[Thông báo] Nghị định 46/2026/NĐ-CP- Những yêu cầu pháp lý TPBVSK cần tuân thủ từ 2026

Nhằm hỗ trợ Quý Doanh nghiệp kịp thời nắm bắt các quy định pháp luật mới, ISOCERT xin thông tin đến Quý Doanh nghiệp những nội dung trọng tâm của Nghị định 46/2026/NĐ-CP liên quan trực tiếp đến điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK).

1. Yêu cầu bắt buộc về điều kiện sản xuất TPBVSK (Điều 12)

Theo Nghị định 46/2026/NĐ-CP, cơ sở sản xuất TPBVSK bắt buộc phải áp dụng và duy trì Thực hành sản xuất tốt (GMP), cụ thể:

Hệ thống quản lý chất lượng

• Thiết lập và duy trì GMP TPBVSK để kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất – lưu thông – phân phối.
• Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đến hết hạn sử dụng.

Nhân sự

• Đủ nhân sự có chuyên môn phù hợp, được đào tạo GMP và an toàn thực phẩm.
• Trưởng bộ phận sản xuất và kiểm soát chất lượng làm việc toàn thời gian, độc lập.
• Người phụ trách chuyên môn: trình độ đại học trở lên, chuyên ngành phù hợp và ít nhất 03 năm kinh nghiệm.

Nhà xưởng – thiết bị

• Thiết kế theo nguyên tắc một chiều, dễ vệ sinh, phòng ngừa nhiễm chéo.
• Thực hiện vệ sinh hàng ngày, kiểm soát nguy cơ ô nhiễm.

Hồ sơ – truy xuất

• Lưu đầy đủ hồ sơ sản xuất, kiểm soát chất lượng, phân phối.
• Truy xuất được lịch sử từng lô sản phẩm.

Kiểm soát chất lượng

• Có bộ phận kiểm soát chất lượng độc lập.
• Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm chỉ được duyệt xuất khi đạt yêu cầu.
• Thực hiện theo dõi độ ổn định của sản phẩm.

Thu hồi – khiếu nại – tự kiểm tra

• Có quy trình xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm.
• Thực hiện tự kiểm tra và lưu hồ sơ đầy đủ.

2. Giấy chứng nhận GMP TPBVSK – Thủ tục & thời hạn 

Hồ sơ chính

• Đơn đề nghị theo Mẫu số 12 – Phụ lục I.
• Sơ đồ tổng thể & chi tiết: khu vực sản xuất/dây chuyền/kho/khu kiểm nghiệm (có xác nhận của DN)
• Danh mục thiết bị chính (có xác nhận của DN)

Trình tự cấp

• Nộp hồ sơ về Bộ Y tế (trực tuyến, bưu điện hoặc trực tiếp).
• Thẩm định thực tế tại cơ sở trong vòng 15 ngày kể từ khi hồ sơ hợp lệ.
• Thời gian cấp Giấy chứng nhận: không quá 30 ngày.

Hiệu lực

• Giấy chứng nhận GMP TPBVSK có giá trị 03 năm.
• Phải nộp hồ sơ cấp lại trước 06 tháng khi hết hạn.

Báo cáo định kỳ

• Cơ sở sản xuất TPBVSK phải báo cáo định kỳ 12 tháng/lần gửi Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

3. Lưu ý quan trọng đối với cơ sở đã có chứng nhận khác

• Các cơ sở đã có ISO 22000, HACCP, FSSC 22000, BRC, IFS…Vẫn phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt GMP TPBVSK

• Thời hạn hoàn thành: 12 tháng kể từ ngày Nghị định 46/2026 có hiệu lực, trừ trường hợp đã có GMP TPBVSK còn hiệu lực.

4. Lưu ý về ghi nhãn – quảng cáo – truy xuất nguồn gốc

Ghi nhãn thực phẩm

• Tuân thủ quy định ghi nhãn phải ghi rõ: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe”. Có cảnh báo bắt buộc: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”
• Nội dung ghi nhãn phải phù hợp với hồ sơ công bố, tiêu chuẩn áp dụng và quy định pháp luật về ghi nhãn thực phẩm.

Quảng cáo thực phẩm

• Hoạt động quảng cáo TPBVSK và Thực phẩm dinh dưỡng thuộc nhóm quản lý chặt, đặc biệt với nội dung liên quan đến công dụng, đối tượng sử dụng.
• Doanh nghiệp không được quảng cáo gây hiểu nhầm sản phẩm có tác dụng điều trị bệnh hoặc vượt quá nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Truy xuất nguồn gốc thực phẩm

• Cơ sở sản xuất, kinh doanh có trách nhiệm thiết lập, lưu trữ và quản lý đầy đủ thông tin liên quan đến:
  • Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm;
  • Lô sản xuất, thời gian – địa điểm sản xuất;
  • Đơn vị cung cấp, phân phối và kinh doanh sản phẩm.
• Dữ liệu truy xuất phải sẵn sàng cung cấp cho cơ quan quản lý nhà nước khi có yêu cầu, đặc biệt trong trường hợp kiểm tra, xử lý sự cố hoặc thu hồi sản phẩm.

Công bố hợp quy

Theo quy định về đăng ký bản công bố hợp quy, yêu cầu này chỉ áp dụng đối với thực phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn trong trường hợp sản phẩm có quy chuẩn kỹ thuật (QCVN) tương ứng về chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu an toàn.

5. Khuyến nghị cho Doanh nghiệp

Để chủ động tuân thủ Nghị định 46/2026/NĐ-CP và hạn chế rủi ro gián đoạn hoạt động, các cơ sở được khuyến nghị:

• Rà soát ngay hiện trạng GMP TPBVSK đang áp dụng: nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị và hệ thống hồ sơ.
• Tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức GMP, ATTP và pháp luật cho đội ngũ quản lý, sản xuất, kiểm soát chất lượng.
• Xây dựng và duy trì hệ thống truy xuất nguồn gốc nguyên liệu – sản xuất – phân phối để đáp ứng yêu cầu quản lý và hậu kiểm.
• Lập kế hoạch áp dụng/duy trì GMP TPBVSK đúng quy định, tránh gián đoạn hoạt động sản xuất, kinh doanh.
• Chủ động chuẩn bị hồ sơ cấp mới hoặc cấp lại Giấy chứng nhận đúng thời hạn theo quy định pháp luật.

ISOCERT sẵn sàng đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp thực phẩm “Hiểu đúng luật từ đầu – Minh bạch truy xuất – Phát triển bền vững.”