòng thí nghiệm sẽ thiết lập một mốc thời gian cho các công việc sẽ được thực hiện, bao gồm cả ngày hoàn thành dự kiến. Dòng thời gian này là một phần quan trọng của quá trình, vì nó cho phép mọi người trong phòng thí nghiệm quan sát tiến trình. Biểu đồ Gantt là một công cụ rất hữu ích để biểu diễn đường thời gian được đề xuất một cách trực quan; nó hiển thị các nhiệm vụ cần thực hiện, với thời gian bắt đầu và hoàn thành.

Tiến trình phải được chuẩn bị rất kỹ lưỡng, để có thời gian thích hợp để hoàn thành. Đừng để nhân viên phòng thí nghiệm trở nên quá tải với những nhiệm vụ cần phải hoàn thành.

Cung cấp tài nguyên

Trong quá trình lập kế hoạch, tất cả các nguồn lực bổ sung cần thiết sẽ được xác định. Khi quá trình triển khai bắt đầu, hãy đảm bảo rằng các tài nguyên này luôn sẵn sàng và sẵn sàng. Một số loại tài nguyên cần được xem xét:

• tất cả các yêu cầu tài chính— thiết lập ngân sách;
• nhu cầu nhân sự — có cần thêm nhân viên phòng thí nghiệm không, có cần đào tạo cho bất kỳ nhân viên nào không?
• nhu cầu về cơ sở vật chất, thiết bị, vật tư và máy tính.

Những điều cơ bản về giám sát

Thiết lập hệ thống giám sát quản lý chất lượng là điều cần thiết trong việc triển khai hệ thống chất lượng. Việc giám sát và duy trì một phần của nỗ lực sẽ tạo ra sự cải tiến liên tục là mục tiêu chung của một hệ thống chất lượng tốt. Giám sát liên quan đến việc có thể kiểm tra từng phần của hệ thống để đảm bảo rằng hệ thống đang hoạt động bình thường.

Thiết lập chương trình giám sát

Có một số bước trong việc thiết lập một chương trình để giám sát việc tuân thủ hệ thống chất lượng.

• Phân công trách nhiệm về quy trình. Thông thường người quản lý chất lượng sẽ là người chịu trách nhiệm chính về chương trình giám sát.
• Xây dựng các chỉ số hoặc điểm chuẩn bằng cách sử dụng chính sách chất lượng của phòng thí nghiệm. Các chỉ số này sẽ được theo dõi theo thời gian.
• Phát triển một hệ thống cho quá trình giám sát; thiết lập thời gian hoặc tần suất kiểm tra, quyết định việc giám sát sẽ được quản lý như thế nào.
• Thực hiện đánh giá, sau đó là xem xét của ban giám đốc; những điều này tạo thành hai công cụ quan trọng trong việc giám sát tuân thủ.

Đánh giá nội bộ nên được tiến hành định kỳ. Chúng có giá trị để đánh giá và chúng được yêu cầu bởi ISO 9001.

Đánh giá của ban quản lý là một thành phần đặc biệt có giá trị của quá trình giám sát. Ban quản lý có trách nhiệm xem xét tất cả các thông tin thích hợp về hệ thống chất lượng và tìm kiếm các cơ hội để cải tiến.

Sổ tay chất lượng

Định nghĩa

Sổ tay chất lượng là tài liệu mô tả đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức. Nó là chìa khóa của quy trình, đóng vai trò là hướng dẫn cho toàn bộ hệ thống. Sổ tay hướng dẫn sẽ trình bày rõ ràng các chính sách chất lượng và sẽ mô tả cấu trúc của các tài liệu khác của tổ chức.

Tổ chức đang thực hiện áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phải có sổ tay chất lượng. Tuy nhiên, có sự linh hoạt đáng kể trong cách chuẩn bị và tổ chức có thể xây dựng sổ tay hướng dẫn sao cho hữu ích nhất và phù hợp với nhu cầu của địa phương 

Viết sổ tay chất lượng

Mục đích của sổ tay chất lượng là truyền đạt thông tin một cách rõ ràng và dùng làm khuôn khổ hoặc lộ trình để đáp ứng các yêu cầu của hệ thống chất lượng. Sổ tay hướng dẫn này là trách nhiệm của ban quản lý phòng thí nghiệm và do đó chuyển tải cam kết của người quản lý đối với chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng.

Sách hướng dẫn phải có những điều sau đây.

• Tất cả các chính sách chất lượng của phòng thí nghiệm — những chính sách này phải đề cập đến tất cả mười hai yếu tố của hệ thống chất lượng.
• Tham chiếu đến tất cả các quy trình và thủ tục— Ví dụ, SOP là một phần của hệ thống chất lượng tổng thể. Thường có quá nhiều quy trình để đưa trực tiếp vào sổ tay chất lượng, nhưng sổ tay hướng dẫn phải nói rằng tất cả các quy trình phải có SOP và bạn có thể tìm thấy những quy trình này trong sổ tay SOP.
• Mục lục

Duy trì và sử dụng sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng là khuôn khổ cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, do đó sổ tay chất lượng phải luôn chính xác và cập nhật. Tổ chức sẽ cần thiết lập một quy trình để đảm bảo điều này. Các bước sau đây đưa ra các gợi ý để phát triển, duy trì và sử dụng sổ tay chất lượng.

• Khi sổ tay chất lượng được viết và chuẩn bị, nó phải được sự chấp thuận của người đứng đầu tổ chức. Trong một số tổ chức, cũng có thể cần phải có sự chấp thuận của một người thích hợp khác, chẳng hạn như người quản lý chất lượng. Sự chấp thuận này cần được thể hiện bằng cách có chữ ký chính thức và ngày ký được ghi trong chính sách hướng dẫn.
• Cần thiết lập một quy trình hoặc hệ thống để cập nhật. Hệ thống này phải chỉ định tần suất xem xét sổ tay, chỉ định trách nhiệm cập nhật cho người nào đó (thường là người quản lý chất lượng) và xác định các thay đổi trong sổ tay sẽ được kết hợp và lập thành văn bản như thế nào. Các thay đổi đối với sổ tay chất lượng sẽ cần được phê duyệt; Sự chấp thuận cần được chỉ ra bằng cách có chữ ký của (những) người có thẩm quyền thực hiện thay đổi và ngày thay đổi được ghi trong sổ tay.
• Hướng dẫn sử dụng sổ tay phải được cung cấp cho tất cả nhân viên tổ chức; nhân viên tổ chức phải hiểu rằng luôn phải tuân thủ các chính sách chi tiết trong sổ tay chất lượng.

Khi tổ chức chuyển từ ý định sang hành động trong việc phát triển hệ thống quản lý chất lượng, các bước tổ chức chính sẽ là phân công trách nhiệm thực hiện, phân bổ nguồn lực, phát triển và phân phối sổ tay chất lượng, bắt đầu thực hiện và giám sát việc tuân thủ chính sách chất lượng và các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.