Công bố mỹ phẩm

Quy định về lưu hành mỹ phẩm trên thị trường

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế : Quy định về quản lý mỹ phẩm
• Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT của của bộ trưởng bộ y tế về việc ban hành quy chế quản lý mỹ phẩm

"Làm thế nào để lưu hành mỹ phẩm trên thị trường?"

Công bố mỹ phẩm là gì? Tại sao phải thực hiện công bố mỹ phẩm?

Căn cứ vào Khoản 1 Điều 2 TT 06/2011/TT-BYT, sản phẩm mỹ phẩm là “một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và phía ngoài cơ quan sinh dục) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/hoặc làm điều chỉnh mùi cơ thể và/hoặc bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt.”

Căn cứ vào Điều 3 Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm tại TT 06/2011/TT-BYT:

“1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

2. Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.

3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

4. Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).”

Theo quy định trên của pháp luật, có thể hiểu rằng các sản phẩm được coi là mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường bắt buộc phải thực hiện công bố để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sức khỏe, lợi ích của người tiêu dùng. 

Như vậy, công bố mỹ phẩm được hiểu là việc tổ chức, cá nhân tiến hành các thủ tục theo yêu cầu của luật định tại cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền (cụ thể là Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) để được cấp Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đây là cơ sở để sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành trên thị trường. Khi có Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả, cũng như chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm công bố. Đồng thời, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm cũng phải kiểm soát, ngăn chặn các hành vi làm giả, làm nhái, đưa hàng kém chất lượng ra thị trường và cung cấp căn cứ để các cơ quan chức năng xử lý các hành vi vi phạm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành hậu kiểm thường xuyên hoặc theo định kỳ một khi sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường.

Đối với doanh nghiệp, việc thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm của mình trước khi đưa ra thị trường chính là cơ sở, tiền đề, là giấy “thông quan” để giúp đưa sản phẩm tới tay người tiêu dùng. Việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật còn tạo ra lợi thế cạnh tranh lành mạnh với các đối thủ, gây dựng được niềm tin và hình ảnh của doanh nghiệp đối với khách hàng. 

Đối với khách hàng, sản phẩm đã được công bố giúp người tiêu dùng yên tâm, tin tưởng khi sử dụng, dễ dàng lựa chọn hàng chính hãng từ đó bảo vệ được lợi ích của chính mình. 

Danh mục mỹ phẩm bắt buộc thực hiện công bố

Sau đây ISOCERT đưa ra danh mục những loại mỹ phẩm bắt buộc phải làm thủ tục công bố khi lưu thông trên thị trường Việt Nam để Quý doanh nghiệp tra cứu:

• Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
• Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)
• Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
• Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh, ….
• Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…..
• Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
• Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….)
• Sản phẩm tẩy lông
• Chất khử mùi và chống mùi.
• Các sản phẩm chăm sóc tóc: (Nhuộm và tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, các sản phẩm định dạng tóc, các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội), Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc  (sữa, kem, dầu), các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp).
• Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
• Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
• Các sản phẩm dùng cho môi
• Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
• Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân.
• Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài
• Các sản phẩm chống nắng
• Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng.
• Sản phẩm làm trắng da
• Sản phẩm chống nhăn da
• Sản phẩm khác

Điều kiện để được công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường - Các điểm cần lưu ý

Trước khi tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm để đưa ra thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm sản xuất, kinh doanh cần phải đảm bảo đủ điều kiện pháp lý về ngành nghề kinh doanh, điều kiện về sản phẩm, … Cụ thể như sau:

➤   Điều kiện về giấy phép sản xuất

Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh sản xuất mỹ phẩm là phải được thành lập hợp pháp và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (cGMP) đối sản phẩm cần công bố.

