GMP (Thực hành sản xuất tốt) là gì?

GMP (Thực hành sản xuất tốt) là gì?

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một hệ thống đảm bảo các sản phẩm sản xuất, chẳng hạn như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm, được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra.

5P của GMP

Điều tối quan trọng đối với ngành sản xuất là quy định GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và độ an toàn nhất quán của sản phẩm. Tập trung vào 5P của GMP sau đây giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất.

Con người (People)

Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải thực hiện một khóa đào tạo GMP hiện tại để hiểu đầy đủ về vai trò và trách nhiệm của họ. Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.

Sản phẩm (Products)

Tất cả các sản phẩm đều phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh liên tục, đảm bảo chất lượng trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu chính bao gồm sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ để đóng gói, thử nghiệm và phân bổ sản phẩm mẫu.

Quy trình (Process)

Các quy trình phải được lập thành văn bản thích hợp, rõ ràng, nhất quán và được phân phối cho tất cả nhân viên. Đánh giá thường xuyên nên được tiến hành để đảm bảo tất cả nhân viên đang tuân thủ các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức.

Thủ tục (Procedures)

Thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quá trình quan trọng hoặc một phần của quá trình nhằm đạt được một kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra.

Cơ sở (Premises) 

Mặt bằng phải luôn luôn được đảm bảo sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả các thiết bị phải được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.

Quy định của GMP là gì?

Các quy định của GMP được chính phủ quốc gia tương ứng của nhà sản xuất bắt buộc để điều chỉnh việc sản xuất,;xác minh và xác nhận các sản phẩm được sản xuất; đảm bảo rằng chúng có hiệu quả và an toàn để phân phối trên thị trường.

Ví dụ: ở Hoa Kỳ, GMP được FDA Hoa Kỳ thực thi thông qua Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) bao gồm nhiều ngành công nghiệp khác nhau như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc kê đơn. FDA tiến hành kiểm tra cơ sở để đánh giá xem một công ty sản xuất có tuân thủ các quy định của cGMP hay không. Nếu bất kỳ vi phạm nghiêm trọng nào được phát hiện trong quá trình thanh tra, FDA sẽ thu hồi tất cả các sản phẩm, điều này gây khó khăn cho các nhà sản xuất cả về lợi nhuận và hoạt động kinh doanh.

Chất lượng của các sản phẩm được sản xuất được quản lý chặt chẽ vì nó có thể gây ra những rủi ro tiêu cực cho sức khỏe người tiêu dùng và thậm chí là môi trường. Vệ sinh kém, kiểm soát nhiệt độ, nhiễm bẩn chéo và tạp nhiễm trong bất kỳ bước nào của quy trình sản xuất là một số ví dụ về cách một sản phẩm được sản xuất không tuân theo các quy định của GMP có thể gây ra hậu quả chết người cho người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP được phát triển để nâng cao tính an toàn của các sản phẩm được sản xuất, đặc biệt là hàng hóa dược phẩm, và đảm bảo người tiêu dùng có được chất lượng cao nhất có thể. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ tác động tích cực đến danh tiếng của các công ty sản xuất mà còn làm giảm việc thu hồi hàng loạt và các báo cáo tiêu cực từ người tiêu dùng. 

Dưới đây là 4 biện pháp bạn có thể làm theo để duy trì tiêu chuẩn GMP:

Đội ngũ chất lượng

Có một đội ngũ công nhân lành nghề sẽ tập trung vào việc cải tiến các quy trình sản xuất hiện tại và tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Các thành viên sẽ thực hiện hoạt động đánh giá chất lượng để xác định các vấn đề và phát triển các biện pháp khắc phục thích hợp. Một phần trách nhiệm của nhóm cũng sẽ là thực hiện giám sát theo lịch trình đối với các dụng cụ, thiết bị, quy trình và kỹ năng của nhân viên.

Thẩm định

Thẩm định là hành động được lập thành văn bản để chứng minh các công cụ, quy trình và hoạt động được sử dụng hoặc thực hiện thường xuyên. Điều này được thực hiện nhằm kiểm tra xem chúng có hoạt động theo mong đợi hay không. GMP có thể liên quan đến một số điều cần được xác nhận, nhưng tốt hơn hết bạn nên tập trung vào các quy trình sau:

• Xác nhận quá trình
• Làm sạch và kiểm tra vệ sinh
• Xác thực hệ thống máy tính
• Xác nhận phương pháp phân tích

Kiểm tra bất ngờ

Một cuộc kiểm tra bất ngờ thỉnh thoảng có thể giúp có được cái nhìn sâu sắc chính xác hơn về những gì đang diễn ra trong cơ sở. Xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự của việc không tuân thủ và hành động trước khi nó tiến triển thành một vấn đề lớn hơn. 

Đào tạo tuân thủ

Cung cấp đào tạo về tuân thủ cho nhân viên là cách tốt nhất để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Giúp nhân viên hiểu rõ hơn về GMP và liên tục cải tiến các hoạt động hoặc hệ thống tại chỗ để đảm bảo các tiêu chuẩn tuân thủ GMP. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về lưu trữ hồ sơ, vệ sinh, xử lý thiết bị thích hợp và ghi nhãn, và các SOP để giảm thiểu sai sót và duy trì sự tuân thủ.