1. Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 hay còn gọi là chứng chỉ iso 13485 hoặc cũng có thể gọi là giấy chứng nhận iso 13485 đều được .  Chứng nhận iso 13485 là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp áp dụng thành công tiêu chuẩn iso 13485:2016.  

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì  Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng  ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. 

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo  tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.  ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.

2. CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485

Phiên bản ISO 13485 năm 2003: Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)

Phiên bản ISO 13485 năm2012 (hay BS EN ISO 13485:2012): Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

Phiên bản ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất: Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực.

3. Chứng nhận iso 13485 cho sản phẩm y tế

Hầu hết các sản phẩm thiết bị y tế có vai trò đặng biệt quan trọng trong y khoa, nó ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức  khỏe của con người. Do đó, tất cả các sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất ra phải đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn iso 13485 cũng như yêu cầu của luật định, nhằm cung cấp ra thị trường sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.  

Việc đạt chứng nhận ISO 13485 cho sản phẩm y tế là điều mà hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế quan tâm để chứng minh rằng doanh nghiệp mình cung cấp ra những sản phẩm y tế chất lượng đạt yêu cầu.

4. Tổ chức chứng nhận iso 13485 cho sản phẩm y tế

  Trước khi  đăng ký chứng nhận iso 13485 tại tổ chức chứng nhận ISO doanh nghiệp phải tìm hiểu kỹ  tổ chức  chứng nhận ISO đó, xem đơn vị đó đã được chỉ định cấp chứng nhận ISO 13485 chưa? Doanh nghiệp nên tìm hiểu rõ các giấy tờ pháp lý của Tổ chức chứng nhận bao gồm:

1./ Giấy đăng ký hoạt động lĩnh vực chứng nhận do tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép.
2./ Các hồ sơ pháp lý khác: Đăng ký kinh doanh; Hồ sơ năng lực.

ISOCERT là tổ chức chứng nhận quốc tế chuyên cung  cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2018. ISOCERT được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép được văn phòng công nhận chất lượng(BOA)- Thuộc Bộ khoa học công nghệ công nhận và được cấp số VICAS 067.

  Qua đó,  ISOCERT có đầy đủ năng lực pháp lý để thực hiện các hoạt động chứng nhận và giám định quốc tế. Thấu hiểu được  vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâm lắng nghe từ phía khách hàng. Chúng tôi luôn hướng tới giải pháp, thủ tục trọn gói, giá thành hợp lý hướng tới  "Hài Hòa Cùng Thịnh Vượng".