Dịch Vụ Chứng Nhận ISO 13485 Ngành Y Tế- Uy Tín - Chuyên Nghiệp - Giá Tốt

  • Dịch vụ bao gồm:

    ✔️ Đào tạo tiêu chuẩn iso tại doanh nghiệp

    ✔️ Quyết định sử dụng dấu chứng nhận

    ✔️ Chứng chỉ ISO 13485:2016

Trang thiết bị y tế là một trong những dụng cụ vô cùng quan trọng đối với đời sống con người nói chung và ngành y khoa nói riêng. Sự thiếu hụt trang thiết bị y tế cũng như sản phẩm y tế kém an toàn sẽ gây hậu quả nguy hiểm tới tính mạng con người.

Gần đây khi dịch Corona bùng phát tại Việt Nam có rất nhiều doanh nghiệp bất chấp lương tâm, tính mạng con người sản xuất ồ ạt khẩu trang giả kém chất lượng, khẩu trang y tế làm từ giấy vệ sinh để bán cho người dân trong mùa dịch gây ảnh hưởng nghiệm trọng đến sức khỏe cũng như lòng tin của khách hàng. Trong tình hình dịch bệnh Covid-19 đang diễn biến phức tạp, khẩu trang y tế không có tác dụng kháng khuẩn sẽ không có tác dụng phòng ngừa dịch bệnh. Người dùng khi không phát hiện được đấy là khẩu trang giả và sử dụng sẽ có nguy cơ nhiễm các bệnh lây lan qua đường hô hấp....

Hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không đảm bảo tiêu chuẩn, chất lượng sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Do đó, rất nhiều cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế(găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…. )lúng túng tìm cách áp dụng chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485:2016.

 nội dung tiêu chuẩn iso 13485

Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn có cái nhìn tổng quan và có thêm kiến thức, kinh nghiệm về chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso 13485 cho sản phẩm y tế ngành y. Hãy cùng ISOCERT tìm hiểu tất tần tật về chứng nhận iso 13485 qua bài viết dưới đây nhé!

1.Tổng quan về tiêu chuẩn iso 13485

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization).

Tiêu chuẩn về thiết bị y tế iso 13485 được hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trang thị bị trên thế giới áp dụng và nó được công nhận phổ biến trên thế giới hỗ trợ các tổ chức ở tất cả quy mô.

1.1. Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485

Hầu hết các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 đều nhằm đáp ứng yêu cầu của pháp lý cũng như yêu cầu của khách hàng đối tác trên thị trường. Tiêu chuẩn iso 13485 xây dựng trên nền tảng tiêu chuẩn quốc tế iso 9001. Tập chung vào việc quản lý an toàn thiết bị các sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, tạo ra sản phẩm an toàn. 

1.2. Tiêu Chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn iso 13485 Là Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế.

2.Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485 

tiêu chuẩn iso 13485

2.1. Tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản 2003

Tiêu chuẩn iso 13485 phiên bản năm 2003 là phiên bản đầu tiên được phát hành năm 2003. ISO 13485:2003 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) 

2.2. Tiêu chuẩn ISO 13485:2012

Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

2.3. Tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản 2016

ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.  Đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực các cơ sở doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn cũ bắt buộc phải đổi sang phiên bản mới nhất.

3.Tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản mới nhất

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được phát hành ngày 1 tháng 3 năm 2016 ra đời  thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.  Tính đến thời điểm hiện tại tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn mới nhất. 

4.Tầm quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13485

Chất lượng và an toàn là hai yếu tố vô cùng quan trọng trong ngành y khoa. Các yêu cầu của tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế. Nó bao gồm cả giai đoạn giao hàng, bảo trì, dịch vụ. Và đặc biệt tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả các công ty, không phân biệt quy mô, cho dù công ty đó tham gia bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế như thiết kế, sản xuất, phân phối, phục vụ, bảo trì...đều có thể tham gia iso 13485.

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp bạn sản xuất ra sản phẩm y tế chất lượng và đảm bảo an toàn. Giúp khách hàng tin tưởng khi lựa chọn sản phẩm của doanh nghiệp bạn.

 

ISO 13485 là một công cụ vô cùng quan trọng cho các doanh nghiệp thiết bị y tế để cạnh tranh thu hút khách hàng.

