Dịch Vụ Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm khẩu trang y tế theo TCVN 8389

  • Dịch vụ bao gồm:
ISOCERT cam kết:

- Thực hiện trên toàn quốc.
- Tư vấn miễn phí 24/7.
- Chuyên gia kinh nghiệm, thân thiết, nhiệt tình.
- Giấy chứng nhận hiệu lực quốc tế.

Hiện nay tình hình dịch bệnh hô hấp do virus Corona gây ra đã bao phủ toàn thế giới, số lượng người nhiễm bệnh và chết do virus này gây ra ngày một tăng chưa có hồi kết. Tính đến thời điểm ngày 8/4/2020 số người nhiễm virus corona1,436,841 người và số người tử vong do virus corona gây ra là 82,421 người. Con số này vẫn chưa có dấu hiệu giảm. Việc sử dụng khẩu trang y tế trong thời dịch Covid-19 là rất cần thiết nó có thể giúp mọi người phòng tránh nhiễm khuẩn virut corona và hầu hết các quốc gia trên thế giới đều rơi vào tình trạng thiếu khẩu trang y tế trầm trọng. Mỹ và Châu Âu đang chật vật với Covid-19 một phần vì không có đủ khẩu trang và thiết bị bảo hộ cho nhân viên y tế. 

Là một trong những nước xuất khẩu dệt may lớn nhất thế giới, Việt Nam đang đứng trước cơ hội chiến lược để trở thành nhà sản xuất, cung cấp khẩu trang lớn trên thế giới.  

Dịch Vụ Chứng nhận sản phẩm khẩu trang y tế theo TCVN 8389 đáp ứng yêu cầu xuất khẩu

Theo quyết định Số: 868/QĐ-BYTngày 11 tháng 3 năm 2020: quy định việc cấp phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch Covid-19 về Tiêu chuẩn khẩu trang y tế xuất khẩu,yêu cầu khẩu trang y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn tối thiểu đạt TCVN 8389-1 : 2010 ; TCVN 8389-2 : 2010 ; TCVN 8389-3 : 2010 và đã có số lưu hành do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp theo quy định.

 TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010 về khẩu trang y tế(gồm 3 phần: Khẩu trang y tế thông thường, khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn, khẩu trang y tế phòng độc hóa chất)

1) TCVN 8389-1:2010, Khẩu trang y tế - Phần 1 : Khẩu trang y tế thông thường (Medical face mask - Part 1: Normal medical face mask).

Tiêu chuẩn này áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế.

2) TCVN 8389-2:2010, Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn (Medical face mask - Part 2: Medical face mask preventing bacteria)

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn. Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn có tác dụng ngăn cản và diệt 99,9% vi khuẩn ngay trên bề mặt khẩu trang.

 

3) TCVN 8389-3:2010, Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất (Medical face mask - Part 3: Medical face mask preventing of toxic Chemicals)

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với khẩu trang y tế phòng độc hóa chất. Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất có tác dụng lọc khí độc và hơi độc, tạo luồng khí sạch sau khi đi qua lớp vải Lọc than hoạt tính.

 

Các yêu cầu kỹ thuật chính của Khẩu trang y tế

  1. Quy định chung: khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo; bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan; dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang; các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.
  2. Cấu trúc:

Khẩu trang y tế gồm các bộ phận: các lớp vải; lớp vi lọc; thanh nẹp mũi; dây đeo.

Kiểu dáng, kích thước: Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

  1. Yêu cầu đối với vật liệu: Lớp vải, Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước, Thanh nẹp mũi, Dây đeo
  2. Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang: Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí; Trở lực hô hấp; Giới hạn trường nhìn; Khối lượng
  3. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt: Asen (As), Chì (Pb), Thuỷ ngân (Hg), Antimon (Sb), Cadimi (Cd)

 

- Đáp ứng được yêu cầu phát luật

- Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện quy trình trong tổ chức của bạn
- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì TCVN 8389 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định đối với mặt hàng sản xuất khẩu trang.

- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
- Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với sản phẩm khẩu trang y tế;
- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới khi đạt tiêu chuẩn TCVN 8389.
- Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.

- Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.

- Chứng minh rằng bạn sản xuất ra sản phẩm khẩu trang y tế chất lượng an toàn.

- Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

 

TCVN 8389 áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế; khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn; khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.

 

    Đăng ký

quy trình chứng nhận

đánh giá

Bình luận