ISOCERT TIẾP TỤC ĐƯỢC CÔNG NHẬN NĂNG LỰC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo Quyết định của Văn phòng Công nhận Chất lượng Quốc gia (BoA), ISOCERT tiếp tục được công nhận năng lực chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, phù hợp với chuẩn mực ISO/IEC 17021-1:2015 và mang số hiệu VICAS 067 - MDMS.

Chương trình công nhận mới có hiệu lực trong thời hạn 5 năm, từ tháng 7/2026 đến tháng 7/2031. Trong thời gian này, tổ chức chứng nhận chịu sự giám sát định kỳ mỗi năm một lần theo yêu cầu của chương trình công nhận.

Việc bước sang một chu kỳ công nhận mới cho thấy ISOCERT tiếp tục duy trì năng lực chuyên môn cần thiết đối với hoạt động đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Đối với ISOCERT, đây là một dấu mốc tiếp nối trong quá trình duy trì năng lực được công nhận, đồng thời đặt ra yêu cầu tiếp tục bảo đảm tính nhất quán, khách quan và tuân thủ các chuẩn mực liên quan trong hoạt động chứng nhận.

Phạm vi công nhận ISO 13485 của ISOCERT trong chu kỳ mới

Theo Phụ lục công nhận, ISOCERT được công nhận đối với hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý thiết bị y tế theo TCVN ISO 13485:2017 / ISO 13485:2016 trong nhóm lĩnh vực kỹ thuật chính là thiết bị y tế không chủ động – Non-active Medical Devices.

Phạm vi kỹ thuật cụ thể gồm:

MD01 – Thiết bị y tế không chủ động, không cấy ghép nói chung

Bao gồm nhóm thiết bị y tế không chủ động và không thuộc nhóm thiết bị cấy ghép.

MD02 – Thiết bị cấy ghép không chủ động

Phạm vi áp dụng đối với các thiết bị y tế cấy ghép nhưng không sử dụng nguồn năng lượng để hoạt động.

MD03 – Thiết bị chăm sóc vết thương

Bao gồm các thiết bị thuộc nhóm phục vụ chăm sóc, bảo vệ hoặc hỗ trợ quá trình điều trị vết thương.

MD04 – Thiết bị và phụ kiện nha khoa không chủ động

Áp dụng đối với các thiết bị và phụ kiện nha khoa thuộc nhóm không chủ động.

MD05 – Các thiết bị y tế không chủ động khác

Bao gồm các thiết bị y tế không chủ động khác ngoài những nhóm kỹ thuật đã được phân loại cụ thể ở trên.

Các phạm vi MD01 đến MD05 được thể hiện trực tiếp trong Phụ lục công nhận VICAS 067 - MDMS của ISOCERT.

ISO 13485 có ý nghĩa gì đối với doanh nghiệp trang thiết bị y tế?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế.

Việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 giúp doanh nghiệp tiếp cận hoạt động quản lý theo hướng có hệ thống, từ việc xác định trách nhiệm, kiểm soát quá trình đến duy trì tài liệu và hồ sơ liên quan đến sản phẩm.

Đặc biệt, đối với ngành thiết bị y tế – nơi chất lượng và khả năng kiểm soát sản phẩm có liên quan trực tiếp đến yêu cầu an toàn và hiệu quả sử dụng – một hệ thống quản lý được xây dựng và duy trì bài bản có vai trò quan trọng trong việc bảo đảm tính nhất quán của hoạt động.

Hoạt động đánh giá và chứng nhận của một tổ chức chứng nhận độc lập giúp xác nhận mức độ phù hợp của hệ thống quản lý với các yêu cầu của tiêu chuẩn trong phạm vi chứng nhận tương ứng.