Cách đạt chứng nhận ISO 13485

Gần đây rất nhiều bạn hỏi mình về cách áp dụng tiêu chuẩn iso 13485, cách đạt chứng nhận iso 13485 cho doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của pháp luật. Do nghị định 36/2016/NĐ-CP điều 68 chuyển tiếp thì “việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020” nên hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị đều lo lắng và nghĩ cách đạt chứng nhận iso 13485.

Nhưng các bạn yên tâm đừng lo lắng quá, Càng nôn nóng càng làm hỏng việc, do đó chúng mình phải bình tĩnh tìm hiểu và đưa ra những bước đi giúp doanh nghiệp mình dành lấy chứng chỉ iso 13485. Ban đầu mình cũng như các bạn trong đầu không có một chút kiến thức nào về tiêu chuẩn ISO 13485. Qua vài năm tìm hiểu về tiêu chuẩn iso nói chung và tiêu chuẩn ISO 13485 nói riêng mình đã có một lượng kiến thức nhất định và sau đây mình sẽ chia sẻ ngắn gọn cho các bạn hiểu và có cái nhìn tổng quan về tiêu chuẩn iso 13485 cũng như cách để đạt chứng nhận iso 13485.

Đầu tiên phải tìm hiểu tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế đòi hỏi khắt khe về chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất cũng như điều kiện lưu hành, bảo quản sản phẩm. Tất cả đều được xét duyệt nghiêm ngặt kỹ lưỡng. Một sản phẩm y tế chất lượng tốt chắc chắn sẽ không đạt được chứng nhận ISO 13485 nếu công ty bạn chưa chứng minh được điều kiện về kho bãi, dây chuyền sản xuất, khâu bảo quản nguyên liệu và thành phẩm.

Vậy nên nếu đã đạt chứng nhận ISO 13485 tức là sản phẩm này có đầy đủ các yêu cầu của quốc tế về chất lượng cả quy trình sản xuất, lưu hành, phân phối đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn quốc tế này rất quan trọng để đánh giá sản phẩm thiết bị y tế có tốt hay không.

Nói một cách dễ hiểu, dễ nhớ thì Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì  là tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế - hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu với các mục đích chế định. Áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Cho tới thời điểm hiện tại năm 2020 thì tiêu chuẩn ISO 13485 trải qua 3 phiên bản.

Phiên bản iso 13485 đầu tiên phát hành năm 2003: ISO 13485:2003

Phiên bản iso 13485 thứ 2 phát hành năm 2012: ISO 13485:2012 

Phiên bản iso 13485 hiện tại phát hành năm 2016: ISO 13485:2016 – Phiên bản hiện hành mới nhất. Các phiên bản trước đó hết hiệu lực và không còn giá trị.

An toàn và chất lượng là 2 yêu cầu không thể thiếu trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Các yêu cầu và quy định ngày càng nghiêm ngặt trong các phiên bản của tiêu chuẩn iso 13485. Các tổ chức doanh nghiệp sẽ chứng minh quy trình quản lý chất lượng và sản xuất thiết kế vận hành tốt hệ thống của mình. 

Tiêu Chuẩn iso 13485 dành cho ai?

Iso 13485 được thiết kế sử dụng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn iso 13485 cũng là tiêu chuẩn để các tổ chức chứng nhận ISO đánh giá giám sát và chứng nhận iso 13485 cho một tổ chức/ doanh nghiệp nào đó.

Chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485:2016 là việc tổ chức chứng nhận(đánh giá bên thứ 3) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2015.

Giống như các hệ thống quản lý iso khác. Chứng nhận iso 13485 là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp bạn áp dụng thành công tiêu chuẩn iso 13485 và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật.

Tại sao tiêu chuẩn ISO 13485 được sửa đổi

Hầu hết các tiêu chuẩn iso được xem xét năm năm 1 lần để thiết lập nếu cần phải sửa đổi để giữ cho nó hiện hành và phù hợp với thị trường. Tiêu chuẩn iso 13485:2016 được thiết kế để đáp ứng hệ thống quản lý chất lượng mới nhất, bao gồm các thay đổi về công nghệ và các yêu cầu quy định của pháp luật

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có gì khác với các phiên bản cũ?

Phiên bản mới này tập chung nhiều vào quản lý rủi ro và ra quyết định dựa trên rủi ro, thay đổi liên quan đến các yêu cầu pháp lý gia tăng đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng.

Lợi ích to lớn khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

• Thực hiện đúng quy trình ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp có lợi nhuận tăng và tiết kiệm chi phí tối đa.

• Tạo lòng tin và uy tín với khách hàng: Chứng nhận iso 13485 là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp cung cấp sản phẩm dịch vụ an toàn và chất lượng. 

• Áp dụng iso 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào sự hài lòng của khách hàng giúp doanh nghiệp tăng doanh do sự quay lại mua hàng của khách khi tin sản phẩm tốt.

• Đáp ứng yêu cầu của pháp luật theo nghị định 36/2016/NĐ-CP điều 68 chuyển tiếp 

• thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

• Giúp giảm cắt các hoạt động sản xuất dư thừa, sản phẩm hỏng lỗi

• Giúp nhân viên có trách nhiệm với công việc hơn trong quá trình sản xuất.

Tóm tắt nội dung tiêu chuẩn ISO 13485 gồm 10 phần

• Phạm vi

• Tài liệu tham khảo

• Điều khoản và định nghĩa

• Bối cảnh của tổ chức

• Lãnh đạo

• Lập kế hoạch

• Nguồn lực

• Tạo sản phẩm

• Đánh giá, đo lường,phân tích

• Cải tiến

Cách đạt chứng nhận iso 13485

Bước 1:Đăng ký chứng chỉ iso 13485 tại ISOCERT

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý ISO 13485

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm sét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận

Mọi thắc mắc về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 quý khách vui lòng liên hệ số điện thoại: 0916 239 199 để được hỗ trợ. 

Thông tin liên hệ Hotline: 0916 239 199