Chứng Nhận GMP - Thực hành sản xuất tốt

Cấp Giấy Chứng nhận GMP | Uy Tín - Chuyên Nghiệp- Tiết Kiệm | ISOCERT.ORG.VN

Dịch vụ Chứng nhận GMP - Cấp giấy Chứng nhận GMP - Thực hành sản xuất tốt GMP


 Thực hiện trên toàn quốc
 Hỗ trợ 24/7
 Chuyên gia kinh nghiệm, thân thiện, nhiệt tình
 Giấy chứng nhận GMP hợp pháp, có giá trị trong hợp đồng và đấu thầu

Tổng Quan

GMP (Good Manufacturing Practices) là Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Đây là hệ thống các quy định chung hoặc các hướng dẫn nhằm đáp ứng đầy đủ những tiêu chuẩn của nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm đầu ra đạt hiệu quả cao nhất. Chuẩn hóa quy trình sản xuất của bạn với GMP.


Thực hành sản xuất tốt (GMP)

Nhìn chung tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, nhằm kiểm soát các mối nguy từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào cho đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên trong suốt quá trình gia công, chế biến… Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, nghiêm ngặt, khoa học và giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Dù tương đối khắt khe nhưng tiêu chuẩn này cũng được áp dụng khá linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, loại hình hay quy mô của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.


Các lĩnh vực cần áp dụng tiêu chuẩn GMP

Ở Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

  • Thực phẩm
  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Dệt may

Ngoài ra, đối với lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng hay khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP. 

Ngành

Các tiêu chuẩn

Tổ chức chứng nhận

Thực phẩm

GMP FOOD - Thực hành tốt sản xuất Thực phẩm

Tổ chức đánh giá sự phù hợp hay tổ chức chứng nhận được công nhận như ISOCERT

GMP HS - Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Cục An toàn thực phẩm - Bộ y tế

Dược phẩm

GMP FDA part 820 - Thực hành tốt sản xuất thuốc

Tổ chức đánh giá sự phù hợp hay tổ chức chứng nhận được công nhận như ISOCERT

ISO 15378 - Thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm

Tổ chức đánh giá sự phù hợp hay tổ chức chứng nhận được công nhận như ISOCERT

GMP WHO - Thực hành tốt sản xuất thuốc

Cục quản lý dược

Mỹ phẩm

ASEAN COSMETIC GMP - Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm

Tổ chức đánh giá sự phù hợp hay tổ chức chứng nhận được công nhận như ISOCERT

GMP Cosmetic - Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm

Cục quản lý dược

ISO 22716 - Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

Tổ chức đánh giá sự phù hợp hay tổ chức chứng nhận được công nhận như ISOCERT

Dệt may

GMP Textile - Thực hành tốt sản xuất hóa chất dệt may

Tổ chức đánh giá sự phù hợp hay tổ chức chứng nhận được công nhận như ISOCERT

Hầu hết các lĩnh vực sản xuất này đều yêu cầu đòi hỏi một môi trường sản xuất sạch, các thiết bị phải đảm bảo và tuân thủ những tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng cung ứng cho thị trường, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng.


Hành trình thực hành sản xuất tốt theo GMP

Bắt đầu

Với tiêu chuẩn GMP

Tìm hiểu quy trình thực hành sản xuất tốt GMP là gì và tại sao GMP tốt cho doanh nghiệp?

Bắt đầu với GMP >

Áp dụng

tiêu chuẩn GMP

Khám phá những cách tốt nhất để thực hiện thực hiện sản xuất tốt theo tiêu chuẩn GMP và làm thế nào chúng tôi có thể giúp đỡ bạn?

Thực hiện theo tiêu chuẩn GMP >

Chứng nhận

GMP

Nhận đánh giá độc lập và đạt được chứng nhận hệ thống thực hành sản xuất tốt của bạn.

