GIỚI THIỆU ISO 13485: ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG VÀ LỢI ÍCH

GIỚI THIỆU ISO 13485: ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG VÀ LỢI ÍCH

Admin 01/01/1970

ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa.

1. ISO 13485 là gì?

- ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485). Phiên bản mới nhất ban hành là ISO 13485:2016.

- ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

- Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

- Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189…

2. Đối tượng áp dụng

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô... Có thể bao gồm: các cơ sở/công ty/nhà máy/nhà phân phối... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn...)

- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485

- Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu.

- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.

- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.

- Nâng suất lao động tăng.

- Và rất nhiều lợi ích khác.

BKHCN - Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp giấy chứng nhận, chứng nhận Tổ chức chứng nhận ISOCERT đánh giá, chứng nhận ISO 13485 đối với sản phẩm y tế. Quý Tổ chức/Doanh nghiệp có nhu cầu được đánh giá và cấp giấy chứng nhận và sử dụng dấu chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng dụng cụ y khoa vui lòng liên hệ hotline 0916 239 199 hoặc Email contacts@isocert.org.vn để được hỗ trợ.

Bài viết liên quan

FSMS là gì? Định nghĩa và phân loại chi tiết

“FSMS là gì?” là câu hỏi hiện đang được nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm quan tâm. Bởi lẽ khi một doanh nghiệp thực phẩm tìm cách để đảm bảo sản phẩm thực phẩm an toàn sẽ bắt gặp thuật ngữ này khá nhiều lần. Trong bài viết sau đây ISOCERT sẽ cũng cấp những thông tin giải đáp cho doanh nghiệp hiểu FSMS là gì cũng như tất cả những vấn đề xoay quanh FSMS.

Công bố hợp quy là gì? Hồ sơ công bố hợp quy gồm những gì?

Đối với các doanh nghiệp và người tiêu dùng thì việc chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy là vấn đề vô cùng quan trọng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và đến tay người tiêu dùng. Đây là bước không thể thiếu để các sản phẩm của doanh nghiệp được hợp pháp hóa trên thị trường. Trong bài viết này ISOCERT cung cấp các thông tin quan trọng về công bố hợp quy và chứng nhận hợp quy giúp doanh nghiệp nắm rõ trình tự, thủ tục và các thông tin cần thiết để dễ dàng thực hiện theo yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Mẫu giấy chứng nhận hợp quy và dấu chứng nhận hợp quy

Giấy chứng nhận hợp quy là văn bản xác nhận đối tượng hoạt động kinh doanh có đủ điều kiện và quy  chuẩn phù hợp với kỹ thuật tương ứng hay không. Đây là một hình thức bắt buộc mà tất cả các cơ sở kinh doanh lớn bé cần có.

Mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn tiếng Việt và tiếng Anh

Chứng nhận hợp chuẩn - Chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn: Đây là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng. Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về nguyên tắc là một hoạt động tự nguyện và theo yêu cầu của nhà sản xuất.

Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 - Điều khoản 6: Hoạch định

Trong bài viết này, hãy cùng xem xét những gì một tổ chức phải làm để đáp ứng yêu cầu ISO 14001: 2015. Bây giờ chúng ta sẽ xem xét điều khoản 6.1: Hoạch định để giải quyết rủi ro và cơ hội.

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT Trao Chứng Nhận Hệ Thống Quản Lý Quốc Tế Cho Tổng Công ty Viễn thông MobiFone

ISOCERT trao chứng nhận 𝐈𝐒𝐎 𝟗𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟏𝟓,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟐𝟐,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟕:𝟐𝟎𝟏𝟓 , 𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟖:2019 cho 𝐓𝐨̂̉𝐧𝐠 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐭𝐲 𝐕𝐢𝐞̂̃𝐧 𝐭𝐡𝐨̂𝐧𝐠 𝐌𝐨𝐛𝐢𝐅𝐨𝐧𝐞

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Triển Khai Chương Trình Đào Tạo HACCP Cho Cáp Treo Fansipan Sa Pa

Chứng nhận HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là một minh chứng quan trọng đối với các công ty hoạt động trong lĩnh vực khách sạn, nhà hàng, dịch vụ ăn uống.

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

Bình luận

! Nhập đánh giá không được để trống

! Họ và tên không được để trống

! Số điện thoại không được để trống

Bài viết liên quan

FSMS là gì? Định nghĩa và phân loại chi tiết

“FSMS là gì?” là câu hỏi hiện đang được nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm quan tâm. Bởi lẽ khi một doanh nghiệp thực phẩm tìm cách để đảm bảo sản phẩm thực phẩm an toàn sẽ bắt gặp thuật ngữ này khá nhiều lần. Trong bài viết sau đây ISOCERT sẽ cũng cấp những thông tin giải đáp cho doanh nghiệp hiểu FSMS là gì cũng như tất cả những vấn đề xoay quanh FSMS.

Công bố hợp quy là gì? Hồ sơ công bố hợp quy gồm những gì?

Đối với các doanh nghiệp và người tiêu dùng thì việc chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy là vấn đề vô cùng quan trọng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và đến tay người tiêu dùng. Đây là bước không thể thiếu để các sản phẩm của doanh nghiệp được hợp pháp hóa trên thị trường. Trong bài viết này ISOCERT cung cấp các thông tin quan trọng về công bố hợp quy và chứng nhận hợp quy giúp doanh nghiệp nắm rõ trình tự, thủ tục và các thông tin cần thiết để dễ dàng thực hiện theo yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Mẫu giấy chứng nhận hợp quy và dấu chứng nhận hợp quy

Giấy chứng nhận hợp quy là văn bản xác nhận đối tượng hoạt động kinh doanh có đủ điều kiện và quy  chuẩn phù hợp với kỹ thuật tương ứng hay không. Đây là một hình thức bắt buộc mà tất cả các cơ sở kinh doanh lớn bé cần có.

Mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn tiếng Việt và tiếng Anh

Chứng nhận hợp chuẩn - Chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn: Đây là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng. Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về nguyên tắc là một hoạt động tự nguyện và theo yêu cầu của nhà sản xuất.

Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 - Điều khoản 6: Hoạch định

Trong bài viết này, hãy cùng xem xét những gì một tổ chức phải làm để đáp ứng yêu cầu ISO 14001: 2015. Bây giờ chúng ta sẽ xem xét điều khoản 6.1: Hoạch định để giải quyết rủi ro và cơ hội.

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT Trao Chứng Nhận Hệ Thống Quản Lý Quốc Tế Cho Tổng Công ty Viễn thông MobiFone

ISOCERT trao chứng nhận 𝐈𝐒𝐎 𝟗𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟏𝟓,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟐𝟐,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟕:𝟐𝟎𝟏𝟓 , 𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟖:2019 cho 𝐓𝐨̂̉𝐧𝐠 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐭𝐲 𝐕𝐢𝐞̂̃𝐧 𝐭𝐡𝐨̂𝐧𝐠 𝐌𝐨𝐛𝐢𝐅𝐨𝐧𝐞

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Triển Khai Chương Trình Đào Tạo HACCP Cho Cáp Treo Fansipan Sa Pa

Chứng nhận HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là một minh chứng quan trọng đối với các công ty hoạt động trong lĩnh vực khách sạn, nhà hàng, dịch vụ ăn uống.

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

0976389199
scrollTop
zalo
0976389199 Gọi báo giá zalo Zalo