8 Bước Áp Dụng Tiêu Chuẩn ISO 13485

Để đạt được chứng nhận ISO 13485 các doanh nghiệp phải tìm hiểu kỹ các cách áp dụng cũng như bước áp dụng khoa học mà đúng đắn mới mong giành được nó. Dưới đây là bài chia sẻ của ISOCERT về 8 bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại các doanh nghiệp. 

Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Đầu tiên, để áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, hệ thống quản lý chất lượng ISO doanh nghiệp phải tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 trước. Để hiểu rõ và có kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn áp dụng vào doanh nghiệp mình.

Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 13485:2016

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 có thể xem như là một dự án lớn, vì vậy doanh nghiệp cần tổ chức điều hành dự án sao cho hiệu quả. Nên có một ban chỉ đạo ISO tại doanh nghiệp, bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của các bộ phận nằm trong phạm vi áp dụng ISO. Cần bổ nhiệm đại diện của lãnh đạo về chất lượng để lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 13485:2016 và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về các hoạt động.

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 3: Xác định phạm vi và thực trạng của doanh nghiệp

Đây là bước thực hiện xem xét kỹ lưỡng thực trạng của doanh nghiệp để đối chiếu với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016, xác định xem yêu cầu nào không áp dụng, những hoạt động nào tổ chức đã có, mức độ đáp ứng đến đâu và các hoạt động nào chưa có để từ đó xây dựng nên kế hoạch chi tiết để thực hiện. Sau khi đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng phù hợp.

Bước 4: Doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu ISO 13485:2016

Thực hiện những thay đổi hoặc bổ sung đã xác định trong đánh giá thực trạng để hệ thống chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Cần xây dựng và hoàn chỉnh tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn, ví dụ:

• Xây dựng sổ tay chất lượng.
• Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan.
• Xây dựng các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết.

Bước 5: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Công ty cần áp dụng hệ thống đã thiết lập để chứng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau:

• Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về ISO 13485:2016
• Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã được viết ra.
• Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng nhiệm vụ mà thủ tục đã mô tả.
• Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ về sự phù hợp của hệ thống và đề ra các hoạt động khắc phục đối với sự không phù hợp.
• Tổ chức họp xem xét của lãnh đạo về kết quả xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận ISO 13485

Việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm các bước sau:

• Đánh giá trước chứng nhận ISO 13485:2016 Đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định xem hệ thống của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá trước chứng nhận có thể do chính công ty thực hiện hoặc do tổ chức bên ngoài thực hiện.
• Lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016: Tổ chức chứng nhận (hay còn gọi là bên đánh giá độc lập thứ ba) là tổ chức được công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO. Số lượng các tổ chức công nhận càng lớn càng chứng tỏ mức độ uy tín và tính thừa nhận quốc tế của Tổ chức chứng nhận.

Bước 7: Tiến hành đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016

Công ty sẽ lựa chọn một tổ chức chứng nhận ISO 13485 có uy tín nhằm đảm bảo một hệ thống hoạt động hiệu quả, mang lại giá trị gia tăng thực sự. Sau đó, tổ chức chứng nhận đã được lựa chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống của công ty.

Bước 8: Duy trì hệ thống sau khi chứng nhận ISO 13485:2016

Ở giai đoạn này cần tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại được phát hiện qua quá trình đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực hiện các hoạt động khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và cải tiến không ngừng hệ thống quản lý của công ty.

Trên đây là 8 bước quan trọng để áp dụng ISO 13485 cho doanh nghiệp. Mọi thắc mắc về chứng nhận ISO 13485 quý khách vui lòng liên hệ số điện thoại 0916 239 199.

• ISOCERT là tổ chức chứng nhận quốc tế chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2018. ISOCERT được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép được văn phòng công nhận chất lượng(BOA) - Thuộc Bộ khoa học công nghệ công nhận và được cấp số VICAS 067.

• Qua đó, ISOCERT có đầy đủ năng lực pháp lý để thực hiện các hoạt động chứng nhận và giám định quốc tế. Thấu hiểu được  vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâm lắng nghe từ phía khách hàng. Chúng tôi luôn hướng tới giải pháp, thủ tục trọn gói, giá thành hợp lý hướng tới "Hài Hòa Cùng Thịnh Vượng".