Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485. Các phiên bản cũ ISO 13485:2003 và ISO 13485:2012 hầu như đã hết hạn và không còn giá trị.
Để đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như tuân thủ các quy định của pháp luật hiện nay khiến nhiều tổ chức, doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế lo lắng.
Theo quy định Pháp luật, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc đối với tổ chức doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Cụ thể, Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Với những vấn đề nghiêm ngặt về yêu cầu chất lượng cũng như luật định giúp doanh nghiệp có lợi thế cạnh tranh trên thị trường quốc tế. Do đó, việc áp dụng và đạt giấy chứng nhận ISO 13485 công nhận quốc tế là điều cực kỳ quan trọng và cần thiết.
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả những sản phẩm trong lĩnh vực y tế, không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm…Thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế; các dịch vụ y tế nói chung như găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,….
Đây là một tiêu chuẩn bắt buộc tập trung vào việc quản lý an toàn các thiết bị, sản phẩm y tế.
- Thỏa mãn khách hàng; nhờ việc giao hàng đáp ứng những yêu cầu của khách hàng một cách ổn định; chất lượng cao, toàn toàn và tuân thủ những yêu cầu của pháp luật;
- Các chi phí vận hành được cắt giảm tối thiểu; nhờ sự cải thiện liên tục cũng như vận hàng hiệu quả;
- Cải thiện mối quan hệ với những nhà đầu tư; bao gồm khách hàng, nhà cung cấp, và nhân viên trong tổ chức, doanh nghiệp;
- Phù hợp với quy định của luật pháp; việc thấu hiểu các quy định, yêu cầu pháp lý sẽ có ảnh hưởng tích cực đến tổ chức; doanh nghiệp cũng như khách hàng của họ;
- Quản lý rủi ro sẽ được cải thiện đáng kể; nhờ sự nhất quán nên sẽ có thể quản lý được nguồn gốc của sản phẩm; dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp;
- Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; việc thẩm tra độc lập dựa trên những tiêu chuẩn công nghiệp đã được công nhận toàn cầu;
- Tăng khả năng khả năng tranh đối với đối thủ; nhất là đối với những đia điểm mà có yêu cầu kỹ thuật cao; phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485; sẽ là một điều kiện có lợi để cung ứng;
Nhờ những lợi ích này mà sẽ có thể đảm bảo:
- Tổ chức, doanh nghiệp có thể cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Nâng cao thương hiệu cho tổ chức, tạo lợi thế cạnh tranh với các đối thủ. Có thể dễ dàng tham gia vào thị trường xuất khẩu.
- Tiết kiệm chi phí sản xuất; tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm rủi ro trong kinh doanh.
- Các hoạt động trong tổ chức, doanh nghiệp có tính hệ thống; nhân viên đoàn kết hơn, môi trường làm việc thoải mái hơn.
- Tăng năng suất lao động.
- Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu khắt khe của khách hàng; các luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với những trang thiết bị, dụng cụ y tế.
- Mở rộng thị trường cạnh tranh cho tổ chức, doanh nghiệp.
- Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng hiện tại.
Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 tổ chức cần phải trải qua 6 bước sau đây:
Bước 1: Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 tại ISOCERT
Bước 2: Đánh giá sơ bộ
Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT
Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý ISO 13485
Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm sét hồ sơ
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 và dấu chứng nhận
ISOCERT tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 uy tín chất lượng hàng đầu. Hàng nghìn doanh nghiệp đã được ISOCERT đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485. Mọi thắc mắc về dịch vụ chứng nhận ISO 13485, quý khách vui lòng liên hệ số điện thoại: 0976 389 199 để được hỗ trợ.
Thông tin liên hệ Hotline: 0916 239 199
Email: cskh@isocert.org.vn
Hoặc Email: contacts@isocert.org.vn