Theo đó, để cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm doanh nghiệp cũng cần đáp ứng các yêu cầu sau:

• Về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
• Về cơ sở vật chất:

• Có nhà xưởng với diện tích phù hợp theo yêu cầu, có trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (ví dụ như dây truyền sản xuất dạng mỹ phẩm ướt, dây chuyền sản xuất mỹ phẩm khô,…)
• Kho bảo quản nguyên liệu, bao bì đóng gói sản phẩm và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, bao bì đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

• Có hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

• Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì đóng gói dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ Y tế ban hành;
• Các loại nguyên liệu, bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
• Có quy trình sản xuất riêng cho từng sản phẩm (ví dụ dây chuyền sản xuất mỹ phẩm dạng ướt, dây chuyền sản xuất mỹ phẩm dạng khô).
• Có bộ phận kiểm tra chất lượng (Quality Control – QC) và đảm bảo chất lượng (Quality Assurance – QA) để kiểm tra và đảm bảo chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
• Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu sản phẩm mỹ phẩm.

➤   Điều kiện về kinh doanh ngành nghề

Theo quy định tại Luật số 03/2016/QH14 về danh mục ngành nghề kinh doanh cần có điều kiện nhất định. Cũng theo điều 3 tại nghị định 93/2016/NĐ-CP các cơ sở sản xuất kinh doanh ngành nghề sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có giấy phép kinh doanh hợp pháp: Theo đó để được cấp giấp phép kinh doanh hợp pháp thì cá nhân, chủ doanh nghiệp/ người đại diện phải trên 18 tuổi và có đủ năng lực hành vi nhân sự. Đồng thời phải làm thủ tục đăng ký kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động buôn bán mỹ phẩm. Ngoài ra, khi đăng ký kinh doanh cá thể với hình thức mở cửa hàng thì cần đảm bảo yếu tố về tên hộ gia đình theo quy định của luật doanh nghiệp
• Có mã ngành theo đúng quy định: Trên giấy phép kinh doanh phải có mã ngành 4649 với nội dung chi tiết là “Bán buôn mỹ phẩm” và/hoặc mã ngành 4772 với nội dung là “Bán lẻ mỹ phẩm”.
• Có địa chỉ và trụ sở kinh doanh rõ ràng, có người đại diện theo pháp luật, không được đăng ký trụ sở tại chung cư hoặc khu tập thể.

➤   Điều kiện về kiểm nghiệm sản phẩm

Muốn biết sản phẩm mỹ phẩm có đạt yêu cầu chất lượng và đảm bảo an toàn hay không thì cần phải tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm đó. Việc kiểm nghiệm sản phẩm được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm được thuê ngoài hoặc được thực hiện tại chính phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất nếu nhà sản xuất đó có phòng kiểm nghiệm đạt các yêu cầu về thiết bị, hóa chất và con người. Đặc biệt, đối với phiếu kiểm nghiệm để phục vụ hồ sơ công bố mỹ phẩm thì bắt buộc phải được kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận ISO 17025.

Các tiêu chí kiểm nghiệm mỹ phẩm bao gồm:

• Kiểm nghiệm kim loại nặng:

Theo quy định của Bộ Y tế, 3 kim loại nặng sau bắt buộc phải kiểm nghiệm đối với sản phẩm mỹ phẩm, đó là: Chì, Thủy Ngân, Asen. Trong đó:

• giới hạn của Asen: nhỏ hơn 5 phần triệu;
• giới hạn của Chì: nhỏ hơn 20 phần triệu;
• giới hạn của Thủy ngân: nhỏ hơn 1 phần triệu.
• Kiểm nghiệm vi sinh vật:

Cũng theo quy định của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm, các chỉ tiêu vi sinh vật bắt buộc phải kiểm nghiệm đối với mỹ phẩm bao gồm:

• Tổng số vi sinh vật: giới hạn dưới 500 CFU/g trong 0,1 g hoặc 0,1 ml mẫu thử đối với các sản phẩm dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi, sản phẩm tiếp xúc vùng mắt hoặc niêm mạc, và dưới 1000 CFU/g đối với các sản phẩm khác.
• Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans: Không được có trong 0,1 g hoặc 0,1 ml mẫu thử.
• Ngoài kiểm nghiệm 2 chỉ tiêu bắt buộc là vi sinh và kim loại nặng thì có thể kiểm nghiệm thêm tính kích ứng da của sản phẩm, kiểm nghiệm các hoạt chất, các thành phần có tác dụng trong mỹ phẩm đó hoặc kiểm nghiệm các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm để kiểm soát chất lượng của sản phẩm.

