ISO 9001 version 2008 pdf cho phép thực hiện linh hoạt trong cách thức tổ chức lựa chọn để lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của mình. Điều này cho phép mỗi tổ chức riêng lẻ phát triển số lượng tài liệu tối thiểu cần thiết để chứng minh việc lập kế hoạch, vận hành và kiểm soát hiệu quả các quy trình của mình, cũng như việc triển khai và cải tiến liên tục hiệu quả của QMS. Từ đó đáp ứng đủ điều kiện đánh giá đạt chứng nhận ISO 9001.

Giới thiệu ISO 9001 version 2008 pdf 

Hai trong số các mục tiêu quan trọng nhất trong việc sửa đổi bộ tiêu chuẩn ISO 9000 english là:

a) Phát triển một bộ tiêu chuẩn đơn giản hóa sẽ được áp dụng như nhau cho các doanh nghiệp nhỏ cũng như các tổ chức vừa và lớn, và

b) Về số lượng và chi tiết của tài liệu cần thiết để phù hợp hơn với kết quả mong muốn của các hoạt động quy trình của tổ chức.

ISO 9001 version 2008 pdf Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu đã đạt được những mục tiêu này và mục đích của hướng dẫn bổ sung này là để giải thích mục đích của tiêu chuẩn mới liên quan cụ thể đến tài liệu.

ISO 9001 version 2008 pdf cho phép tổ chức linh hoạt trong cách thức thực hiện việc lựa chọn để lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của mình. Điều này cho phép mỗi tổ chức riêng lẻ phát triển số lượng tài liệu tối thiểu cần thiết để chứng minh việc lập kế hoạch, vận hành và kiểm soát hiệu quả các quy trình cũng như việc triển khai và cải tiến liên tục hiệu quả của QMS.

***Lưu ý rằng ISO 9001:2018 yêu cầu (và luôn yêu cầu) một “Hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản” chứ không phải một “hệ thống các văn bản”.

Sự khác nhau giữa ISO 9000 english và ISO 9001 version 2008 pdf

Một hệ thống quản lý chất lượng được xác định bởi ISO 9000 english là một tập hợp các tiêu chuẩn quốc tế, nó không dành riêng cho bất kỳ tổ chức nào và được áp dụng cho các doanh nghiệp thuộc mọi quy mô. Mặt khác, ISO 9001 version 2008 pdf là một tiêu chuẩn gia đình và các công ty sử dụng để đảm bảo rằng chất lượng và hiệu quả của họ đáp ứng sự mong đợi của khách hàng.
ISO 9000 đề cập đến các nguyên tắc cơ bản của QMS (Hệ thống quản lý chất lượng), chẳng hạn như tập trung vào khách hàng, lãnh đạo, sự tham gia của nhân viên, cách tiếp cận theo quy trình, cách tiếp cận theo hệ thống để quản lý, cải tiến tổng thể hoặc liên tục, có cách tiếp cận thực tế để ra quyết định và mang lại lợi ích cho các mối quan hệ với nhà cung cấp. Mặt khác, ISO 9001 tập trung vào các yêu cầu mà một công ty phải đáp ứng.

ISO 9000 english được tạo ra với đầu vào từ nhiều doanh nghiệp và cá nhân từ nhiều ngành. Nó tập trung vào khái niệm quản lý và nhằm giúp mọi doanh nghiệp, bất kể quy mô, trở nên được quản lý và hiệu quả hơn. Mặt khác, ISO 9001 version 2008 pdf thiết lập các yêu cầu và tiêu chí chứng nhận.

• >>Xem thêm về ISO 14001:2015 - Hệ Thống Quản Lý Môi Trường

ISO 9001 version 2008 pdf  định nghĩa “Tài liệu” là gì? 

Sau đây là một số mục tiêu chính của tài liệu trong tổ chức, không phụ thuộc vào việc tổ chức đó có triển khai QMS chính thức hay không.

ISO 9001 version 2008 pdf định nghĩa về “tài liệu” như sau:

a) Truyền đạt thông tin

Như một công cụ để truyền tải thông tin và liên lạc. Phân loại và mức độ của tài liệu sẽ phụ thuộc vào bản chất của các sản phẩm và quy trình của tổ chức, mức độ chính thức của các hệ thống truyền đạt thông tin và mức độ kỹ năng truyền đạt thông tin trong tổ chức và văn hóa tổ chức.

b) Bằng chứng về sự phù hợp

Cung cấp bằng chứng rằng những gì đã được lên kế hoạch, đã thực sự được thực hiện.

c) Chia sẻ tri thức

Phổ biến và bảo tồn các kinh nghiệm của tổ chức. Một ví dụ điển hình sẽ là một đặc tả kỹ thuật, có thể được sử dụng làm cơ sở để thiết kế và phát triển một sản phẩm mới.

