Chứng nhận ISO 13485:2016

  • Dịch vụ bao gồm:

    ✔️ Đào tạo tiêu chuẩn iso tại doanh nghiệp

    ✔️ Quyết định sử dụng dấu chứng nhận

    ✔️ Chứng chỉ ISO 13485:2016

ISOCERT cam kết:

✔️ Thực hiện trên toàn quốc

✔️ Tư vấn miễn phí 24/7

✔️ Chuyên gia kinh nghiệm, thân thiện, nhiệt tình

✔️ Giấy chứng nhận hiệu lực quốc tế

 

Chứng nhận ISO 13485 là gì? 

Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận đánh giá một doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

 

 chứng nhận iso 13485 

 

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485?

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)


- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

chứng nhận iso 13485  

 

  Điều kiện cấp chứng nhận ISO 13485?

Để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 doanh nghiệp phải đáp ứng 3 điều kiện chính sau:

Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn iso 13485:2016. 

Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.

Điều kiện thứ ba: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

iso 13485:2016 

 

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485:

 
- Tạo Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
- Nâng suất lao động tăng....

- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
- Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485
- Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.

- Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.

- Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.

- Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485:2016  

 

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT gồm 6 bước

Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận

 chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485

 

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485.

Thời gian thông thường tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá khoảng 15-30 ngày. Tuy nhiên, tùy năng lực và điều kiện của tổ chức chứng nhận, thời gian này có thể nhanh hơn hoặc chậm hơn.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!

 tiêu chuẩn iso 13485:2016 

 

Tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485?

ISOCERT có đầy đủ năng lực pháp lý để thực hiện các hoạt động chứng nhận và giám định quốc tế. Thấu hiểu được  vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâm lắng nghe từ phía khách hàng. Chúng tôi luôn hướng tới giải pháp giá thành hợp lý hướng tới "Hài Hòa Cùng Thịnh Vượng".

Khi đăng ký chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp mình, để tránh tiền mất tật mang, cũng như rủi ro không mong muốn xảy ra thì doanh nghiệp nên chú ý chọn tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận hệ thống ISO theo TCVN ISO 13485, thì doanh nghiệp có thể yên tâm đăng ký.

 

tổ chức chứng nhận ISO 22000 uy tín

 

ISOCERT đã đăng ký hoạt động chứng nhận hệ thống ISO theo TCVN ISO 13485

Tại Việt Nam, hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 13485 của tổ chức chứng nhận ISOCERT đã được đăng ký tại tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng trực thuộc bộ khoa học và công nghệ theo giấy chứng nhận số: 1162/TĐC-HCHQ 

Do đó, ISOCERT có đủ cơ sở pháp lý cũng như đủ năng lực tham gia hoạt động đánh giá và chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. ISOCERT  tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín tại Việt Nam.

Hơn +1000 doanh nghiệp đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT đã đạt chứng nhận ISO 13485 với chi phí tiết kiệm nhất. 

Chứng nhận ISO 13485 cho khẩu trang

TNG áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, khẩu trang, quần áo bảo hộ phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và được ISOCERT đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016.

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG đã nghiên cứu, sản xuất thành công “Bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch” 

Ảnh nguồn: http://www.tng.vn/chi-tiet-tin/172184/354/TNG-san-xuat-thanh-cong-Bo-quan-ao-bao-ho-y-te-phong-dich.html

Khách hàng đã được ISOCERT đào tạo và đánh giá chứng nhận ISO 13485.

chứng nhận iso 13485

Công ty cổ phần cồn rượu Hà Nội áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và được ISOCERT cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

chứng nhận iso 13485

Công ty cổ phần đầu tư và thương mại TNG - Chi nhánh thời trang TNG áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và được ISOCERT cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 

chứng nhận iso 13485

Công ty cổ phần dịch vụ kỹ thuật y tế Đông Dương áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và được ISOCERT cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 

icon phone

Gọi điện ngay

0976 389 199

Để được tư vấn miễn phí(24/7)

Xem địa chỉ chi nhánh gần nhất

 

Đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016

- Hồ sơ pháp lý công ty (giấy đăng ký kinh doanh; giấy đủ điều kiện (nếu có))
- Sổ tay chất lượng
- Hồ sơ đánh giá nội bộ
- Hồ sơ xem xét lãnh đạo
- Các tài liệu, thủ tục khác của công ty
- Sơ đồ tổ chức của cty

 

    Đăng ký

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 tại ISOCERT

Quỳ trình chứng nhận ISOCERT

 

"ISOCERT HÀI HÒA CÙNG THỊNH VƯỢNG"

56 đánh giá

Bình luận
ajax-loader