Việc kiểm nghiệm mỹ phẩm này giúp doanh nghiệp tự đánh giá được chất lượng sản phẩm do mình sản xuất, là căn cứ để bảo đảm sự tuân thủ pháp luật của tổ chức đối với sản phẩm do mình cung cấp. Đây cũng là bằng chứng chứng minh sản phẩm an toàn với người tiêu dùng, giúp khách hàng yên tâm sử dụng sản phẩm, tạo dựng niềm tin và uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường. 

➤   Điều kiện về sản phẩm được công bố

Các sản phẩm mỹ phẩm để được lưu thông trên thị trường và được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cần phải đáp ứng được các điều kiện sau:

• Sản phẩm phải là mỹ phẩm (theo hướng dẫn phân loại mỹ phẩm tại thông tư 06/2011/TT-BYT và hướng dẫn của Hiệp hội mỹ phẩm ASEAN).
• Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật. Thành phần cấu tạo nên sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn, không chứa chất cấm sử dụng, các chất được sử dụng không vượt quá nồng độ tối đa cho phép và không gây hại cho người sử dụng.
• Sản phẩm bắt buộc phải được sản xuất tại cơ sở đạt chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc cơ sở đạt chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (cGMP).
• Đối với các sản phẩm mỹ phẩm sau khi công bố xong và đã lưu hành trên thị trường phải báo cáo hoạt động sản xuất kinh doanh mỹ phẩm lên sở Y tế và bộ Y tế định kỳ hàng năm.

➤   Điều kiện đối với sản phẩm nhập khẩu

Đối với trường hợp kinh doanh mỹ phẩm nhập khẩu hợp pháp thì doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cần đảm bảo về chất lượng sản phẩm cũng như nguồn gốc xuất xứ của từng loại, thông quan hợp pháp và rõ ràng. Tất cả các loại hàng hóa mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam để được lưu hành và kinh doanh hợp pháp cần đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 35 Thông tư 06/2011/TT-BYT như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm phải được cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm còn hiệu lực do Cục quản lý dược – Bộ y tế cấp.
2. Sản phẩm mỹ phẩm phải được nhập khẩu theo đường chính ngạch, có giấy tờ và thủ tục thông quan rõ ràng theo quy định của pháp luật. Cá nhân, tổ chức cần xuất đầy đủ hồ sơ, Phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm, hóa đơn mua hàng, hợp đồng mua bán có liên quan cho cơ quan Hải Quan khi có yêu cầu.
3. Mỹ phẩm sau khi đã được thông quan cần dán nhãn phụ có ghi đầy đủ các thông tin theo quy định. Nhãn phụ được dán lên cần đảm bảo, không che mất các thông tin quan trọng trên sản phẩm. Nội dung của nhãn phụ được viết bằng tiếng Việt.
4. Mỹ phẩm cần phải lưu hành ở dạng nguyên vẹn như khi thông quan, tuyệt đối không được thay đổi quy cách đóng gói của sản phẩm như sang chiết, thay đổi vỏ hộp.
5. Nhãn hiệu hàng hóa mỹ phẩm nhập khẩu về không được trùng với nhãn hiệu đã được bảo hộ độc quyền tại Việt Nam vì sẽ vi phạm bản quyền thương hiệu.

