Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn GMP và các khái niệm cơ bản

Hướng dẫn GMP thường linh hoạt, các quốc gia có luật riêng để tuân thủ các nguyên tắc và hướng dẫn GMP địa phương. Nhưng hầu hết tất cả các quy định đều bắt nguồn từ khái niệm và hướng dẫn cơ bản đó là:

Quản lý chất lượng

Nguyên tắc của quản lý chất lượng là đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân thủ các yêu cầu và không đặt người tiêu dùng vào rủi ro do không đủ các biện pháp an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả. Để đạt được mục tiêu chất lượng này, việc đảm bảo chất lượng, thực hành sản xuất tốt, kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro chất lượng cần được thực hiện một cách toàn diện và chính xác.

• Đảm bảo chất lượng - Hệ thống đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất được thiết kế và phát triển theo cách đáp ứng các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt.
• Thực hành tốt sản xuất sản phẩm - Là một phần của đảm bảo chất lượng, thực hành sản xuất tốt liên quan đến sản xuất và kiểm soát chất lượng. Nó nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro vốn có trong quá trình sản xuất. Các yêu cầu cơ bản của nó theo Thực hành Sản xuất Tốt cho Dược phẩm của WHO nêu rõ như sau:
  • Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được xem xét một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là có khả năng sản xuất các sản phẩm thuốc có chất lượng theo yêu cầu một cách nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật và / hoặc giấy phép lưu hành của họ;
  • Các bước quan trọng của quy trình sản xuất và những thay đổi quan trọng đối với quy trình được xác nhận;
  • Tất cả các phương tiện cần thiết cho GMP được cung cấp bao gồm:

i. nhân sự có trình độ và được đào tạo thích hợp; 

ii. mặt bằng và mặt bằng phù hợp; 

iii. thiết bị và dịch vụ phù hợp; 

iv. đúng vật liệu, thùng chứa và nhãn mác; 

v. các thủ tục và hướng dẫn đã được phê duyệt;

• Các hướng dẫn và thủ tục được viết dưới dạng hướng dẫn bằng ngôn ngữ rõ ràng và rõ ràng, áp dụng cụ thể cho các cơ sở được cung cấp;
• Người vận hành được đào tạo để thực hiện các quy trình một cách chính xác;
• Hồ sơ được thực hiện thủ công và / hoặc bằng dụng cụ ghi chép trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn xác định đã được thực hiện trên thực tế và số lượng và chất lượng của sản phẩm là như mong đợi. Mọi sai lệch đáng kể đều được ghi lại và điều tra đầy đủ;
• Hồ sơ sản xuất bao gồm cả việc phân phối cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận;
• Việc phân phối (bán buôn) sản phẩm giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng;
• Có sẵn một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ việc bán hoặc cung cấp;
• Các khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường được xem xét, điều tra nguyên nhân của các khuyết tật về chất lượng và thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa tái xuất hiện.
• Kiểm soát chất lượng - Kiểm soát chất lượng là một phần của Thực hành Sản xuất Tốt tập trung vào việc lấy mẫu, đặc điểm kỹ thuật và thử nghiệm. Nó kiểm tra tổ chức, tài liệu và thủ tục xuất xưởng để đảm bảo rằng các sản phẩm phải trải qua các thử nghiệm bắt buộc trước khi xuất xưởng để bán hoặc cung cấp.
• Quản lý rủi ro chất lượng - Quản lý rủi ro chất lượng là một quá trình có hệ thống nhằm đánh giá các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Theo các nguyên tắc của nó, quản lý rủi ro chất lượng phải đảm bảo rằng:
  • Việc đánh giá rủi ro đối với chất lượng dựa trên kiến ​​thức khoa học, kinh nghiệm về quy trình và cuối cùng là liên kết với việc bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng;
  • Mức độ nỗ lực, hình thức và tài liệu của quá trình quản lý rủi ro chất lượng tương xứng với mức độ rủi ro. c) Quy trình quản lý rủi ro chất lượng chung và tích hợp vào chất lượng sản phẩm có thể được tham khảo trong ICHQ9.

Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Vệ sinh là yếu tố sống còn trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất. Nó bao gồm bất cứ điều gì có thể gây ô nhiễm như nhân sự, cơ sở, thiết bị, thùng chứa và vật liệu sản xuất. Tất cả các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn cần được xác định và loại bỏ bằng một chương trình vệ sinh toàn diện.

Tòa nhà và cơ sở vật chất/mặt bằng

Về nguyên tắc, cơ sở phải được bố trí trong một môi trường phù hợp cho các hoạt động của cơ sở và không có rủi ro về ô nhiễm nguyên liệu và sản phẩm. Mặt bằng cũng nên được thiết kế để giảm thiểu sai sót trong hoạt động và phải dễ dàng để làm sạch và bảo trì.

Trang thiết bị

Tương tự như mặt bằng, thiết bị phải được thiết kế, bố trí và bảo trì để hoạt động theo mục đích sử dụng. Ngoài ra, nó cần được làm sạch và bảo quản theo quy trình. Trong trường hợp có hỏng hóc hoặc trục trặc, nó phải được loại bỏ hoặc dán nhãn là bị lỗi.

Nguyên liệu thô

Tất cả các nguyên vật liệu được sử dụng để sản xuất phải được bảo quản đúng cách theo các điều kiện thích hợp do nhà sản xuất quy định. Cần có một hệ thống quản lý kho thích hợp được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các nguyên vật liệu nhập vào là đúng và có chất lượng cao.

Nhân viên

Sự thành công của việc tuân thủ GMP phụ thuộc rất nhiều vào những người thực hiện nó. Vì lý do này, điều quan trọng là tất cả nhân sự phải có trình độ và được đào tạo để thực hiện công việc. Họ phải biết các nguyên tắc của GMP và được đào tạo liên tục, hướng dẫn vệ sinh và các công cụ khác phù hợp với nhu cầu của họ. Các nhà quản lý tương ứng nên rõ ràng về mô tả công việc cho từng công nhân để tránh hiểu lầm và giảm nguy cơ xảy ra các vấn đề như trách nhiệm chồng chéo.

Xác nhận và trình độ

Kiểm định hệ thống, cơ sở và thiết bị nếu chúng phù hợp/sẵn sàng cho mục đích sử dụng và xác nhận xem các quy trình và thủ tục có thể lặp lại tạo ra sản phẩm chất lượng cao hay không. Các bước quan trọng trong quy trình sản xuất cần được xác minh để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm là nhất quán và duy trì ở mức cao. Theo WHO (Tổ chức Y tế Thế giới), việc đánh giá chất lượng và xác nhận phải thiết lập và cung cấp tài liệu nêu rõ rằng:

• mặt bằng, các tiện ích hỗ trợ, thiết bị và quy trình đã được thiết kế phù hợp với các yêu cầu về GMP (chứng chỉ thiết kế)
• mặt bằng, các tiện ích hỗ trợ và thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt tuân theo các thông số kỹ thuật thiết kế của chúng (trình độ lắp đặt);
• mặt bằng, các tiện ích hỗ trợ và thiết bị hoạt động theo các thông số kỹ thuật thiết kế của chúng (trình độ vận hành); và một quy trình cụ thể sẽ luôn tạo ra một sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật và thuộc tính chất lượng được xác định trước của nó (xác nhận quy trình, còn được gọi là chất lượng hiệu suất)

Khiếu nại

Xử lý khiếu nại cũng là một phần của GMP, do đó tất cả các công ty sản xuất nên có một hệ thống khiếu nại GMP được thiết kế tốt. Xử lý khiếu nại lý tưởng nên có một giải pháp sẵn sàng để cung cấp cho tất cả các trường hợp bất thường.