Chứng nhận GMP >

Duy trì

GMP

Đảm bảo hệ thống cung cấp những điều tốt nhất cho doanh nghiệp.

Duy trì GMP >

Tái chứng nhận

GMP

Mở rộng phạm vi, tái chứng nhận hệ thống GMP

Mở rộng + tái chứng nhận GMP >

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

Việc đảm bảo an toàn trong thực hiện hoạt động sản xuất các mặt hàng đặc biệt quan trọng, vì vậy khi áp dụng theo tiêu chuẩn này, doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm 5 yêu cầu sau đây để sản phẩm đạt chuẩn GMP:

  • Nhà xưởng và phương tiện máy móc sản xuất;
  • Điều kiện vệ sinh;
  • Quy trình sản xuất - chế biến;
  • Về sức khỏe người lao động;
  • Về công tác bảo quản và phân phối sản phẩm.

Xem thêm về các quy định của GMP với nhà máy sản xuất của bạn >

Quy trình sản xuất GMP >

Tìm hiểu về quy trình GMP chuẩn và mới nhất hiện nay >


Phạm vi, đối tượng cần kiểm soát trong GMP

  • Nhân sự
  • Nhà xưởng
  • Thiết bị
  • Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
  • Quá trình sản xuất:
    • Các thao tác làm việc của công nhân.
    • Thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế.
    • Về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
  • Chất lượng sản phẩm: Thử nghiệm mẫu
  • Kiểm tra: Nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá, nhà cung ứng, vệ sinh
  • Xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
  • Tài liệu, hồ sơ thực hiện.

 


Lợi ích áp dụng quy trình sản xuất theo GMP

-   Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất

-   Đáp ứng nhu cầu sử dụng của người tiêu dùng và các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.

-   Giữ vững niềm tin, tăng cường uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng.

-   Giúp các doanh nghiệp chủ động trong khâu tổ chức, xây dựng và cải thiện hoạt động sản xuất một cách tiêu chuẩn.

-   Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ cán bộ công, nhân viên

-   Hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan có chức năng, thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

-   Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc xuất khẩu sản phẩm vào các thị trường khó tính, nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm cũng như dễ dàng đạt được sự công nhận từ các tổ chức quốc tế.


Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

  • Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia
  • ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

Tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT

  • Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" . Khi ISOCERT cấp dấu chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được dán dấu chứng nhận ISO 9001 lên sản phẩm biểu tượng của sự hài hòa cùng thịnh vượng. Sản phẩm của doanh nghiệp đi khắp mọi nơi, khi người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm, họ nhìn thấy biểu tượng logo dấu chứng nhận hài hòa cùng thịnh vượng, họ yên tâm tin tưởng sử dụng sản phẩm hơn. Bởi họ tin rằng sản phẩm, hàng hóa đã được đánh giá đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, từ đó đem lại sự thịnh vượng cho tất cả mọi người.
  •  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >

 


Các khóa đào tạo GMP tiêu biểu 

Chúng tôi thiết kế những khóa đào tạo chi tiết, cụ thể, phù hợp với điều kiện của doanh nghiệp bạn. Các khóa học của ISOCERT giúp khách hàng có được nhận thức đầy đủ, chính xác và cụ thể nhất về Hệ thống thực hành sản xuất tốt theo GMP thông qua các ví dụ thực tế, làm việc nhóm, và thực hành ngay tại doanh nghiệp của ban.

Xem tất cả các khóa đào tạo GMP >


Tìm hiểu làm thế nào để có chứng nhận GMP giá cả phải chăng?

