Tổng quan

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các đơn vị, cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế và được công nhận phổ biến trên thế giới. Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giống như một hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 nhưng được áp dụng liên quan đến việc sản xuất, thiết kế, lắp đặt, lưu trữ và phân phối thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.  

Việc áp dụng ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho một hệ thống quản lý chất lượng. Bên cạnh đó, nó còn cung cấp một nền tảng thiết thực giúp cho các nhà sản xuất, đơn vị kinh doanh có thể giải quyết các quy định, trách nhiệm và đặc biệt là thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các đơn vị sản xuất, doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế, không phân biệt quy mô, loại hình, địa điểm. Thực hiện việc sản xuất, kinh doanh các thiết bị y tế, các dịch vụ y tế như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,...

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc và tập trung vào việc quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

• ISO 13485: 2003 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế được ban hành vào tháng 7 năm 2003. Đây là phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 13485.
• 13485: 2012 (hay BS EN ISO 13485:2012) là phiên bản thứ 2 được sửa đổi dựa trên ISO 13485: 2003. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này chỉ có sự thay đổi ở lời nói đầu và các phụ lục ZA,ZB,ZC còn văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
• ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Đây là phiên bản mới nhất, đang có hiệu lực và chính thức thay thế cho các phiên bản trước đó. Tiêu chuẩn này được xuất bản vào 1/3/2016.

Lưu ý: Ngày 28/2/2019, khi phiên bản ISO 13485:2003 hết hiệu lực, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới là ISO 13485:2016. Điều đó cũng có nghĩa việc việc cập nhật từ phiên bản cũ lên phiên bản mới chậm nhất là vào ngày này.

ISO 13485 khác với ISO 9001 như thế nào?

ISO 13485 là một tài liệu độc lập, nhưng nó dựa trên và liên quan trực tiếp đến ISO 9001 - tiêu chuẩn quản lý chất lượng hàng đầu thế giới. Mặc dù cả hai đều nằm trong cùng họ tiêu chuẩn QMS, nhưng ISO 9001 là một tập hợp các yêu cầu chung đòi hỏi sự tập trung nhiều hơn vào việc cải tiến liên tục và sự hài lòng của khách hàng. Mặc dù đây là những mối quan tâm quan trọng đối với tất cả các nhà sản xuất, nhưng chúng lại đặt ra những thách thức riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế vì họ có xu hướng quá chủ quan và do đó rất khó đo lường.

Thay vì yêu cầu các công ty thiết bị y tế phải đáp ứng các khía cạnh chủ quan tiềm ẩn của các yêu cầu ISO 9001, ISO 13485 hướng tới việc đáp ứng các số liệu đánh giá chính xác hơn hiệu suất chất lượng. Chúng bao gồm các chỉ số liên quan đến việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và duy trì tính hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng.

ISO 13485 khác với ISO 9001 theo hai cách quan trọng khác:

• Nó tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro.
• Nó đưa ra các yêu cầu bổ sung đối với các thủ tục được lập thành văn bản.

Các nhà sản xuất thiết bị có thể đạt được chứng nhận cho cả hai tiêu chuẩn nhưng có thể chọn không làm như vậy dựa trên mục đích của hai tiêu chuẩn. Ngoài ra, trong khi hai tiêu chuẩn đã được hài hòa hơn một lần nữa, các thay đổi trong định dạng của chúng đã xảy ra kể từ khi ISO 9001 được tái cấu trúc vào năm 2015. Nếu cần tuân thủ cả hai tiêu chuẩn, công ty phải lập kế hoạch chiến lược để đáp ứng từng nhóm yêu cầu.

Áp dụng ISO 13485 mang lại những lợi ích gì?

Ngoài việc đảm bảo tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu mà Pháp luật đề ra thì việc áp dụng ISO 13485 còn mang đến rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, cụ thể như:

- Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh và tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, chứng nhận ISO 13485 là một trong những cách mang đến sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.

