Công bố dược phẩm

Dược phẩm là gì?

Dược phẩm được hiểu chung là: “Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý” - Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO. 

Ảnh minh họa

Tại Việt Nam, khái niệm này được định nghĩa như sau: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất.”

Từ các điều trên, từ góc độ sản xuất, thì dược phẩm bao gồm: vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc và thuốc.

• Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
• Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
• Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
• Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

Ý nghĩa của công bố dược phẩm

Dược phẩm cũng như bất kỳ sản phẩm nào khác để đảm bảo tác dụng của sản phẩm đối với người tiêu dùng cần phải thực hiện việc Công bố tiêu chuẩn chất lượng. Đối tượng chịu trách nhiệm Công bố là tất cả các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

Hồ sơ công bố dược phẩm

Hồ sơ công bố thuốc sản xuất trong nước

• Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (do doanh nghiệp ban hành, đóng dấu xác nhận)
• Bản tiêu chuẩn cơ sở (do doanh nghiệp ban hành, đóng dấu xác nhận)
• Giấy đăng ký kinh doanh  hoặc Giấy phép đầu tư có ngành nghề kinh doanh thuốc
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
• Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm
• Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (nếu có).
• Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
• Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.

Hồ sơ công bố thuốc nhập khẩu

• Đơn đăng ký công bố thuốc nhập khẩu
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài)
• Giấy chứng nhận nhà thuốc kinh doanh đạt tiêu chuẩn CPP
• Mẫu nhãn sản phẩm thuốc, hướng dẫn sử dụng dự kiến khi được lưu hành tại Việt Nam
• Mẫu nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng thực tế của sản phẩm tại nước sản xuất
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP/Giấy chứng nhận GMP
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc
• Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm
• Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu
• Giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu
• Giấy chứng nhận xuất xưởng sản phẩm thuốc do cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định cấp
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm, phương pháp kiểm nghiệm được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế xác nhận

Lưu ý:

+ Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

+ Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt cần cố Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH.

+ Với những cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam cần có:

1. Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm
2. Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm
3. Nếu có đề nghị phân loại biệt dược gốc cần có thêm bộ hồ sơ gồm: đơn đăng ký; chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; mẫu nhãn thuốc, thành phần của thuốc và hướng dẫn sử dụng.

Ngoài những hồ sơ trên, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phầm cần chuẩn bị thêm Hồ sơ chất lượng, bao gồm:

• Phần hồ sơ dược chất

• Tên dược chất
• Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
• Phiếu kiểm nghiệm
• Công thức bào chế và quy trình sản xuất (với dược chất bán thành phẩm)

• Phần hồ sơ thành phẩm

• Bản mô tả và thành phần (hướng dẫn tại Phần P.1- ACTD)
• Tiêu chuẩn chất lượng cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm
• Công thức lô sản xuất
• Quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình sản xuất
• Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
• Bao bì đóng gói sơ cấp
• Độ ổn định của thuốc thành phẩm

Quy trình công bố dược phẩm

Căn cứ pháp lý

• Luật dược số 105/2016/QH13
• Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
• Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế
• Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Quy trình công bố lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

• Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy công bố theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT (như tổng hợp ở trên).
• Cục quản lý dược – Bộ y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 12/TT trong Thông tư 32/2018/TT-BYT. Trong thời hạn thẩm định hồ sơ, Cục quản lý dược – Bộ y tế thẩm định hồ sơ sau đó trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, xin ý kiến thẩm định, tư vấn.

Lưu ý:

Đối với trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược – Bộ y tế gửi văn bản trả lời nêu rõ các khoản mục cần sửa đổi, bổ sung và thời hạn sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đăng ký công bố thuốc tiến hành sửa đổi bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 36 tháng nếu phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định, tương đương sinh học. Các trường hợp khác cần sửa đổi, bổ sung trong vòng 12 tháng. Nếu quá thời hạn hồ sơ sẽ không còn giá trị, doanh phải thực hiện công bố lại từ đầu. Thời gian sửa đổi, bổ sung được tính bắt đầu từ ngày có văn bản yêu cầu của Cục quản lý dược.

Một số chú ý khi đăng ký lưu hành thuốc

• Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. 
• Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Trên đây là những thông tin cần biết giúp doanh nghiệp thực hiện công bố dược phẩm để lưu hành trên thị trường tại Việt Nam. 

Với cương vị là Tổ chức chứng nhận và Giám định quốc tế uy tín hàng đầu hiện nay, tại ISOCERT chúng tôi hỗ trợ các dịch vụ:

• Công bố sản phẩm hàng hoá
• Công bố vật liệu xây dựng
• Công bố thức ăn chăn nuôi

Để được tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất, Quý doanh nghiệp, tổ chức vui lòng liên hệ thông tin dưới đây:

Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định Quốc tế ISOCERT

Trụ sở Hà Nội: Số 40, Lô 12 A, KĐT mới Định Công, phường Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội

Văn phòng Hồ Chí Minh: Số 33, Đường A4, P.12, Q.Tân Bình, TP.Hồ Chí Minh

Văn phòng Đà Nẵng: Biệt thự A5, Phú Gia COMPOUND, số 144 Ông Ích Khiêm, Phường Thanh Bình, Quận Hải Châu, Đà Nẵng

Hotline: 0976 389 199

Email: contacts@isocert.org.vn