Vui lòng liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0976389199  hoặc tổng đài: 1900 636 538 

Email: contacts@isocert.org.vn >

YÊU CẦU BÁO GIÁ >

 
 

THÔNG TIN LIÊN HỆ

ISOCERT Hà Nội

Hotline: 0976 389 199

Địa chỉ40 Lô, 12 A, Định Công, Khu đô thị Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam

ISOCERT Đà Nẵng

Hotline: 0867 659 199

Địa chỉ: Biệt thự A5, Phú Gia COMPOUND, số 144 Ông Ích Khiêm, Phường Thanh Bình, Quận Hải Châu, Đà Nẵng

ISOCERT Bình Dương

Hotline: 0936 869 199

Địa chỉ: Số 30, Đường số 5, KDC Hiệp Thành 3, Khu 7, P.Hiệp Thành, TP.Thủ Dầu Một, T.Bình Dương

ISOCERT HCM

Hotline: 0976 389 199

Địa chỉ: Số 33, Đường A4, P.12, Q.Tân Bình, TP.Hồ Chí Minh

Trên đây là những thông tin về tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP. Hy vọng với những nội dung mà ISOCERT chia sẻ sẽ giúp các bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn GMP cũng như biết được quy trình áp dụng của nó vào doanh nghiệp được thực hiện như thế nào? Ngoài những thông tin hữu ích về tiêu chuẩn GMP thì các bạn cũng có thể tìm kiếm và tham khảo thêm những thông tin hữu ích khác nữa tại trang isocert.org.vn.  

 

Tìm hiểu thêm

Chứng nhận GMP là gì?

GMP là viết tắt của cụm từ “Good Manufaturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác.

Vậy chứng nhận GMP là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng thực hành sản xuất tốt phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn GMP.


Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt 

GMP hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.

Dù khá khắt khe nhưng tiêu chuẩn GMP cũng được áp dụng rất linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.


Nguyên tắc cơ bản của GMP

Tất cả các hướng dẫn GMP đều phải tuân theo một số nguyên tắc cơ bản:

–  Việc sản xuất và phân phối thuốc phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.

–  Các cơ sở sản xuất phải duy trì một khu vực sản xuất sạch và hợp vệ sinh, bao gồm các phòng thí nghiệm và kho.

–  Thiết kế cơ sở sản xuất, nguyên tắc hoạt động và điều kiện môi trường phải được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo cho các sản phẩm thuốc và để tránh lây nhiễm chéo từ các vật liệu hoặc sản phẩm được dán nhãn hoặc không nhãn.

–  Các quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, xác nhận và kiểm soát để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật. Mọi thay đổi trong quy trình đều được đánh giá từ góc độ chất lượng sản phẩm và an toàn của bệnh nhân và mọi thay đổi được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc đều đủ điều kiện hoặc được xác nhận khi cần thiết.

–  Hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và không mập mờ (Thực hành Tài liệu Tốt).

–  Người vận hành cần được đào tạo để thực hiện việc sản xuất và kiểm soát sản phẩm theo quy trình đã được ghi chép và phê duyệt. 

–  Các hồ sơ phải được lập trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, chứng minh rằng tất cả các bước cần thiết theo quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện và các thuộc tính chất lượng được chỉ định của sản phẩm đã được đáp ứng. Những sai lệch được điều tra và ghi nhận.

–  Quá trình nên duy trì ở trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm và các cải tiến được thực hiện khi cần thiết.

–  Các hồ sơ sản xuất (bao gồm phân phối) được giữ lại ở định dạng dễ hiểu và có thể truy cập, có thể theo dõi lịch sử đầy đủ của một lô.

–  Một hệ thống phải có sẵn để thu hồi bất kỳ lô nào từ việc bán hoặc cung cấp.

–  Khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường cần được kiểm tra, các nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng được điều tra và các biện pháp thích hợp được thực hiện đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa tái phát.

Hướng dẫn GMP không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất sản phẩm. Chúng là một loạt các nguyên tắc chung phải được áp dụng trong quá trình sản xuất. Khi một công ty đang thiết lập hệ thống chất lượng dược phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát, có thể có nhiều cách để đáp ứng các yêu cầu của GMP. Trách nhiệm của công ty là xác định quy trình chất lượng hiệu quả và hiệu quả nhất.