Danh sách các thuật ngữ thường được sử dụng liên quan đến tài liệu được trình bày trong Phụ lục A (lấy từ ISO 9000:2005). Cần phải nhấn mạnh rằng, theo điều 4.2 Các yêu cầu về tài liệu của ISO 9001:2008, các tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện nào và định nghĩa về “tài liệu” trong điều 3.7.2 của ISO 9000:2005 đưa ra các ví dụ sau:

• Giấy.
• Từ tính.
• Đĩa máy tính điện tử hoặc quang học.
• Dạng ảnh.
• Mẫu chính/mẫu chủ.

Người dùng cũng được tham khảo Hướng dẫn ISO/TR 10013 về tài liệu hệ thống quản lý chất lượng để được hướng dẫn thêm.

Yêu cầu về tài liệu trong ISO 9001 version 2008 pdf 

Điều khoản 4.1 của ISO 9001 version 2008 pdf - Các yêu cầu chung yêu cầu một tổ chức phải “thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng cũng như cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này.

Khoản 4.2.1 Giải thích chung rằng tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:

a) Công bố bằng văn bản về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng;
b) Sổ tay chất lượng;
c) Các thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;
d) Các tài liệu mà tổ chức cần để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát hiệu quả các quá trình của mình;
e) Hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Các lưu ý sau Điều 4.2 làm rõ rằng khi tiêu chuẩn yêu cầu cụ thể một “thủ tục dạng văn bản” thì thủ tục đó phải được thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì. Nó cũng nhấn mạnh rằng phạm vi của tài liệu QMS có thể khác nhau giữa các tổ chức do:

• Quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động;
• Sự phức tạp của các quy trình và tương tác của chúng, và
• Năng lực của nhân sự.

Tất cả các tài liệu tạo thành một phần của QMS phải được kiểm soát theo điều khoản 4.2.3 của ISO 9001 version 2008 pdf  hoặc đối với trường hợp hồ sơ cụ thể, theo điều khoản 4.2.4.

Hướng dẫn về Điều 4.2 của ISO 9001 version 2008 pdf 

Các nhận xét sau đây nhằm hỗ trợ người sử dụng ISO 9001 version 2008 pdf  hiểu mục đích của các yêu cầu tài liệu chung của Tiêu chuẩn quốc tế.

a) Công bố dạng văn bản về chính sách và mục tiêu chất lượng:

- Các yêu cầu đối với chính sách chất lượng được định nghĩa trong điều 5.3 của tiêu chuẩn ISO 9001 version 2008 pdf. Chính sách chất lượng được lập thành văn bản phải được kiểm soát theo các yêu cầu của điều khoản 4.2.3.

Lưu ý: Các tổ chức đang sửa đổi chính sách chất lượng của mình lần đầu tiên hoặc để đáp ứng các yêu cầu sửa đổi trong ISO 9001:2008, cần đặc biệt chú ý đến điều khoản 4.2.3 (c), (d) và (g).

- Các yêu cầu đối với mục tiêu chất lượng được định nghĩa trong điều 5.4.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Các mục tiêu chất lượng được lập thành văn bản này cũng phải tuân theo các yêu cầu kiểm soát tài liệu của điều 4.2.3.

• Đọc thêm về chứng nhận ISO 45001:2018

b) Sổ tay chất lượng:

- Điều 4.2.2 của tiêu chuẩn ISO 9001 version 2008 pdf quy định nội dung tối thiểu của sổ tay chất lượng. Định dạng và cấu trúc của sổ tay do mỗi tổ chức quyết định và sẽ phụ thuộc vào quy mô, văn hóa và mức độ phức tạp của tổ chức. Một số tổ chức có thể chọn sử dụng sổ tay chất lượng cho các mục đích khác ngoài mục đích đơn giản là ghi lại QMS.

