Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần theo TCVN 6344:2007

Dịch vụ Chứng nhận hợp chuẩn Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần theo TCVN 6344:2007 dành cho doanh nghiệp đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm. Không phân biệt quy mô, loại hình sản xuất, kinh doanh.

Thế nào là găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần?

Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần được sử dụng trong quá trình khám, chuẩn đoán điều trị và phẫu thuật, nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng găng tay phẫu thuật.

Tính phân biệt tay trái, tay phải cộng thêm tính mềm mại của sản phẩm mang lại cảm giác thoải mái và vừa vặn cho người sử dụng. Ngoài ra, người sử dụng sẽ có cảm giác thoải mái hơn với chức năng giảm tiết mồ hôi tay gây cảm giác khó chịu.

Đặc điểm của găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần

➣ Bề mặt trơn láng tạo cảm giác tự nhiên, dễ chịu và thao tác dễ dàng hơn.

➣ Phần cổ tay được se viền nên dễ đeo và tránh bị rách.

➣ Lượng bột trong mức cho phép – tác nhân gây ngứa và viêm da khi sử dụng.

➣ Mức protein và hoá chất trên găng thấp nhất nhằm hạn chế các dị ứng về da đối với người sử dụng.

Phân loại găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần

Găng tay được phân loại theo loại vật liệu, thiết kế và dạng hoàn thiện, cụ thể: 

➣ Theo loại vật liệu:

● Loại 1: Găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;

● Loại 2: Găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.

➣ Theo thiết kế

● Găng tay có các ngón thẳng;

● Găng tay có các ngón cong về hướng lòng bàn tay.

Găng phải phù hợp với hình dáng bàn tay người sử dụng, có ngón cái theo hướng phù hợp với lòng bàn tay, hướng về bề mặt của ngón trỏ hơn là nằm phẳng. Các ngón tay và ngón cái có thể thẳng hoặc cong theo phương phù hợp với lòng bàn tay

➣ Theo dạng hoàn thiện

● Bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;

● Bề mặt trơn nhẵn;

● Bề mặt có bột;

● Bề mặt không có bột.

Chú thích:

  1. Thông thường để thuận tiện cho việc đeo găng, găng tay có phủ bột là găng được bổ sung bột như một công đoạn của quá trình sản xuất. Găng tay không được phủ bột là găng được sản xuất mà không được bổ sung vật liệu bột để thuận tiện cho việc đeo găng. Không có bột cũng được xem như “không bột” hoặc “không phủ bột” hoặc những từ khác có hàm ý như vậy.
  2. Kết thúc cổ tay của găng có thể bị cắt hoặc có dạng vành cuộn.

Vật liệu của găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần

Găng được chế tạo từ hỗn hợp cao su thiên nhiên hoặc cao su nitril hoặc latex cao su polycloropren hoặc hỗn hợp cao su styren-butađien, hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi, hoặc hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butađien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có thể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột hoặc polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993).

Mọi chất màu được sử dụng đều phải đảm bảo không độc. Đặc biệt lưu ý là các hợp chất sử dụng để xử lý bề mặt là chất có khả năng chuyển hóa ở dạng hấp thụ sinh học.

Găng tay cung cấp cho người sử dụng phải phù hợp với các phần liên quan của TCVN 7391 (ISO 10993). Khi có yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho người mua những dữ liệu có sẵn phù hợp với các yêu cầu đó.

Chú thích: 

  1. Những vật liệu polyme thích hợp khác có thể có trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này.
  2. Sau một thời gian sử dụng, nếu có một số người bị dị ứng đối với một loại hỗn hợp cao su nhất định thì cần loại găng có công thức khác thay thế.
  3. Giới hạn protein chiết được, protein gây dị ứng, dư lượng hóa chất, nội độc tố và bột còn dư trong găng có thể được quy định trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này, tùy thuộc vào các phương pháp thử của các tiêu chuẩn liên quan.

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần là gì?

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần là việc đánh giá, chứng nhận găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007, được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận hợp chuẩn.

Chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần ở đâu uy tín?

Tổ chức chứng nhận hợp chuẩn (tổ chức chứng nhận như ISOCERT) là tổ chức có năng lực chứng nhận găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia TCVN 6344:2007.

Tổ chức chứng nhận hợp chuẩn phải có Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp. 

Tổ chức (doanh nghiệp) có thể đăng ký chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần tại tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT.

Thủ tục công bố chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần

Công bố hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần là việc tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia TCVN 6344:2007.

Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện. 

Trình tự công bố chứng nhận hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần

Bước 1: Đánh giá hợp chuẩn theo TCVN 6344:2007

  1. a) Việc đánh giá hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (bên thứ nhất) thực hiện.
  2. b) Kết quả đánh giá hợp chuẩn quy định là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.

Bước 2: Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn

Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh.

Hồ sơ công bố hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần

Tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp chuẩn. Thành phần hồ sơ được quy định như sau:

Trường hợp 1: Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:

  1. a) Bản công bố hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần (Theo mẫu quy định).
  2. b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
  3. c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
  4. d) Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn.

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.

Trường hợp 2: Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:

  1. a) Bản công bố hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần (Theo mẫu quy định).
  2. b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
  3. c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
  4. d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
  5. đ) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
  1. e) Báo cáo đánh giá hợp chuẩn kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.

Xử lý hồ sơ công bố hợp chuẩn găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần

Hồ sơ công bố hợp chuẩn gửi tới Chi cục được xử lý như sau:

➣ Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.

➣ Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để xử lý như sau:

  1. a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp chuẩn (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp chuẩn).
  2. b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

Dịch vụ liên quan

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !