Dịch vụ Chứng nhận GMP - Cấp giấy Chứng nhận GMP - Thực hành sản xuất tốt GMP

Tìm hiểu thêm

Chứng nhận GMP là gì?

GMP là viết tắt của cụm từ “Good Manufaturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác.

Vậy chứng nhận GMP là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng thực hành sản xuất tốt phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn GMP.

Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt 

GMP hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.

Dù khá khắt khe nhưng tiêu chuẩn GMP cũng được áp dụng rất linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.

Nguyên tắc cơ bản của GMP

Tất cả các hướng dẫn GMP đều phải tuân theo một số nguyên tắc cơ bản:

–  Việc sản xuất và phân phối thuốc phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.

–  Các cơ sở sản xuất phải duy trì một khu vực sản xuất sạch và hợp vệ sinh, bao gồm các phòng thí nghiệm và kho.

–  Thiết kế cơ sở sản xuất, nguyên tắc hoạt động và điều kiện môi trường phải được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo cho các sản phẩm thuốc và để tránh lây nhiễm chéo từ các vật liệu hoặc sản phẩm được dán nhãn hoặc không nhãn.

–  Các quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, xác nhận và kiểm soát để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật. Mọi thay đổi trong quy trình đều được đánh giá từ góc độ chất lượng sản phẩm và an toàn của bệnh nhân và mọi thay đổi được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc đều đủ điều kiện hoặc được xác nhận khi cần thiết.

–  Hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và không mập mờ (Thực hành Tài liệu Tốt).

–  Người vận hành cần được đào tạo để thực hiện việc sản xuất và kiểm soát sản phẩm theo quy trình đã được ghi chép và phê duyệt. 

–  Các hồ sơ phải được lập trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, chứng minh rằng tất cả các bước cần thiết theo quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện và các thuộc tính chất lượng được chỉ định của sản phẩm đã được đáp ứng. Những sai lệch được điều tra và ghi nhận.

–  Quá trình nên duy trì ở trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm và các cải tiến được thực hiện khi cần thiết.

–  Các hồ sơ sản xuất (bao gồm phân phối) được giữ lại ở định dạng dễ hiểu và có thể truy cập, có thể theo dõi lịch sử đầy đủ của một lô.

–  Một hệ thống phải có sẵn để thu hồi bất kỳ lô nào từ việc bán hoặc cung cấp.

–  Khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường cần được kiểm tra, các nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng được điều tra và các biện pháp thích hợp được thực hiện đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa tái phát.

Hướng dẫn GMP không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất sản phẩm. Chúng là một loạt các nguyên tắc chung phải được áp dụng trong quá trình sản xuất. Khi một công ty đang thiết lập hệ thống chất lượng dược phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát, có thể có nhiều cách để đáp ứng các yêu cầu của GMP. Trách nhiệm của công ty là xác định quy trình chất lượng hiệu quả và hiệu quả nhất.

Tại sao GMP lại quan trọng với dược phẩm?

Thuốc chất lượng kém có thể là một thảm họa cho cả bệnh nhân và chính phủ từ góc độ sức khỏe và chi phí. Nếu các công ty không thể sản xuất các sản phẩm chất lượng phù hợp do các vấn đề về GMP (lý do phổ biến nhất) thì có nguy cơ thiếu thuốc cao, điều này không may ảnh hưởng đến những bệnh nhân không thể dùng thuốc theo quy định khi họ cần. Ngành công nghiệp dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo nguồn cung an toàn và đầy đủ của họ, và điều này phải được xem xét trong các dự án tư vấn và kỹ thuật dược phẩm ngay từ đầu.

Ngoài ra, GMP có thể giúp tăng cơ hội xuất khẩu dược phẩm. Phần lớn các quốc gia trên toàn thế giới chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán các loại thuốc đã được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP được quốc tế công nhận.

Đầu tư vào GMP có nghĩa là đầu tư vào chất lượng thuốc. Nó tiết kiệm chi phí, giảm thiểu rủi ro và cải thiện tiêu chuẩn thuốc trên toàn thế giới.

Tổ chức chứng nhận GMP

ISOCERT là tổ chức chứng nhận quốc tế chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận GMP. ISOCERT được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép và được văn phòng công nhận chất lượng(BOA)- Thuộc Bộ khoa học công nghệ công nhận và được cấp số VICAS 067.

Qua đó, ISOCERT có đầy đủ năng lực pháp lý để thực hiện các hoạt động chứng nhận và giám định quốc tế. Thấu hiểu được  vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâm lắng nghe từ phía khách hàng. Chúng tôi luôn hướng tới giải pháp, thủ tục trọn gói, giá thành hợp lý hướng tới "Hài Hòa Cùng Thịnh Vượng".

Lợi ích khi đạt chứng nhận GMP

–  Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất

–  Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000

–  Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

–  Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng

–  Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

–  Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất

–  Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ

–  Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư 

–  Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý

–  Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

Quy trình chứng nhận

Tài liệu liên quan

Tài liệu liên quan đến chứng nhận GMP mà bạn nên biết?