Tổng quan

Tổng quan về ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý QMS về thiết bị y tế phổ biến nhất trên thế giới. Nó tập trung vào việc duy trì hiệu quả của QMS và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Vì các quốc gia khác nhau thường có các tiêu chuẩn khác nhau, ISO 13485 nhằm cung cấp một mô hình hài hòa toàn cầu về các yêu cầu QMS cho các thị trường quốc tế.

Tất cả các hướng dẫn để duy trì các quy trình quản lý chất lượng hiệu quả được nêu trong ISO 13485 đều hướng tới việc thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế hiệu quả. Ngoài việc là một yêu cầu quy định, QMS tuân thủ ISO 13485 có ý nghĩa kinh doanh tốt vì nó giúp các nhà sản xuất thiết bị giảm thiểu sự thay đổi. Điều này lại mang lại lợi ích kinh tế dưới dạng giảm phế liệu và hiệu quả quy trình chung.

Chứng nhận ISO 13485 là gì? Điều kiện để được cấp chứng nhận ISO 13485?

Chứng nhận ISO 13485 là việc một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba) đánh giá một tổ chức/doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485 và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp.

Chứng nhận ISO 13485 đặc biệt liên quan đến các nhà sản xuất muốn chứng minh các yêu cầu quy định hiện hành và các tổ chức có dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế. Các công ty này cần được chứng nhận ISO 13485.

Tuy nhiên, để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 doanh nghiệp cần đáp ứng 3 điều kiện sau:

• Điều kiện thứ 1: Doanh nghiệp tìm hiểu, xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016. 
• Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận uy tín.
• Điều kiện thứ 3: Duy trì vận hành hệ thống quản lý và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Chứng nhận ISO 13485:2016 có bắt buộc không?

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn là 2 yêu cầu không thể thiếu và tách rời nhau. Bởi lẽ, thiết bị y tế là một trong những sản phẩm, đối tượng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao. Vì vậy, pháp luật Việt Nam đã có rất nhiều quy định pháp luật liên quan đến đối tượng này. Cụ thể:

Tại Khoản 1, điều 68, nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế có quy định: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”.

Theo đó cho thấy, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đồng thời, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng để các tổ chức/doanh nghiệp xây dựng, áp dụng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485

Sự hài lòng của khách hàng

Cung cấp các sản phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và một dịch vụ đáng tin cậy và có thể tin cậy.

Giảm chi phí hoạt động

Cải tiến liên tục các quy trình và mang lại hiệu quả hoạt động đồng nghĩa với việc tiết kiệm được tiền.

Cải thiện mối quan hệ của các bên liên quan

Cải thiện nhận thức của tổ chức của bạn với nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.

Tuân thủ pháp luật

Hiểu các yêu cầu luật định và quy định ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức của bạn và khách hàng của tổ chức.

Thông tin đăng nhập kinh doanh đã được chứng minh

Xác minh độc lập dựa trên tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận trên toàn cầu nói lên rất nhiều điều.

Khả năng giành được công việc kinh doanh trong các lĩnh vực được quản lý

Chứng nhận giúp giành chiến thắng trong kinh doanh - đặc biệt khi các thông số kỹ thuật mua sắm yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung cấp trong một lĩnh vực được quản lý cao.

Cải thiện quản lý rủi ro

Tính nhất quán và khả năng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm và dịch vụ cao hơn đồng nghĩa với việc tránh và khắc phục các vấn đề dễ dàng hơn.

Tổ chức nào cấp chứng nhận ISO 13485:2016?

Khi doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký chứng nhận ISO 13485, để tránh tiền mất tật mang, cũng như những rủi ro không mong muốn xảy ra thì doanh nghiệp nên chú ý chọn tổ chức chứng nhận uy tín và đã đăng ký hoạt động chứng nhận hệ thống ISO theo TCVN ISO 13485.

Tại Việt Nam, hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý trang thiết bị y tế TCVN ISO 13485 của tổ chức chứng nhận ISOCERT đã được đăng ký tại Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng thuộc Bộ khoa học và công nghệ theo giấy chứng nhận số: 1162/TĐC-HCHQ.

Do đó, ISOCERT có đủ cơ sở pháp lý cũng như đủ năng lực tham gia hoạt động đánh giá và chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. 

Đồng thời, với kinh nghiệm nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485, cùng đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và kiến thức chuyên sâu. ISOCERT tự hào mang đến chất lượng và dịch vụ tốt nhất, giúp doanh nghiệp bạn cải tiến hiệu quả hoạt động kinh doanh từ đó nâng cao hình ảnh thương hiệu trên thị trường.

ISOCERT - tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín tại Việt Nam.

Hơn +1000 doanh nghiệp đã đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT và đạt chứng nhận ISO 13485 với chi phí tiết kiệm nhất. 

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 tại ISOCERT

Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận

Trên đây là những chia sẻ của ISOCERT về chứng nhận ISO 13485 là gì? cũng như những thông tin liên quan về tiêu chuẩn này. Nếu bạn là doanh nghiệp hay đơn vị sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, nếu muốn đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline 0976.389.199 để được hỗ trợ tận tình và nhanh chóng nhất. 

Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

• Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia. 
• ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

• Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" . Khi ISOCERT cấp dấu chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được dán dấu chứng nhận ISO 13485 lên sản phẩm biểu tượng của sự hài hòa cùng thịnh vượng. Sản phẩm của doanh nghiệp đi khắp mọi nơi, khi người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm, họ nhìn thấy biểu tượng logo dấu chứng nhận hài hòa cùng thịnh vượng, họ yên tâm tin tưởng sử dụng sản phẩm hơn. Bởi họ tin rằng sản phẩm, hàng hóa đã được đánh giá đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, từ đó đem lại sự thịnh vượng cho tất cả mọi người.
•  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >