ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý QMS về thiết bị y tế phổ biến nhất trên thế giới. Nó tập trung vào việc duy trì hiệu quả của QMS và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Vì các quốc gia khác nhau thường có các tiêu chuẩn khác nhau, ISO 13485 nhằm cung cấp một mô hình hài hòa toàn cầu về các yêu cầu QMS cho các thị trường quốc tế.
Tất cả các hướng dẫn để duy trì các quy trình quản lý chất lượng hiệu quả được nêu trong ISO 13485 đều hướng tới việc thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế hiệu quả. Ngoài việc là một yêu cầu quy định, QMS tuân thủ ISO 13485 có ý nghĩa kinh doanh tốt vì nó giúp các nhà sản xuất thiết bị giảm thiểu sự thay đổi. Điều này lại mang lại lợi ích kinh tế dưới dạng giảm phế liệu và hiệu quả quy trình chung.
Chứng nhận ISO 13485 là việc một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba) đánh giá một tổ chức/doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485 và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp.
Chứng nhận ISO 13485 đặc biệt liên quan đến các nhà sản xuất muốn chứng minh các yêu cầu quy định hiện hành và các tổ chức có dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế. Các công ty này cần được chứng nhận ISO 13485.
Tuy nhiên, để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 doanh nghiệp cần đáp ứng 3 điều kiện sau:
Trong lĩnh vực thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn là 2 yêu cầu không thể thiếu và tách rời nhau. Bởi lẽ, thiết bị y tế là một trong những sản phẩm, đối tượng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao. Vì vậy, pháp luật Việt Nam đã có rất nhiều quy định pháp luật liên quan đến đối tượng này. Cụ thể:
Tại Khoản 1, điều 68, nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế có quy định: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”.
Theo đó cho thấy, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đồng thời, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng để các tổ chức/doanh nghiệp xây dựng, áp dụng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Cung cấp các sản phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và một dịch vụ đáng tin cậy và có thể tin cậy.
Cải tiến liên tục các quy trình và mang lại hiệu quả hoạt động đồng nghĩa với việc tiết kiệm được tiền.
Khi doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký chứng nhận ISO 13485, để tránh tiền mất tật mang, cũng như những rủi ro không mong muốn xảy ra thì doanh nghiệp nên chú ý chọn tổ chức chứng nhận uy tín và đã đăng ký hoạt động chứng nhận hệ thống ISO theo TCVN ISO 13485.
Tại Việt Nam, hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý trang thiết bị y tế TCVN ISO 13485 của tổ chức chứng nhận ISOCERT đã được đăng ký tại Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng thuộc Bộ khoa học và công nghệ theo giấy chứng nhận số: 1162/TĐC-HCHQ.
Do đó, ISOCERT có đủ cơ sở pháp lý cũng như đủ năng lực tham gia hoạt động đánh giá và chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.
Đồng thời, với kinh nghiệm nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485, cùng đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và kiến thức chuyên sâu. ISOCERT tự hào mang đến chất lượng và dịch vụ tốt nhất, giúp doanh nghiệp bạn cải tiến hiệu quả hoạt động kinh doanh từ đó nâng cao hình ảnh thương hiệu trên thị trường.
ISOCERT - tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín tại Việt Nam.
Hơn +1000 doanh nghiệp đã đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT và đạt chứng nhận ISO 13485 với chi phí tiết kiệm nhất.
Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT
Bước 2: Đánh giá sơ bộ
Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT
Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý
Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận
Trên đây là những chia sẻ của ISOCERT về chứng nhận ISO 13485 là gì? cũng như những thông tin liên quan về tiêu chuẩn này. Nếu bạn là doanh nghiệp hay đơn vị sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, nếu muốn đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline 0976.389.199 để được hỗ trợ tận tình và nhanh chóng nhất.
> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >
Vui lòng liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0976389199 hoặc tổng đài: 1900 636 538
Email: contacts@isocert.org.vn >