Tài liệu và lưu trữ hồ sơ

Tài liệu và lưu trữ hồ sơ tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và cần phải tuân thủ các yêu cầu của GMP. Việc lưu trữ hồ sơ chính xác có thể giúp các nhà quản lý và giám sát theo dõi hồ sơ lịch sử của các thủ tục sản xuất và các biện pháp khắc phục được thực hiện. Dưới đây là các yêu cầu chung đối với tài liệu:

• Các tài liệu phải được thiết kế, chuẩn bị, xem xét và phân phối cẩn thận.
• Các tài liệu phải rõ ràng và dễ đọc.
• Các tài liệu phải được phê duyệt, ký và ghi ngày bởi người thích hợp và có thẩm quyền.
• Tài liệu phải có nội dung rõ ràng như tiêu đề, bản chất và mục đích.
• Các tài liệu phải được thường xuyên xem xét và cập nhật.
• Các tài liệu không được viết tay.
• Mọi chỉnh sửa đối với tài liệu hoặc hồ sơ phải được ký tên hoặc ký tắt và ghi ngày tháng. Lý do sửa chữa cũng cần được ghi lại (nếu thích hợp).
• Ghi lại từng hành động được thực hiện đối với các hoạt động có thể xác định nguồn gốc như sản xuất và kiểm soát sản phẩm.

Đánh giá & kiểm soát chất lượng

Việc đánh giá phải được thực hiện thường xuyên để giám sát xem GMP có được thực hiện và tuân thủ hay không. Ghi lại những lĩnh vực nào cần làm việc nhiều hơn và cung cấp các biện pháp khắc phục để cải tiến liên tục. Đánh giá chất lượng được thực hiện để đánh giá các hệ thống chất lượng do công ty sản xuất thực hiện. Danh sách kiểm tra đánh giá GMP có thể giúp các công ty tuân thủ các nguyên tắc GMP do cơ quan quản lý đặt ra. Bằng cách thực hiện các hướng dẫn trực quan về trang web và tiến hành đánh giá quá trình sản xuất, bạn có thể xác định các quy trình không tuân thủ và thực hiện hành động ngay lập tức để giải quyết các khu vực cần cải tiến.

Cách tuân thủ nguyên tắc GMP

Các hướng dẫn và quy định của GMP giải quyết các vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc cGMP giúp tổ chức tuân thủ các mệnh lệnh của pháp luật, tăng chất lượng sản phẩm của họ, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh số bán hàng và thu được lợi nhuận đầu tư.

Tiến hành đánh giá GMP đóng một vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự tuân thủ của tổ chức đối với các quy trình và hướng dẫn sản xuất. Thực hiện kiểm tra thường xuyên có thể giảm thiểu nguy cơ tạp nhiễm và ghi nhãn sai. Đánh giá GMP giúp cải thiện hiệu suất tổng thể của các hệ thống khác nhau bao gồm:

• Tòa nhà và cơ sở vật chất
• Quản lý vật tư
• Hệ thống kiểm soát chất lượng
• Chế tạo
• Đóng gói và ghi nhãn nhận dạng
• Những hệ thống quản lý chất lượng
• Đào tạo nhân sự và GMP
• Thu mua
• Dịch vụ khách hàng
• Tuân thủ GMP và Tổ chức của bạn

Tuân thủ GMP là rất quan trọng trong ngành sản xuất. Cung cấp các sản phẩm đảm bảo chất lượng có thể đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của công chúng. Các quy trình mạnh mẽ và hệ thống dễ sử dụng nhằm thực thi và giám sát các tiêu chuẩn có thể củng cố việc tuân thủ GMP trong tổ chức của bạn. Với những tiến bộ công nghệ trong ngành, các nhà sản xuất thực phẩm có nhiều cơ hội hơn để chuyển đổi văn hóa công ty phản ứng, thành một lực lượng lao động chủ động, tiên đoán được trang bị để cải tiến liên tục. Sử dụng các công cụ kỹ thuật số, một ứng dụng kiểm tra trên thiết bị di động và các cảm biến để đưa GMP của bạn vượt quá mức tuân thủ.