Danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Admin 01/01/1970

Theo công văn số 3453/BYT-TB-CT, để thực hiện đúng các quy định của Nghị định đối với các thủ tục công bố được triển khai tại các Sở Y tế và tăng cường công tác hậu kiểm, rà soát việc tiếp nhận hồ sơ công bố để kịp thời chấn chỉnh, xử lý các trường hợp vi phạm (nếu có) theo quy định của pháp luật, Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế triển khai thực hiện các nội dung sau:

"Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (hồ sơ công bố sản phẩm) thực hiện không đúng quy định của Nghị định đối với các trường hợp sau:

- Các hồ sơ công bố sản phẩm mà thành phần hồ sơ chưa đầy đủ, không đúng quy định: không công bố đủ điều kiện sản xuất nhưng đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A sản xuất trong nước, không có giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu, văn bằng chứng chỉ người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định của Nghị định, không có nhãn, hướng dẫn sử dụng,...

- Các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế: Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, Povidine Iodine (Cồn Iốt), Oxy già, tinh dầu, dầu gió, bột ngâm chân, viên ngậm, viên đặt điều trị, kem bôi da, dung dịch vệ sinh, dung dịch xua đuổi côn trùng, miếng dán say xe, máy sắc thuốc, các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,...

- Các hồ sơ công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế nhưng sử dụng tên viết tắt, tên bằng ký hiệu hoặc đặt tên sản phẩm chung chung, không phải là trang thiết bị y tế cụ thể bằng tiếng Việt, ví dụ như: Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn phải đặt tên là khẩu trang y tế; Bộ quần áo bảo hộ phải là Bộ quần áo phòng, chống dịch hoặc bộ quần áo mổ...; ốc khóa trong, Doctorbio, DECAY Essential oil, Adapter chuyển đổi 2D/3D nối với màn hình Einstein Vision 2.0 chuẩn CF, Dr.DND, bvcb, SD Bioline HIV 1/2 3.0, Serodia TP.PA.

- Các hồ sơ công bố sản phẩm có phân loại sản phẩm không đúng là TTBYT loại A: Que thử xét nghiệm các chất ma túy; Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch; Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học; Que thử thai, rụng trứng, HIV."

Có nghĩa là trong thời gian sắp tới, một số sản phẩm không còn thuộc diện cấp giấy chứng nhận ISO 13485 nữa, bao gồm:

➣ Gel rửa tay khô;

➣ Cồn ethanol sát khuẩn vết thương;

➣ Povidine Iodine (Cồn Iốt);

➣ Oxy già;

➣ Tinh dầu;

➣ Dầu gió;

➣ Bột ngâm chân;

➣ Viên ngậm;

➣ Viên đặt điều trị;

➣ Kem bôi da;

➣ Dung dịch vệ sinh;

➣ Dung dịch xua đuổi côn trùng;

➣ Miếng dán say xe;

➣ Máy sắc thuốc;

➣ Các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền;

➣ Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,...

➣ Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn 

➣ Bộ quần áo bảo hộ 

➣ Ốc khóa trong;

➣ Doctorbio;

➣ DECAY Essential oil;

➣ Adapter chuyển đổi 2D/3D nối với màn hình Einstein Vision 2.0 chuẩn CF;

➣ Dr.DND;

➣ bvcb;

➣ SD Bioline HIV 1/2 3.0;

➣ Serodia TP.PA.

➣ Que thử xét nghiệm các chất ma túy;

➣ Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch;

➣ Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học; 

➣ Que thử thai, rụng trứng, HIV.

Tìm hiểu cụ thể hơn về Công văn số 3453/BYT-TB-CT của Bộ Y Tế TẠI ĐÂY.

Trên đây là danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp giấy chứng nhận ISO 13485 trong thời gian tới theo quy định của Bộ Y tế. 

Hy vọng bài viết này đã cung cấp những thông tin hữu ích cho các doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Từ đó, phần nào giúp cho các doanh nghiệp đưa ra được quyết định phù hợp khi có nhu cầu thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cho sản phẩm của mình. 