Tại sao GMP lại quan trọng với dược phẩm?

Thuốc chất lượng kém có thể là một thảm họa cho cả bệnh nhân và chính phủ từ góc độ sức khỏe và chi phí. Nếu các công ty không thể sản xuất các sản phẩm chất lượng phù hợp do các vấn đề về GMP (lý do phổ biến nhất) thì có nguy cơ thiếu thuốc cao, điều này không may ảnh hưởng đến những bệnh nhân không thể dùng thuốc theo quy định khi họ cần. Ngành công nghiệp dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo nguồn cung an toàn và đầy đủ của họ, và điều này phải được xem xét trong các dự án tư vấn và kỹ thuật dược phẩm ngay từ đầu.

Ngoài ra, GMP có thể giúp tăng cơ hội xuất khẩu dược phẩm. Phần lớn các quốc gia trên toàn thế giới chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được quốc tế công nhận.

Đầu tư vào GMP có nghĩa là đầu tư vào chất lượng thuốc. Nó tiết kiệm chi phí, giảm thiểu rủi ro và cải thiện tiêu chuẩn thuốc trên toàn thế giới.


Tổ chức chứng nhận GMP

ISOCERT là tổ chức chứng nhận quốc tế chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận GMP. ISOCERT được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép và được văn phòng công nhận chất lượng(BOA)- Thuộc Bộ khoa học công nghệ công nhận và được cấp số VICAS 067.

Qua đó, ISOCERT có đầy đủ năng lực pháp lý để thực hiện các hoạt động chứng nhận và giám định quốc tế. Thấu hiểu được  vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâm lắng nghe từ phía khách hàng. Chúng tôi luôn hướng tới giải pháp, thủ tục trọn gói, giá thành hợp lý hướng tới "Hài Hòa Cùng Thịnh Vượng".


Lợi ích khi đạt chứng nhận GMP

–  Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất

–  Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000

–  Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

–  Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng

–  Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

–  Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất

–  Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ

–  Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư 

–  Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý

–  Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

Quy trình chứng nhận

 

Tài liệu hướng dẫn

STT Tài liệu liên quan Tải xuống
1 Phiếu Đăng ký chứng nhận GMP
2 Quy định nguyên tắc và điều kiện chứng nhận GMP
3 Hướng dẫn sử dụng dấu chứng nhận GMP
4 Thủ tục khiếu nại + kháng nghị
5 Hướng dẫn mở rộng, thu hối phạm vi chứng nhận GMP

 

Khách hàng tiêu biểu

tại sao chọn chúng tôi
icon_why

Tại sao chọn chúng tôi

Cùng nâng cao chất lượng sản phẩm cho các doanh nghiệp vì lợi ích Quốc gia

Tin tưởng và hợp tác với ISOCERT để cùng xây dựng một tương lai thành công và bền vững.

5500+

Cung Cấp Dịch Vụ Cho Hơn 5500+ Doanh nghiệp

icon_why

Hơn 200 Chuyên Gia và Nhân Sự có trình độ Đại Học Trở Lên

icon_why

5 Chi Nhánh ở cả 3 Miền Bắc - Trung - Nam

icon_why

Dịch Vụ Chuyên Nghiệp - Tận Tâm - Trọn Gói!

icon_why

Chứng nhận được Công Nhận trên toàn thế giới thông qua IAFCERTSEARCH

icon_why

Khách hàng đánh giá, nhận xét

5

1 đánh giá

5

1

4

0

3

0

2

0

1

0

Le Chien 3 ngày trước

Chuyên gia hỗ trợ rất nhiệt tình.

Bình luận

! Nhập đánh giá không được để trống

! Họ và tên không được để trống

! Số điện thoại không được để trống

0976.389.199
scrollTop
https://zalo.me/0976389199
0976.389.199 Gọi chuyên gia Zalo