Hướng dẫn GMP thường linh hoạt, các quốc gia có luật riêng để tuân thủ các nguyên tắc và hướng dẫn GMP địa phương. Nhưng hầu hết tất cả các quy định đều bắt nguồn từ khái niệm và hướng dẫn cơ bản đó là:
Nguyên tắc của quản lý chất lượng là đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân thủ các yêu cầu và không đặt người tiêu dùng vào rủi ro do không đủ các biện pháp an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả. Để đạt được mục tiêu chất lượng này, việc đảm bảo chất lượng, thực hành sản xuất tốt, kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro chất lượng cần được thực hiện một cách toàn diện và chính xác.
i. nhân sự có trình độ và được đào tạo thích hợp;
ii. mặt bằng và mặt bằng phù hợp;
iii. thiết bị và dịch vụ phù hợp;
iv. đúng vật liệu, thùng chứa và nhãn mác;
v. các thủ tục và hướng dẫn đã được phê duyệt;
Vệ sinh là yếu tố sống còn trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất. Nó bao gồm bất cứ điều gì có thể gây ô nhiễm như nhân sự, cơ sở, thiết bị, thùng chứa và vật liệu sản xuất. Tất cả các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn cần được xác định và loại bỏ bằng một chương trình vệ sinh toàn diện.
Về nguyên tắc, cơ sở phải được bố trí trong một môi trường phù hợp cho các hoạt động của cơ sở và không có rủi ro về ô nhiễm nguyên liệu và sản phẩm. Mặt bằng cũng nên được thiết kế để giảm thiểu sai sót trong hoạt động và phải dễ dàng để làm sạch và bảo trì.
Tương tự như mặt bằng, thiết bị phải được thiết kế, bố trí và bảo trì để hoạt động theo mục đích sử dụng. Ngoài ra, nó cần được làm sạch và bảo quản theo quy trình. Trong trường hợp có hỏng hóc hoặc trục trặc, nó phải được loại bỏ hoặc dán nhãn là bị lỗi.
Tất cả các nguyên vật liệu được sử dụng để sản xuất phải được bảo quản đúng cách theo các điều kiện thích hợp do nhà sản xuất quy định. Cần có một hệ thống quản lý kho thích hợp được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các nguyên vật liệu nhập vào là đúng và có chất lượng cao.
Sự thành công của việc tuân thủ GMP phụ thuộc rất nhiều vào những người thực hiện nó. Vì lý do này, điều quan trọng là tất cả nhân sự phải có trình độ và được đào tạo để thực hiện công việc. Họ phải biết các nguyên tắc của GMP và được đào tạo liên tục, hướng dẫn vệ sinh và các công cụ khác phù hợp với nhu cầu của họ. Các nhà quản lý tương ứng nên rõ ràng về mô tả công việc cho từng công nhân để tránh hiểu lầm và giảm nguy cơ xảy ra các vấn đề như trách nhiệm chồng chéo.
Kiểm định hệ thống, cơ sở và thiết bị nếu chúng phù hợp/sẵn sàng cho mục đích sử dụng và xác nhận xem các quy trình và thủ tục có thể lặp lại tạo ra sản phẩm chất lượng cao hay không. Các bước quan trọng trong quy trình sản xuất cần được xác minh để đảm bảo rằng chất lượng sản phẩm là nhất quán và duy trì ở mức cao. Theo WHO (Tổ chức Y tế Thế giới), việc đánh giá chất lượng và xác nhận phải thiết lập và cung cấp tài liệu nêu rõ rằng:
Xử lý khiếu nại cũng là một phần của GMP, do đó tất cả các công ty sản xuất nên có một hệ thống khiếu nại GMP được thiết kế tốt. Xử lý khiếu nại lý tưởng nên có một giải pháp sẵn sàng để cung cấp cho tất cả các trường hợp bất thường.
Tài liệu và lưu trữ hồ sơ tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và cần phải tuân thủ các yêu cầu của GMP. Việc lưu trữ hồ sơ chính xác có thể giúp các nhà quản lý và giám sát theo dõi hồ sơ lịch sử của các thủ tục sản xuất và các biện pháp khắc phục được thực hiện. Dưới đây là các yêu cầu chung đối với tài liệu:
Việc đánh giá phải được thực hiện thường xuyên để giám sát xem GMP có được thực hiện và tuân thủ hay không. Ghi lại những lĩnh vực nào cần làm việc nhiều hơn và cung cấp các biện pháp khắc phục để cải tiến liên tục. Đánh giá chất lượng được thực hiện để đánh giá các hệ thống chất lượng do công ty sản xuất thực hiện. Danh sách kiểm tra đánh giá GMP có thể giúp các công ty tuân thủ các nguyên tắc GMP do cơ quan quản lý đặt ra. Bằng cách thực hiện các hướng dẫn trực quan về trang web và tiến hành đánh giá quá trình sản xuất, bạn có thể xác định các quy trình không tuân thủ và thực hiện hành động ngay lập tức để giải quyết các khu vực cần cải tiến.
Các hướng dẫn và quy định của GMP giải quyết các vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc cGMP giúp tổ chức tuân thủ các mệnh lệnh của pháp luật, tăng chất lượng sản phẩm của họ, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh số bán hàng và thu được lợi nhuận đầu tư.
Tiến hành đánh giá GMP đóng một vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự tuân thủ của tổ chức đối với các quy trình và hướng dẫn sản xuất. Thực hiện kiểm tra thường xuyên có thể giảm thiểu nguy cơ tạp nhiễm và ghi nhãn sai. Đánh giá GMP giúp cải thiện hiệu suất tổng thể của các hệ thống khác nhau bao gồm:
Tuân thủ GMP là rất quan trọng trong ngành sản xuất. Cung cấp các sản phẩm đảm bảo chất lượng có thể đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của công chúng. Các quy trình mạnh mẽ và hệ thống dễ sử dụng nhằm thực thi và giám sát các tiêu chuẩn có thể củng cố việc tuân thủ GMP trong tổ chức của bạn. Với những tiến bộ công nghệ trong ngành, các nhà sản xuất thực phẩm có nhiều cơ hội hơn để chuyển đổi văn hóa công ty phản ứng, thành một lực lượng lao động chủ động, tiên đoán được trang bị để cải tiến liên tục. Sử dụng các công cụ kỹ thuật số, một ứng dụng kiểm tra trên thiết bị di động và các cảm biến để đưa GMP của bạn vượt quá mức tuân thủ.
Ngày cập nhật: 2021-08-05 15:13:49
