ISOCERT ĐƯỢC CẤP NĂNG LỰC CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ISOCERT chính thức được cấp năng lực chứng nhận hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo TCVN ISO 13485:2017 / ISO 13485:2016, với phạm vi bao phủ toàn diện các nhóm thiết bị y tế theo phân loại chuyên ngành.

Ngày 09/03/2026, ISOCERT đã được Sở Khoa học và Công nghệ cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận đối với tổng hợp đa ngành trong lĩnh vực Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo TCVN ISO 13485:2017/ ISO 13485:2016.

Như vậy, ISOCERT trở thành một trong số rất ít tổ chức chứng nhận tại Việt Nam có năng lực đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 với phạm vi đầy đủ cho lĩnh vực trang thiết bị y tế - một trong những ngành có yêu cầu kỹ thuật và quản lý rủi ro đặc thù.

Phạm vi chứng nhận ISO 13485 của ISOCERT

Theo phạm vi được cấp phép, ISOCERT có năng lực đánh giá và cấp chứng nhận đối với các nhóm thiết bị y tế bao gồm:

• Thiết bị y tế không chủ động, thiết bị kết hợp, phụ tùng và các dịch vụ liên quan
   
• Thiết bị cấy ghép không chủ động
   
• Thiết bị y tế chủ động
   
• Thiết bị y tế cấy ghép chủ động
   
• Thiết bị chẩn đoán In Vitro (IVD)
   
• Phương pháp khử trùng cho thiết bị y tế
   

Với phạm vi này, ISOCERT có khả năng đánh giá và cấp chứng nhận bao phủ toàn diện các nhóm thiết bị y tế theo hệ thống phân loại chuyên ngành, đáp ứng nhu cầu chứng nhận của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và cung ứng thiết bị y tế.

Vai trò của ISO 13485 trong quản lý chất lượng thiết bị y tế

Trong bối cảnh ngành trang thiết bị y tế toàn cầu ngày càng phát triển mạnh mẽ, các yêu cầu về an toàn sản phẩm, truy xuất nguồn gốc, quản lý rủi ro và tuân thủ quy định pháp lý ngày càng trở nên chặt chẽ.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế, nhằm giúp doanh nghiệp thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu đặc thù của ngành. Việc áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp:

• Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù của sản phẩm thiết bị y tế
   
• Kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, sản xuất đến phân phối và dịch vụ sau bán hàng
   
• Đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định của thị trường trong nước và quốc tế
   
• Nâng cao uy tín khi tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế toàn cầu
   

ISOCERT đồng hành cùng doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế

Việc được cấp đăng ký hoạt động chứng nhận ISO 13485 với phạm vi đầy đủ tiếp tục khẳng định năng lực của ISOCERT trong hoạt động đánh giá và cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Đồng thời, đây cũng là cơ sở để ISOCERT đáp ứng tốt hơn nhu cầu của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam, góp phần hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý, đáp ứng yêu cầu thị trường và từng bước tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế trong nước và quốc tế.