Chứng nhận ISO 13485 - Doanh nghiệp cần biết

Giới thiệu cơ bản về chứng nhận ISO 13485

Đầu tiên, bạn cần phải hiểu về khái niệm Hệ thống Quản lý Chất lượng; nếu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485.

Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép.

Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức; doanh nghiệp của bạn điều chỉnh. Để tạo ra và phân phối những sản phẩm, dịch vụ đến khách hàng của mình.

Hệ thống Quản lý Chất lượng sẽ cần được điều chỉnh để phù hợp hơn với nhu cầu của tổ chức; doanh nghiệp của bạn. Với những sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung cấp. Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ mang đến một bộ hướng dẫn; để doanh nghiệp của bạn sẽ không bỏ lỡ bất kỳ yếu tố cần thiết; mang tính quyết định đến sự thành công của QMS.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

 Chứng nhận ISO 13485:2016 có quan trọng không?

Chứng nhận ISO 13485 quy định những yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật.

Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.

Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được sử dụng bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

Bởi vì doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một cơ quan đánh giá chứng nhận. Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp, tổ chức của bạn nữa. Chính vì thế mà chứng nhận, chứng nhận ISO 13485 đã trở thành loại chứng chỉ cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thị trường cực kỳ cạnh tranh này.

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485 về chất lượng sản phẩm y tế

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

Phần 4: Phần Hệ thống Quản lý Chất lượng:

- Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn.

Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của: 

+ Sổ tay Chất lượng,

+Kiểm soát hồ sơ,

+ Kiểm soát tài liệu,

- Đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

Phần 5: Phần Trách nhiệm lãnh đạo:

- Những điều này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Việc hệ thống QMS cũng cần có sự  tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

Phần 6: Phần Quản lý nguồn lực:

- Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….

Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm:

- Những yêu cầu về sản phẩm sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp, tổ chức.

- Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó.

- Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cho phép những yêu cầu trong phần 7 này bị loại trừ nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

Phần 8: Phần Đo lường, phân tích và cải thiện: 

- Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không.

- Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

Tiêu chuẩn ISO 13485 có tốt cho tổ chức của bạn?

Lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức; doanh nghiệp của bạn là không thể phóng đại.

- Những tập đoàn và ngay cả công ty lớn nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả to lớn.

- Đảm bảo tiết kiệm chi phí rất lớn.

Dưới đây chỉ là một vài lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức của bạn:

+ Cải thiện hình ảnh, độ tin cậy của tổ chức bạn

Khi khách hàng thấy tổ chức của bạn sở hữu giấy chứng nhận ISO 13485. Họ sẽ hiểu rằng tổ chức, doanh nghiệp của bạn đã triển khai thành công; một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng những yêu cầu mà khách hàng đã đưa ra và cải tiến chúng. Điều này sẽ giúp khách hàng sự tin tưởng bạn hơn; và họ cũng cho rằng bạn sẽ cung cấp tất cả những gì mà bạn đã hứa.

+ Cải thiện sự hài lòng, tin tưởng của khách hàng

Một trong những nguyên tắc cơ bản mà Hệ thống Quản lý Chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra. Đó chính là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng; tin tưởng của khách hàng của mình bằng việc xác định và đáp ứng tất cả các nhu cầu, yêu cầu của khách hàng. Nếu như cải thiện sự hài lòng; sự tin tưởng của khách hàng thì chắc chắn khách hàng sẽ sử dụng lại sản phẩm của của bạn.

+ Những quy trình được tích hợp một cách hoàn toàn

Bằng cách tiếp cận quá trình của tiêu chuẩn ISO 13485. Bạn sẽ không chỉ nhìn vào những quá trình riêng lẻ trong doanh nghiệp; tổ chức của mình mà còn thực hiện tương tác với những quá trình đó. Với việc làm này, bạn sẽ có thể dễ dàng tìm thấy những điều mà bạn cần cải thiện; tiết kiệm nguồn lực trong doanh nghiệp, tổ chức của bạn.

+ Quyết định dựa trên bằng chứng

Bạn phải đảm bảo rằng mình đang đưa ra quyết định. Dựa trên bằng chứng chính là chìa khóa thành công của tiêu chuẩn ISO 13485. Từ đó bạn sẽ có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực được tốt hơn. Đạt được hiệu quả tốt nhất, và tổ chức sẽ có thể khắc phục các vấn đề còn tồn đọng; góp phần nâng cao hiệu quả của tổ chức mình hơn.

+ Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục

Khi thực hiện cải tiến liên tục theo đúng yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng QMS.. Tổ chức của bạn sẽ ngày càng đạt được lợi ích nhiều hơn trong việc tiết kiệm thời gian; tiền bạc cũng như những nguồn lực khác.