Hồ sơ công bố mỹ phẩm

Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước

Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:

• Phiếu công bố chất lượng sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (hoặc giấy chứng nhận GMP);
• Bản thành phần công thức của từng sản phẩm;
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử;
• Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố; 
• Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, đăng ký cấp lại sổ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước được nộp tại sở Y tế nới doanh nghiệp đặt trụ sở chính;
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (trường hợp tổ chức công bố không phải chủ sở hữu);
• Hợp đồng gia công của đơn vị gia công và giấy chứng nhận GMP của đơn vị này (trường hợp tổ chức, cá nhân đặt gia công sản xuất tại một nhà máy khác);
• Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có); 
• Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (nếu có). 

Đối với mỹ phẩm nhập khẩu

Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, hồ sơ công bố để lưu hành sản phẩm vào tiêu thụ nội địa bao gồm:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của công ty làm đăng ký lưu hành;
• Bảng công thức thành phần các chất của mỹ phẩm (Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần;
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật;

• Giấy phép lưu hành tự do (CFS) do nước Sở tại cấp và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật;
  • CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
  • CFS phải hợp pháp hóa theo quy định của pháp luật Việt Nam quy định. Chú ý được miễn hợp pháp theo điều khoản mà quốc tế quy định mà Việt Nam là thành viên.
•  Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm (theo mẫu TT 06/2011/TT - BYT).

Lưu ý về giấy ủy quyền:

• Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
• Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được uỷ quyền;
• Phạm vi uỷ quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
• Chỉ có nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được cho phép ủy quyền
• Phải có thời hạn ủy quyền rõ ràng.
• Nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu nên cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin sản phẩm ” PIF ” cho các cá nhân, tổ chức có trách nhiệm khi đưa sản phẩm ra thị trường.
• Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

Trình tự, thủ tục xin cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 

►  Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố theo danh mục hồ sơ phía trên, dựa vào phân loại mỹ phẩm sản xuất trong nước hoặc mỹ phẩm nhập khẩu.

Hướng dẫn cách ghi Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm >

►  Bước 2: Nộp hồ sơ công bố (với mỹ phẩm sản xuất trong nước)/ Đăng ký hồ sơ online tại Cổng thông tin một cửa Quốc gia, website: https://vnsw.gov.vn/ (với mỹ phẩm nhập khẩu)

Đơn vị chịu trách nhiệm công bố: Nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền.

►  Bước 3: Xử lý hồ sơ 

Cơ quan tiếp nhận Hồ sơ công bố mỹ phẩm: 

– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Trong thời hạn 15-20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

►  Bước 4: Nhận kết quả

Khi hồ sơ đạt yêu cầu và được duyệt, doanh nghiệp/ tổ chức, cá nhân được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm (Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm) có hiệu lực trong vòng 05 năm. Hết thời hạn trên, sản phẩm nếu muốn tiếp tục được kinh doanh, phân phối phải tiến hành công bố lại.

Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các tr­ường hợp sau:

- Mỹ phẩm l­ưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;

- Mỹ phẩm l­ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;

- Mỹ phẩm không an toàn cho ngư­ời sử dụng;

- Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng v­ượt quá giới hạn cho phép;

- Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

- Mỹ phẩm bị cấm l­ưu hành ở nước sở tại;

- Tổ chức, cá nhân đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;

- Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

- Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

►  Cơ quan quản lý nhà n­ước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:

- Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

- Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;

- Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;

- Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

- Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

- Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;

- Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

- Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.

►  Cơ quan quản lý nhà n­ước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối với tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:

- Quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;

- Quảng cáo mỹ phẩm hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Quảng cáo mỹ phẩm có thể làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo mỹ phẩm có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa học.

►  Cơ quan quản lý nhà n­ước có thẩm quyền sẽ xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm theo quy định.

Hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.

Trên đây là toàn bộ các thông tin hữu ích ISOCERT đưa ra dành cho doanh nghiệp cần tìm hiểu về công bố mỹ phẩm, các trình tự, thủ tục và hồ sơ để lưu hành mỹ phẩm tại thị trường Việt Nam theo quy định của pháp luật. Để được tư vấn và hỗ trợ giải đáp thắc mắc, vui lòng liên hệ hotline của ISOCERT: 0976 389 199.