- Một tổ chức nhỏ có thể thấy thích hợp khi đưa phần mô tả về toàn bộ QMS của mình vào một sổ tay duy nhất, bao gồm tất cả các thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

- Các tổ chức lớn, đa quốc gia có thể cần một số sổ tay hướng dẫn ở cấp toàn cầu, quốc gia hoặc khu vực và hệ thống phân cấp tài liệu phức tạp hơn.
- Sổ tay chất lượng là tài liệu phải được kiểm soát theo các yêu cầu của điều 4.2.3.

c) Thủ tục hồ sơ:

- ISO 9001 version 2008 pdf đặc biệt yêu cầu tổ chức phải có “các thủ tục dạng văn bản” đối với 06 hoạt động sau:

4.2.3 Kiểm soát chứng từ

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ

8.2.2 Kiểm toán nội bộ

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.5.2 Hành động khắc phục

8.5.3 Hành động phòng ngừa

- Các thủ tục dạng văn bản này phải được kiểm soát phù hợp với các yêu cầu của khoản 4.2.3

- Một số tổ chức có thể thấy thuận tiện khi kết hợp thủ tục cho một số hoạt động thành một thủ tục dạng văn bản duy nhất (ví dụ: hành động khắc phục và hành động phòng ngừa).
Những người khác có thể chọn ghi lại một hoạt động nhất định bằng cách sử dụng nhiều hơn một thủ tục được lập thành văn bản (ví dụ: đánh giá nội bộ). Cả hai đều được chấp nhận.
- Một số tổ chức (đặc biệt là các tổ chức lớn hơn hoặc những tổ chức có quy trình phức tạp hơn) có thể yêu cầu các thủ tục dạng văn bản bổ sung (đặc biệt là các thủ tục liên quan đến quy trình tạo sản phẩm) để triển khai QMS hiệu quả.
- Các tổ chức khác có thể yêu cầu các thủ tục bổ sung, nhưng quy mô và/hoặc văn hóa của tổ chức có thể cho phép các thủ tục này được triển khai một cách hiệu quả mà không nhất thiết phải được lập thành văn bản. Tuy nhiên, để chứng minh sự phù hợp với ISO 9001:2008, tổ chức phải có khả năng cung cấp bằng chứng khách quan.

d) Các tài liệu mà tổ chức cần để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát hiệu quả các quá trình của mình:

- Để một tổ chức chứng minh việc triển khai hiệu quả QMS của mình, có thể cần xây dựng các tài liệu khác với các thủ tục dạng văn bản. Tuy nhiên, những tài liệu được đề cập cụ thể trong ISO 9001 version 2008 pdf là:

• Chính sách chất lượng (mục 4.2.1.a)
• Mục tiêu chất lượng (mục 4.2.1.a)
• Sổ tay chất lượng (mục 4.2.1.b)

- Có một số yêu cầu của ISO 9001:2008 trong đó một tổ chức có thể gia tăng giá trị cho QMS của mình và chứng minh sự phù hợp bằng cách chuẩn bị các tài liệu khác, mặc dù tiêu chuẩn không yêu cầu cụ thể. Ví dụ có thể bao gồm:

• Bản đồ quy trình, lưu đồ quy trình và/hoặc mô tả quy trình
• Sơ đồ tổ chức
• Thông số kỹ thuật
• Hướng dẫn làm việc và/hoặc kiểm tra
• Tài liệu chứa thông tin liên lạc nội bộ
• Kế hoạch sản xuất
• Danh sách nhà cung cấp được phê duyệt
• Kế hoạch kiểm tra, đánh giá
• Kế hoạch chất lượng

- Tất cả các tài liệu đó phải được kiểm soát theo các yêu cầu của khoản 4.2.3 và/hoặc 4.2.4, nếu có.

e) Hồ sơ:

- Ví dụ về hồ sơ theo yêu cầu cụ thể của ISO 9001 version 2008 pdf  được trình bày trong Phụ lục B.
- Các tổ chức được tự do phát triển các hồ sơ khác có thể cần thiết để chứng minh sự phù hợp của các quá trình, sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng của họ.
- Các yêu cầu đối với việc kiểm soát hồ sơ khác với các yêu cầu đối với các tài liệu khác và tất cả các hồ sơ phải được kiểm soát theo các yêu cầu của điều khoản 4.2.4 của ISO 9001 version 2008 pdf.

Xem nguyên bản tài liệu hướng dẫn ISO 9001 version 2008 pdf tại đây >>>