ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các đơn vị, cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn phổ biến trong lĩnh vực Y tế và được công nhận phổ biến trên thế giới. Về cơ bản, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giống như một hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 nhưng được áp dụng liên quan đến việc sản xuất, thiết kế, lắp đặt, lưu trữ và phân phối thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.
Việc áp dụng ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho một hệ thống quản lý chất lượng. Bên cạnh đó, nó còn cung cấp một nền tảng thiết thực giúp cho các nhà sản xuất, đơn vị kinh doanh có thể giải quyết các quy định, trách nhiệm và đặc biệt là thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các đơn vị sản xuất, doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế, không phân biệt quy mô, loại hình, địa điểm. Thực hiện việc sản xuất, kinh doanh các thiết bị y tế, các dịch vụ y tế như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,...
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc và tập trung vào việc quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế.
Lưu ý: Ngày 28/2/2019, khi phiên bản ISO 13485:2003 hết hiệu lực, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới là ISO 13485:2016. Điều đó cũng có nghĩa việc việc cập nhật từ phiên bản cũ lên phiên bản mới chậm nhất là vào ngày này.
ISO 13485 là một tài liệu độc lập, nhưng nó dựa trên và liên quan trực tiếp đến ISO 9001 - tiêu chuẩn quản lý chất lượng hàng đầu thế giới. Mặc dù cả hai đều nằm trong cùng họ tiêu chuẩn QMS, nhưng ISO 9001 là một tập hợp các yêu cầu chung đòi hỏi sự tập trung nhiều hơn vào việc cải tiến liên tục và sự hài lòng của khách hàng. Mặc dù đây là những mối quan tâm quan trọng đối với tất cả các nhà sản xuất, nhưng chúng lại đặt ra những thách thức riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế vì họ có xu hướng quá chủ quan và do đó rất khó đo lường.
Thay vì yêu cầu các công ty thiết bị y tế phải đáp ứng các khía cạnh chủ quan tiềm ẩn của các yêu cầu ISO 9001, ISO 13485 hướng tới việc đáp ứng các số liệu đánh giá chính xác hơn hiệu suất chất lượng. Chúng bao gồm các chỉ số liên quan đến việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và duy trì tính hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng.
ISO 13485 khác với ISO 9001 theo hai cách quan trọng khác:
Các nhà sản xuất thiết bị có thể đạt được chứng nhận cho cả hai tiêu chuẩn nhưng có thể chọn không làm như vậy dựa trên mục đích của hai tiêu chuẩn. Ngoài ra, trong khi hai tiêu chuẩn đã được hài hòa hơn một lần nữa, các thay đổi trong định dạng của chúng đã xảy ra kể từ khi ISO 9001 được tái cấu trúc vào năm 2015. Nếu cần tuân thủ cả hai tiêu chuẩn, công ty phải lập kế hoạch chiến lược để đáp ứng từng nhóm yêu cầu.
Ngoài việc đảm bảo tuân thủ và đáp ứng các yêu cầu mà Pháp luật đề ra thì việc áp dụng ISO 13485 còn mang đến rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, cụ thể như:
- Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh và tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, chứng nhận ISO 13485 là một trong những cách mang đến sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.
- Việc tạo ra và cung cấp sản phẩm theo hệ thống kiểm soát chất lượng để cuối cùng là đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ gia tăng sự tín nhiệm của khách hàng. Từ đó sẽ tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu và độ tin cậy của tổ chức bạn.
- Áp dụng ISO 13485 không phải áp dụng riêng lẻ mà áp dụng theo mối tương tác giữa các quá trình với nhau trong hệ thống. Cho nên nó có thể giúp giải quyết các điểm nghẽn, giảm hoạt động không cần thiết, quản lý toàn diện hệ thống từ đó giúp tiết kiệm thời gian, chi phí, tăng năng suất lao động và tăng doanh thu.
- Khi áp dụng tiêu chuẩn vào thì mỗi cán bộ, công nhân viên sẽ nắm rõ hơn về nhiệm vụ, trách nhiệm của mình trong chuỗi quy trình làm việc, từ đó có thể giúp họ chủ động hơn trong công việc cũng như giúp lãnh đạo tập trung hơn cho các công việc mang tầm vĩ mô hơn.
- Có khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế vì chứng nhận ISO 13485:2016 được xem như là bước đầu tiên hướng đến việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật Châu Âu.
- Dễ dàng hơn trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001,…
ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa và giải thích. 05 Điều khoản tiếp theo là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.
Dưới đây là giới thiệu chung về các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:
Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng
Yêu cầu:
Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo
Yêu cầu:
Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp
Yêu cầu:
Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm
Yêu cầu:
Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến
Yêu cầu:
Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485:2016, Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi.
Trước khi thực hiện đánh giá và chứng nhận, Doanh nghiệp cần phải xây dựng cũng như áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp. Dưới đây là các bước áp dụng ISO 13485:2016 mà doanh nghiệp cần biết:
>>> Xem chi tiết các bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại đây
Trên đây là những chia sẻ của ISOCERT giải đáp cho thắc mắc ISO 13485 là gì? Hy vọng sẽ cung cấp những thông tin bổ ích giúp cho bạn hiểu và áp dụng một cách hiệu quả nhất. Nếu còn điều gì thắc mắc hoặc có nhu cầu chứng nhận ISO 13485:2016, hãy liên lạc ngay cho chúng tôi qua hotline 0976.389.199 để được tư vấn và hỗ trợ kỹ lưỡng nhất!
> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >
Vui lòng liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0976389199 hoặc tổng đài: 1900 636 538
Email: contacts@isocert.org.vn >
