Danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Theo công văn số 3453/BYT-TB-CT, để thực hiện đúng các quy định của Nghị định đối với các thủ tục công bố được triển khai tại các Sở Y tế và tăng cường công tác hậu kiểm, rà soát việc tiếp nhận hồ sơ công bố để kịp thời chấn chỉnh, xử lý các trường hợp vi phạm (nếu có) theo quy định của pháp luật, Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế triển khai thực hiện các nội dung sau:

"Rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (hồ sơ công bố sản phẩm) thực hiện không đúng quy định của Nghị định đối với các trường hợp sau:

- Các hồ sơ công bố sản phẩm mà thành phần hồ sơ chưa đầy đủ, không đúng quy định: không công bố đủ điều kiện sản xuất nhưng đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A sản xuất trong nước, không có giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu, văn bằng chứng chỉ người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định của Nghị định, không có nhãn, hướng dẫn sử dụng,...

- Các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế: Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, Povidine Iodine (Cồn Iốt), Oxy già, tinh dầu, dầu gió, bột ngâm chân, viên ngậm, viên đặt điều trị, kem bôi da, dung dịch vệ sinh, dung dịch xua đuổi côn trùng, miếng dán say xe, máy sắc thuốc, các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,...

- Các hồ sơ công bố sản phẩm là trang thiết bị y tế nhưng sử dụng tên viết tắt, tên bằng ký hiệu hoặc đặt tên sản phẩm chung chung, không phải là trang thiết bị y tế cụ thể bằng tiếng Việt, ví dụ như: Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn phải đặt tên là khẩu trang y tế; Bộ quần áo bảo hộ phải là Bộ quần áo phòng, chống dịch hoặc bộ quần áo mổ...; ốc khóa trong, Doctorbio, DECAY Essential oil, Adapter chuyển đổi 2D/3D nối với màn hình Einstein Vision 2.0 chuẩn CF, Dr.DND, bvcb, SD Bioline HIV 1/2 3.0, Serodia TP.PA.

- Các hồ sơ công bố sản phẩm có phân loại sản phẩm không đúng là TTBYT loại A: Que thử xét nghiệm các chất ma túy; Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch; Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học; Que thử thai, rụng trứng, HIV."

Có nghĩa là trong thời gian sắp tới, một số sản phẩm không còn thuộc diện cấp giấy chứng nhận ISO 13485 nữa, bao gồm:

➣ Gel rửa tay khô;

➣ Cồn ethanol sát khuẩn vết thương;

➣ Povidine Iodine (Cồn Iốt);

➣ Oxy già;

➣ Tinh dầu;

➣ Dầu gió;

➣ Bột ngâm chân;

➣ Viên ngậm;

➣ Viên đặt điều trị;

➣ Kem bôi da;

➣ Dung dịch vệ sinh;

➣ Dung dịch xua đuổi côn trùng;

➣ Miếng dán say xe;

➣ Máy sắc thuốc;

➣ Các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền;

➣ Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,...

➣ Khẩu trang, khẩu trang kháng khuẩn 

➣ Bộ quần áo bảo hộ 

➣ Ốc khóa trong;

➣ Doctorbio;

➣ DECAY Essential oil;

➣ Adapter chuyển đổi 2D/3D nối với màn hình Einstein Vision 2.0 chuẩn CF;

➣ Dr.DND;

➣ bvcb;

➣ SD Bioline HIV 1/2 3.0;

➣ Serodia TP.PA.

➣ Que thử xét nghiệm các chất ma túy;

➣ Kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch;

➣ Hóa chất xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, huyết học; 

➣ Que thử thai, rụng trứng, HIV.

Tìm hiểu cụ thể hơn về Công văn số 3453/BYT-TB-CT của Bộ Y Tế TẠI ĐÂY.

Trên đây là danh mục sản phẩm không thuộc diện cấp giấy chứng nhận ISO 13485 trong thời gian tới theo quy định của Bộ Y tế. 

Hy vọng bài viết này đã cung cấp những thông tin hữu ích cho các doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Từ đó, phần nào giúp cho các doanh nghiệp đưa ra được quyết định phù hợp khi có nhu cầu thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cho sản phẩm của mình.