Tổng quan

Ngành công nghiệp y tế theo một mô hình tiến bộ liên tục để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, với những đổi mới trong công nghệ y tế phong phú ở hầu hết mọi thời điểm. Do đó, thiết bị y tế thường được thay thế trước khi hết tuổi thọ sử dụng. Đối với một số vật liệu nhất định, chẳng hạn như thiết bị hình ảnh y tế, việc thay thế sản phẩm liên tục có thể tốn kém, vì vậy cần phải có một mô hình quản lý tài nguyên bền vững sử dụng các bộ phận hiện có. Điều này làm cho thiết bị tân trang trở thành một sự thay thế rất đáng mong đợi.

Tuy nhiên, trong khi việc bảo tồn tài sản thông qua tân trang đáp ứng nhu cầu về các sản phẩm giá cả phải chăng và tư duy sinh thái, cần có hướng dẫn phù hợp. Nhìn chung, hai khía cạnh quan trọng nhất của thiết bị hình ảnh y tế là an toàn và hiệu quả. Bằng cách thiết kế lại thiết bị để kết hợp công nghệ mới nổi, có khả năng đáng tiếc là người tân trang lại bỏ qua các yêu cầu ban đầu của nhà sản xuất.

IEC 63077: Tiêu chuẩn về tân trang thiết bị hình ảnh y tế

May mắn thay, thực hành đảm bảo chất lượng trong vật liệu tân trang đã được áp dụng một thời gian, với một số công ty thiết bị hình ảnh y tế có sẵn hệ thống quản lý chất lượng để cung cấp các sản phẩm đáng tin cậy và giá cả phải chăng. Tiêu chuẩn quốc tế, IEC 63077 Ed. 1,0 b: 2019 - Thực hành Cải tạo Tốt cho Thiết bị Hình ảnh Y tế , mô tả quy trình như vậy.

IEC 63077 Ed. 1.0 b: 2019 cung cấp hướng dẫn về việc tân trang lại thiết bị hình ảnh y tế để các sản phẩm được giới thiệu trở lại thị trường và có thể hoạt động theo cách giống với hiệu suất ban đầu của chúng. Quá trình khôi phục được nêu trong tài liệu này bao gồm các hành động như sửa chữa, làm lại, cập nhật phần mềm và phần cứng cũng như thay thế các bộ phận bị mòn bằng các bộ phận ban đầu.

Điều này tuân theo một quy trình tuân thủ các hướng dẫn quản lý chất lượng ISO 13485:2016 , sử dụng hành động khắc phục theo kế hoạch để thay thế các bộ phận thích hợp. Điều này phải kết hợp kiến ​​thức về lịch sử và mục đích sử dụng của thiết bị sau khi tân trang lại, cùng với việc đánh giá các yêu cầu tiếp cận thị trường.IEC 63077 Ed. 1.0 b: 2019 cũng yêu cầu một quy trình giám sát hậu thị trường, trong đó tổ chức cung cấp dịch vụ tân trang thu thập phản hồi từ khách hàng để lưu ý xem liệu các thiết bị có thực sự đáp ứng mục đích sử dụng của họ hay không.

Khi kết thúc tất cả những điều này, cần có một hồ sơ về việc tân trang lại, ghi nhãn tất cả những thay đổi được thực hiện đối với thiết bị hình ảnh y tế và ghi lại thời gian những thay đổi đó được thực hiện.

Hệ thống và thiết bị hình ảnh y tế được đề cập theo tiêu chuẩn IEC 63077

Các quy trình tân trang được nêu trong IEC 63077 Ed. 1.0 b: 2019 bao gồm một loạt các loại thiết bị, bao gồm:

• Thiết bị tia X
• Thiết bị X-quang cho các quy trình can thiệp có hướng dẫn bằng phóng xạ
• Thiết bị X-quang để chụp cắt lớp vi tính
• Thiết bị cộng hưởng từ
• Thiết bị chẩn đoán siêu âm
• Máy ảnh gamma
• Thiết bị chụp ảnh toàn thân phẳng
• Thiết bị chụp cắt lớp vi tính phát xạ photon đơn (SPECT)
• Hệ thống kết hợp SPECT / CT, kết hợp máy ảnh gamma với thiết bị tia X để chụp cắt lớp vi tính (CT)
• Máy chụp cắt lớp phát xạ Positron (PET)
• Hệ thống kết hợp PET / CT kết hợp máy chụp cắt lớp phát xạ positron với thiết bị tia X để chụp cắt lớp vi tính (CT)
• Hệ thống lai PET / MRI kết hợp máy chụp cắt lớp phát xạ positron với thiết bị cộng hưởng từ

Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho các tổ hợp khác của thiết bị và hệ thống hình ảnh y tế được liệt kê ở trên. Tuy nhiên, xin lưu ý rằng nó không áp dụng cho thiết bị nội soi, thiết bị hút máu, thiết bị xạ
trị hoặc các hệ thống liên quan.

Thay đổi đối với IEC 63077

Mặc dù đây là ấn bản đầu tiên của tiêu chuẩn quốc tế về các phương pháp tân trang tốt áp dụng cho một loạt thiết bị hình ảnh y tế, nhưng nó sẽ sửa đổi một tài liệu hiện có. Trước đây, IEC 63077 là một đặc tả kỹ thuật có sẵn công khai (PAS) , một loại tài liệu tồn tại, theo IEC “để tăng tốc độ tiêu chuẩn hóa trong các lĩnh vực công nghệ phát triển nhanh chóng và thường đáp ứng nhu cầu cấp thiết của thị trường.”

IEC 63077 Ed. 1,0 b: 2019 , trải qua sự đồng thuận quốc tế đầy đủ giữa các chuyên gia do các Thành viên IEC ủy nhiệm (Ủy ban quốc gia) và được chuẩn bị bởi tiểu ban 62B: Thiết bị chẩn đoán hình ảnh, của ủy ban kỹ thuật IEC 62: Thiết bị điện trong thực hành y tế, sửa đổi PAS 2016 .

Từ lần lặp lại trước của tài liệu, tiêu chuẩn hiện tại đã trải qua một số chỉnh sửa nhỏ và phạm vi được phân định rõ ràng hơn. Hơn nữa, Phụ lục A nhiều thông tin, “Danh sách tham chiếu chéo về nội dung của IEC 63077 so với ISO 13485,” đã được bổ sung.

IEC 63077 Ed. 1,0 b: 2019 - Thực hành Cải tạo Tốt cho Thiết bị Hình ảnh Y tế có sẵn trên Cửa hàng trực tuyến ANSI.