- Việc tạo ra và cung cấp sản phẩm theo hệ thống kiểm soát chất lượng để cuối cùng là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ gia tăng sự tín nhiệm của khách hàng. Từ đó sẽ tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu và độ tin cậy của tổ chức bạn.

- Áp dụng ISO 13485 không phải áp dụng riêng lẻ mà áp dụng theo mối tương tác giữa các quá trình với nhau trong hệ thống. Cho nên nó có thể giúp giải quyết các điểm nghẽn, giảm hoạt động không cần thiết, quản lý toàn diện hệ thống từ đó giúp tiết kiệm thời gian, chi phí, tăng năng suất lao động và tăng doanh thu.

- Khi áp dụng tiêu chuẩn vào thì mỗi cán bộ, công nhân viên sẽ nắm rõ hơn về nhiệm vụ, trách nhiệm của mình trong chuỗi quy trình làm việc, từ đó có thể giúp họ chủ động hơn trong công việc cũng như giúp lãnh đạo tập trung hơn cho các công việc mang tầm vĩ mô hơn.

- Có khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế vì chứng nhận ISO 13485:2016 được xem như là bước đầu tiên hướng đến việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật Châu Âu.

- Dễ dàng hơn trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001,…

Các nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa và giải thích. 05 Điều khoản tiếp theo là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Yêu cầu:

• Sổ tay chất lượng
• Tài liệu về thiết bị y tế
• Kiểm soát tài liệu
• Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Yêu cầu:

• Cam kết của Lãnh đạo
• Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
• Chính sách chất lượng
• Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
• Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
• Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp

Yêu cầu:

• Cung cấp các nguồn lực
• Nguồn nhân lực
• Cơ sở hạ tầng
• Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Yêu cầu:

• Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
• Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
• Thiết kế và phát triển.
• Mua hàng.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
• Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Yêu cầu:

• Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
• Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
• Phân tích các dữ liệu.
• Cải tiến liên tục.

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485:2016, Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi.

Các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp

Trước khi thực hiện đánh giá và chứng nhận, Doanh nghiệp cần phải xây dựng cũng như áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp. Dưới đây là các bước áp dụng ISO 13485:2016 mà doanh nghiệp cần biết: 

• Bước 1: Tìm hiểu về ISO 13485
• Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 13485
• Bước 3: Xác định phạm vi và thực trạng của doanh nghiệp
• Bước 4: Doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485
• Bước 5: Triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
• Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho việc đánh giá chứng nhận ISO 13485
• Bước 7: Lựa chọn tổ chức chứng nhận và tiến hành đánh giá chứng nhận HTQLCL ISO 13485:2016
• Bước 8: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận ISO 13485. 

>>> Xem chi tiết các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại đây

Trên đây là những chia sẻ của ISOCERT giải đáp cho thắc mắc ISO 13485 là gì? Hy vọng sẽ cung cấp những thông tin bổ ích giúp cho bạn hiểu và áp dụng một cách hiệu quả nhất. Nếu còn điều gì thắc mắc hoặc có nhu cầu chứng nhận ISO 13485:2016, hãy liên lạc ngay cho chúng tôi qua hotline 0976.389.199 để được tư vấn và hỗ trợ kỹ lưỡng nhất!

Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

• Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia. 
• ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

• Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" . Khi ISOCERT cấp dấu chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được dán dấu chứng nhận ISO 13485 lên sản phẩm biểu tượng của sự hài hòa cùng thịnh vượng. Sản phẩm của doanh nghiệp đi khắp mọi nơi, khi người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm, họ nhìn thấy biểu tượng logo dấu chứng nhận hài hòa cùng thịnh vượng, họ yên tâm tin tưởng sử dụng sản phẩm hơn. Bởi họ tin rằng sản phẩm, hàng hóa đã được đánh giá đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, từ đó đem lại sự thịnh vượng cho tất cả mọi người.
•  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >