Kinh Nghiệm Đăng Ký Tiêu Chuẩn ISO 13485 Toàn Tập

Không một doanh nghiệp nào tự dưng có chứng nhận ISO 13485 mà không phải trải qua quá trình đăng ký tiêu chuẩn ISO 13485.

Để được cấp bằng lái xe bạn phải học lý thuyết hiểu về các yêu cầu của pháp luật liên quan đến việc lái xe và bạn phải biết thực hành lái xe,...sau đó chứng minh mình đã áp dụng các yêu cầu và chứng minh mình có đủ năng lực để tham gia giao thông bằng cách trải qua kỳ thi và giành lấy bằng lái xe. 

Để đạt chứng nhận ISO 13485 cũng vậy, bạn phải nắm bắt được tiêu chuẩn ISO 13485 nó như thế nào, nó gồm những yêu cầu gì, và phải áp dụng thực tế tiêu chuẩn ISO 13485 như thế nào. Sau khi bạn đã hiểu nó và áp dụng nó thì bạn có thể tự tin trải qua quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485 nếu đạt yêu cầu bạn sẽ được cấp chứng nhận ISO 13485.

Trước hết bạn nên tìm hiểu tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? 

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức ISO đưa ra; nhằm mang đến những yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn nhu cầu của khách hàng. Cũng như các yêu cầu luật pháp hiện hành.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức. Không phân biệt địa điểm, loại hình, quy mô,…, Bao gồm những công ty, doanh nghiệp, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối,… Đang thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ như kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,…)

Nội dung các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485

 1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu về hệ thống tài liệu

4.2.2  Sổ tay chất lượng

4.2.3  Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế

4.2.4  Kiểm soát tài liệu

4.2.5  Kiểm soát hồ sơ

5  Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1  Cam kết của lãnh đạo

5.2  Hướng vào khách hàng

5.3  Chính sách chất lượng

5.4  Hoạch định

5.4.1  Mục tiêu chất lượng

5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.5.1  Trách nhiệm và quyền hạn

5.5.2  Đại diện của lãnh đạo

5.5.3  Trao đổi thông tin nội bộ

5.6  Xem xét của lãnh đạo

5.6.1  Khái quát

5.6.2  Đầu vào của việc xem xét

5.6.3  Đầu ra của việc xem xét 

6.1  Cung cấp nguồn lực

6.2  Nguồn nhân lực

6.3  Cơ sở hạ tầng

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

6.4.1  Môi trường làm việc

6.4.2  Kiểm soát sự nhiễm bẩn

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2  Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.2.1  Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.3  Trao đổi thông tin

7.3  Thiết kế và phát triển

7.3.1  Khái quát

7.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển

7.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển

7.3.4  Đầu ra của thiết kế và phát triển

7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triển

7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

7.3.7  Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển

7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triển

7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

7.3.10  Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển

7.4  Mua hàng

7.4.1  Quá trình mua hàng

7.4.2  Thông tin mua hàng

7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.2  Độ sạch của sản phẩm

7.5.3  Hoạt động lắp đặt

7.5.4  Hoạt động dịch vụ

7.5.5  Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế vô trùng

7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.7  Yêu cầu cụ thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ vô khuẩn

7.5.8  Nhận biết

7.5.9  Truy xuất nguồn gốc

7.5.9.1  Khái quát

7.5.9.2  Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép

7.5.10  Tài sản của khách hàng

7.5.11  Bảo toàn sản phẩm

7.6  Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

8.1  Khái quát

8.2  Theo dõi và đo lường

8.2.1  Thông tin phản hồi

8.2.2  Xử lý khiếu nại

8.2.3  Báo cáo với cơ quan quản lý

8.2.4  Đánh giá nội bộ

8.2.5  Theo dõi và đo lường các quá trình

8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm

8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.3.1  Khái quát

8.3.2  Hành động đối với sản phẩm không phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng

8.3.3  Hành động ứng phó khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng

8.3.4  Làm lại

8.4  Phân tích dữ liệu

8.5  Cải tiến

Các bước đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 1: Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý ISO 13485

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và dấu chứng nhận ISO 13485

Tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép chứng nhận ISO 13485. Tổng cục là đơn vị đại diện Việt Nam tham gia vào Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO do đó khi doanh nghiệp được ISOCERT cấp Chứng nhận ISO 13485 thì giấy chứng nhận ISO 13485 của quý doanh nghiệp có giá trị được chấp nhận trên toàn thế giới.

Mọi thắc mắc về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 quý khách vui lòng liên hệ số điện thoại: 0916 239 199 để được hỗ trợ. 

Thông tin liên hệ Hotline: 0916 239 199

Email: cskh@isocert.org.vn

Hoặc Email: contacts@isocert.org.vn