Bài viết liên quan

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Trao Chứng Chỉ Chuyên Gia Đánh Giá Nội Bộ Và Bộ 3 Chứng Nhận Tại Nhà Máy Thuốc Lá KhaToCo Khánh Hòa

Việc đạt được chứng chỉ chuyên gia đánh giá nội bộ và bộ 3 chứng chỉ ISO chứng tỏ quyết tâm của Nhà máy Thuốc lá Khatoco Khánh Hòa trong việc nâng cao chất lượng hệ thống quản lý và hướng tới phát triển bền vững

Đào Tạo ISO 45001 Cho Lãnh Đạo Các Chi Nhánh Tại Cty Điện Lực Cà Mau

Đào tạo ISO 45001 giúp cho Công ty Điện lực Cà Mau đảm bảo an toàn lao động, xác định các mối nguy hiểm và có những biện pháp kiểm soát rủi ro, giảm thiểu tai nạn, bệnh tật và sự cố

Đào Tạo ISO 22000 Cho Cty CP Chăn Nuôi C.P. VN - Chi nhánh NM 3 Hà Nội

Đào tạo ISO 22000 tạo nền tảng vững chắc cho Cty CP Chăn nuôi C.P. Việt Nam cải tiến chất lượng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, từ đó nâng cao uy tín của Doanh nghiệp và sự hài lòng của khách hàng.

Đánh Giá ISO 9001 Và ISO 14001 Tại Cty CP SX Và XNK Bao Bì

Đánh giá ISO 9001 và 14001 là nền tảng giúp cho Cty CP Sản xuất và Xuất nhập khẩu Bao bì cải tiến hệ thống quản lý chất lượng và quản lý hiệu quả rủi ro môi trường

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001:2015 Tại Công Ty Cổ Phần Phụ Gia PVC Xanh

Buổi đánh giá giúp Công ty CP Phụ Gia PVC Xanh thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, xây dựng nền tảng cho việc đạt chứng nhận sau này

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001 Tại Công Ty Cổ Phần Starpoly

Thực hiện đánh giá ISO 9001 là bước tiến quan trọng, giúp Công ty Cổ phần Starpoly thành công hơn trong tương lai

Thông báo chuyển đổi ISO 22003-1:2022, thay thế ISO/TS 22003:2013

Chuyển đổi từ tiêu chuẩn ISO/TS 22003:2013 sang ISO 22003-1:2023 sẽ có tác động đến khách hàng làm chứng nhận ISO 22000, HACCP

Bình luận

! Nhập đánh giá không được để trống

! Họ và tên không được để trống

! Số điện thoại không được để trống

Bài viết liên quan

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Trao Chứng Chỉ Chuyên Gia Đánh Giá Nội Bộ Và Bộ 3 Chứng Nhận Tại Nhà Máy Thuốc Lá KhaToCo Khánh Hòa

Việc đạt được chứng chỉ chuyên gia đánh giá nội bộ và bộ 3 chứng chỉ ISO chứng tỏ quyết tâm của Nhà máy Thuốc lá Khatoco Khánh Hòa trong việc nâng cao chất lượng hệ thống quản lý và hướng tới phát triển bền vững

Đào Tạo ISO 45001 Cho Lãnh Đạo Các Chi Nhánh Tại Cty Điện Lực Cà Mau

Đào tạo ISO 45001 giúp cho Công ty Điện lực Cà Mau đảm bảo an toàn lao động, xác định các mối nguy hiểm và có những biện pháp kiểm soát rủi ro, giảm thiểu tai nạn, bệnh tật và sự cố

Đào Tạo ISO 22000 Cho Cty CP Chăn Nuôi C.P. VN - Chi nhánh NM 3 Hà Nội

Đào tạo ISO 22000 tạo nền tảng vững chắc cho Cty CP Chăn nuôi C.P. Việt Nam cải tiến chất lượng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, từ đó nâng cao uy tín của Doanh nghiệp và sự hài lòng của khách hàng.

Đánh Giá ISO 9001 Và ISO 14001 Tại Cty CP SX Và XNK Bao Bì

Đánh giá ISO 9001 và 14001 là nền tảng giúp cho Cty CP Sản xuất và Xuất nhập khẩu Bao bì cải tiến hệ thống quản lý chất lượng và quản lý hiệu quả rủi ro môi trường

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001:2015 Tại Công Ty Cổ Phần Phụ Gia PVC Xanh

Buổi đánh giá giúp Công ty CP Phụ Gia PVC Xanh thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, xây dựng nền tảng cho việc đạt chứng nhận sau này

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001 Tại Công Ty Cổ Phần Starpoly

Thực hiện đánh giá ISO 9001 là bước tiến quan trọng, giúp Công ty Cổ phần Starpoly thành công hơn trong tương lai

Thông báo chuyển đổi ISO 22003-1:2022, thay thế ISO/TS 22003:2013

Chuyển đổi từ tiêu chuẩn ISO/TS 22003:2013 sang ISO 22003-1:2023 sẽ có tác động đến khách hàng làm chứng nhận ISO 22000, HACCP

0976389199
scrollTop
zalo
0976389199 Gọi báo giá zalo Zalo