5. En iso 13485 là gì?

EN ISO 13485 hay còn gọi là tiêu chuẩn iso 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng an toàn dành cho thiết bị y tế. Tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra việc thực hành quản lý chất lượng tại doanh nghiệp đối với các sản phẩm thiết bị y tế, tập trung vào quá trình thiết kế và phát triển, sản xuất, dịch vụ khách hàng và dây chuyền sản xuất. Doanh nghiệp nhận được tác động tích cực của một hệ thống quản lý chất lượng như: các quy trình quản trị lean, tiến độ công việc được bố trí hiệu quả và sự công nhận trên phạm vi quốc tế.

6. ISO 13485 thiết bị y tế

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân th theo yêu cầu của hợp đồng.

7. Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485

Tiêu chuẩn iso 13485 dựa trên các nguyên tác của hệ thống quản lý iso 9001 để quản lý chất lượng và nó áp dụng cho lĩnh vực kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế. Và hầu hết các tiêu chuẩn ISO đều có cấu trúc tương đương nhau. Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485:2016 gồm các phần sau:

- Phạm vi
- Tài liệu tham khảo
- Điều khoản và định nghĩa
- Bối cảnh của tổ chức
- Lãnh đạo
- Lập kế hoạch
- Nguồn lực
- Tạo sản phẩm
- Đánh giá, đo lường,phân tích
- Cải tiến


yêu cầu cấu trúc điều khoản iso 13485 

8. Nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng như các tiêu chuẩn khác nó bao gồm 8 Điều khoản. 3 Điều khoản đầu là khái quát, định nghĩa, giải thích. 5 Điều khoản còn lại là các yêu cầu trọng tâm quan trọng nhất của ISO 13485: 2016.

Để áp dụng điều khoản tiêu chuẩn iso 13485 vào thực tế doanh nghiệp cần phải nắm rõ các điều khoản và yêu cầu trong các điều khoản đó.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 

8.1  Phạm vi áp dụng

Các yêu cầu của tiêu chun này được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt quy mô và loại hình trừ trường hợp ngoại lệ được nêu ra. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó đồng thời cũng sẽ được áp dụng đối với dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấ

8.2  Tài liệu viện dẫn

TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

8.3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000:2015 và một số định nghĩa thuật ngữ Trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế, nhà sản xuất,...

8.4  Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này thiết lập các yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ như: Sổ tay chất lượng,tài liệu về thiết bị y tế, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ

8.5  Trách nhiệm của lãnh đạo

Các yêu cầu trách nhiệm của lãnh đạo để thực hiện và duy trì hệ thống quản lý. Lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo hệ thống quản lý đang hoạt động tốt như vai trò: cam kết của lãnh đạo, chính sách chất lượng, đưa ra những mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch,..


8.6  Quản lý nguồn lực

Quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp. Bao gồm nhân sự, máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

8.7  Tạo sản phẩm

Các yêu cầu của sản phẩm bao gồm việc thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế. từ lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, đến kiểm soát và bảo dưỡng thiết bị.

8.8  Đo lường, phân tích và cải tiến 

Yêu cầu để đảm bảo Doanh nghiệp có thể hiểu hệ thống quản lý của họ vận hành như thế nào. Có điểm nào không phù hợp, cần cải tiến hay không. Bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa rủi ro; Thực hiện xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống.

9. Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 hay còn gọi là chứng chỉ iso 13485 hoặc giấy chứng nhận iso 13485 là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và cấp giấy chứng nhận iso 13485 cho doanh nghiệp đó. 

10. Chứng nhận ISO 13485 chất lượng sản phẩm y tế

Chứng nhận ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm y tế là việc chứng minh hệ thống của doanh nghiệp đã đáp ứng theo các yêu cầu của ISO 13485. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

11. Chứng nhận iso 13485 có bắt buộc không?

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định :Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý thiết bị y tế - ISO 13485

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

12. Các bước đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận

 

icon phone

Gọi điện ngay

0976 389 199

Để được tư vấn miễn phí(24/7)

Xem địa chỉ chi nhánh gần nhất

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế
Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp

    Đăng ký

Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
Sản phẩm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.


Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.


Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.


Chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả – nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.


Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.


Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động


Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.

đánh giá

Bình luận
ajax-loader