Căn cứ pháp lý:
Căn cứ vào Khoản 1 Điều 2 TT 06/2011/TT-BYT, sản phẩm mỹ phẩm là “một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và phía ngoài cơ quan sinh dục) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/hoặc làm điều chỉnh mùi cơ thể và/hoặc bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt.”
Căn cứ vào Điều 3 Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm tại TT 06/2011/TT-BYT:
“1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
2. Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
4. Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).”
Theo quy định trên của pháp luật, có thể hiểu rằng các sản phẩm được coi là mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường bắt buộc phải thực hiện công bố để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sức khỏe, lợi ích của người tiêu dùng.
Như vậy, công bố mỹ phẩm được hiểu là việc tổ chức, cá nhân tiến hành các thủ tục theo yêu cầu của luật định tại cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền (cụ thể là Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) để được cấp Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đây là cơ sở để sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành trên thị trường. Khi có Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả, cũng như chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm công bố. Đồng thời, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm cũng phải kiểm soát, ngăn chặn các hành vi làm giả, làm nhái, đưa hàng kém chất lượng ra thị trường và cung cấp căn cứ để các cơ quan chức năng xử lý các hành vi vi phạm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành hậu kiểm thường xuyên hoặc theo định kỳ một khi sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường.
Đối với doanh nghiệp, việc thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm của mình trước khi đưa ra thị trường chính là cơ sở, tiền đề, là giấy “thông quan” để giúp đưa sản phẩm tới tay người tiêu dùng. Việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật còn tạo ra lợi thế cạnh tranh lành mạnh với các đối thủ, gây dựng được niềm tin và hình ảnh của doanh nghiệp đối với khách hàng.
Đối với khách hàng, sản phẩm đã được công bố giúp người tiêu dùng yên tâm, tin tưởng khi sử dụng, dễ dàng lựa chọn hàng chính hãng từ đó bảo vệ được lợi ích của chính mình.
Trước khi tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm để đưa ra thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm sản xuất, kinh doanh cần phải đảm bảo đủ điều kiện pháp lý về ngành nghề kinh doanh, điều kiện về sản phẩm, … Cụ thể như sau:
Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh sản xuất mỹ phẩm là phải được thành lập hợp pháp và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (cGMP) đối sản phẩm cần công bố.
Theo đó, để cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm doanh nghiệp cũng cần đáp ứng các yêu cầu sau:
Theo quy định tại Luật số 03/2016/QH14 về danh mục ngành nghề kinh doanh cần có điều kiện nhất định. Cũng theo điều 3 tại nghị định 93/2016/NĐ-CP các cơ sở sản xuất kinh doanh ngành nghề sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:
Muốn biết sản phẩm mỹ phẩm có đạt yêu cầu chất lượng và đảm bảo an toàn hay không thì cần phải tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm đó. Việc kiểm nghiệm sản phẩm được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm được thuê ngoài hoặc được thực hiện tại chính phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất nếu nhà sản xuất đó có phòng kiểm nghiệm đạt các yêu cầu về thiết bị, hóa chất và con người. Đặc biệt, đối với phiếu kiểm nghiệm để phục vụ hồ sơ công bố mỹ phẩm thì bắt buộc phải được kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận ISO 17025.
Các tiêu chí kiểm nghiệm mỹ phẩm bao gồm:
Theo quy định của Bộ Y tế, 3 kim loại nặng sau bắt buộc phải kiểm nghiệm đối với sản phẩm mỹ phẩm, đó là: Chì, Thủy Ngân, Asen. Trong đó:
Cũng theo quy định của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm, các chỉ tiêu vi sinh vật bắt buộc phải kiểm nghiệm đối với mỹ phẩm bao gồm:
Việc kiểm nghiệm mỹ phẩm này giúp doanh nghiệp tự đánh giá được chất lượng sản phẩm do mình sản xuất, là căn cứ để bảo đảm sự tuân thủ pháp luật của tổ chức đối với sản phẩm do mình cung cấp. Đây cũng là bằng chứng chứng minh sản phẩm an toàn với người tiêu dùng, giúp khách hàng yên tâm sử dụng sản phẩm, tạo dựng niềm tin và uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường.
Các sản phẩm mỹ phẩm để được lưu thông trên thị trường và được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cần phải đáp ứng được các điều kiện sau:
Đối với trường hợp kinh doanh mỹ phẩm nhập khẩu hợp pháp thì doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cần đảm bảo về chất lượng sản phẩm cũng như nguồn gốc xuất xứ của từng loại, thông quan hợp pháp và rõ ràng. Tất cả các loại hàng hóa mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam để được lưu hành và kinh doanh hợp pháp cần đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 35 Thông tư 06/2011/TT-BYT như sau:
Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, hồ sơ công bố để lưu hành sản phẩm vào tiêu thụ nội địa bao gồm:
Lưu ý về giấy ủy quyền:
Hướng dẫn cách ghi Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm >
Đơn vị chịu trách nhiệm công bố: Nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền.
Cơ quan tiếp nhận Hồ sơ công bố mỹ phẩm:
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
Trong thời hạn 15-20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
Khi hồ sơ đạt yêu cầu và được duyệt, doanh nghiệp/ tổ chức, cá nhân được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm (Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm) có hiệu lực trong vòng 05 năm. Hết thời hạn trên, sản phẩm nếu muốn tiếp tục được kinh doanh, phân phối phải tiến hành công bố lại.
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
- Mỹ phẩm lưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;
- Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
- Mỹ phẩm không an toàn cho người sử dụng;
- Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
- Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
- Mỹ phẩm bị cấm lưu hành ở nước sở tại;
- Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 của Thông tư này;
- Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
- Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
► Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
- Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
- Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
- Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
- Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
- Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
- Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
- Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
- Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.
► Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối với tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
- Quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;
- Quảng cáo mỹ phẩm hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Quảng cáo mỹ phẩm có thể làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo mỹ phẩm có sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa học.
► Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm theo quy định.
Hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.
Trên đây là toàn bộ các thông tin hữu ích ISOCERT đưa ra dành cho doanh nghiệp cần tìm hiểu về công bố mỹ phẩm, các trình tự, thủ tục và hồ sơ để lưu hành mỹ phẩm tại thị trường Việt Nam theo quy định của pháp luật. Để được tư vấn và hỗ trợ giải đáp thắc mắc, vui lòng liên hệ hotline của ISOCERT: 0976 389 199.
Ngày cập nhật: 0000-00-00 00:00:00