Mục tiêu của khóa học: Khóa học chuyên sâu này giúp bạn hoặc doanh nghiệp của bạn hiểu rõ hơn về tác động của ISO 14971:2019 đối với quá trình ra quyết định khi sản xuất thiết bị y tế. Nó giúp các chuyên gia về thiết bị y tế hiểu cách ISO 14971:2019 có thể cải thiện các nỗ lực quản lý rủi ro và kinh doanh của họ.
Mô tả khóa học: Khóa học này được thiết kế để cung cấp cho bạn sự hiểu biết về ISO 14971:2019 và tác động của nó đối với việc thiết kế, phát triển, sản xuất và vòng đời của các thiết bị y tế. Nó cũng sẽ cung cấp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế kiến thức về cách ISO 14971:2019 liên kết với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và MDR 2017/745.
Các hoạt động thực hành trong ngày sẽ cho bạn cơ hội áp dụng các kỹ năng của mình, thực hiện các hoạt động quản lý rủi ro để những hoạt động này có thể được đưa vào tổ chức khi hoàn thành khóa học.
Khóa học này lý tưởng cho bạn nếu bạn đảm nhận vai trò QA / Quản lý / Kỹ thuật / Sản xuất liên quan đến thiết kế, phát triển và sản xuất thiết bị y tế.
Bạn phải có kinh nghiệm hoặc kiến thức cơ bản về hệ thống quản lý chất lượng cho ngành thiết bị y tế. Chúng tôi khuyên bạn nên có nhận thức cơ bản về phát triển thiết bị y tế, đảm bảo chất lượng và ISO 13485:2016
Sau khi hoàn thành khóa đào tạo này, bạn sẽ có thể:
Khóa học này sẽ giúp bạn:
