ISO 22716 - Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

ISO 22716 là gì?

ISO 22716 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng ở nhiều quốc gia khác nhau và nó có liên quan đến nhiều quy định mỹ phẩm khác trên thế giới. ISO 22716 đưa ra hướng dẫn về sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm mỹ phẩm. Nó đề cập đến tất cả các khía cạnh của chuỗi cung ứng các sản phẩm mỹ phẩm.

Hướng dẫn ISO 22716 về GMP được cấu trúc để bổ sung cho bất kỳ hệ thống quản lý hiện có nào, chẳng hạn như ISO 9001.

Tầm quan trọng của ISO 22716 đối với doanh nghiệp

Tiêu chuẩn ISO này là chuẩn mực trong GMP mỹ phẩm, chứng nhận ISO 22716 giúp doanh nghiệp xác định và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn sản phẩm. Như tên gọi của nó, GMP cho phép các tổ chức thể hiện cam kết bảo vệ chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm của họ. Đây là bước đầu tiên trong việc tuân thủ mỹ phẩm, cung cấp một cách tiếp cận toàn diện để quản lý chất lượng nhằm đảm bảo cách một sản phẩm được thiết kế, xây dựng, sản xuất, đóng gói, bảo quản và vận chuyển đạt được một cách an toàn, hợp vệ sinh và có trách nhiệm. 

Sự thành công của tất cả các doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm chủ yếu dựa vào năng lực sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm hiệu quả, an toàn, chất lượng cao và uy tín. Hiểu các nguyên tắc cơ bản của GMP có thể vô cùng hữu ích và là một trong những khía cạnh quan trọng nhất của sản xuất mỹ phẩm, nhằm nâng cao tính an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm tiêu dùng trên tất cả các yếu tố của chuỗi cung ứng và để bảo vệ người tiêu dùng.

Sự khác biệt giữa GMP và ISO là gì?

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO), là một cơ quan tự nguyện phát triển các hướng dẫn được quốc tế công nhận về thực hành tốt nhất trong doanh nghiệp. GMP (Thực hành sản xuất tốt) là các thực hành sản xuất được khuyến nghị để bán thực phẩm, sản phẩm thuốc và dược phẩm hoạt động để tuân theo các hướng dẫn do các cơ quan kiểm soát việc cấp phép và cấp phép khuyến nghị. Các hướng dẫn này đưa ra các yêu cầu tối thiểu mà nhà sản xuất phải đáp ứng để đảm bảo bất kỳ sản phẩm nào tung ra thị trường đều có chất lượng cao và không gây rủi ro cho người tiêu dùng.

Do đó, trong khi cả ISO và GMP đều tập trung vào đảm bảo chất lượng, thì giữa chúng có những điểm khác biệt. ISO được thiết kế để tập trung vào kinh doanh nhưng vẫn chung chung, để phù hợp với nhiều ngành và yêu cầu của công ty. Các tiêu chuẩn khác nhau hỗ trợ việc quản lý chất lượng hiệu quả ở cấp độ quốc tế về thông lệ tốt nhất. Ưu điểm của ISO là tính linh hoạt. ISO giải thích cụ thể những gì cần thiết để đạt được, đồng thời cho phép mỗi tổ chức tự do xác định và biện minh cách thức đạt được những yêu cầu đó. Ngược lại, GMP tập trung vào các ngành công nghiệp cụ thể và nêu chi tiết những gì phải làm để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

GMP có thể được xem là tiêu chuẩn tối thiểu và không phải là mục tiêu cuối cùng. Do đó, các doanh nghiệp nên mong muốn không chỉ đáp ứng những yêu cầu này mà còn phải vượt qua chúng, điều có thể đạt được thông qua ISO 22716 và quá trình cải tiến liên tục. Một tổ chức có thể chứng minh sự tuân thủ GMP thông qua việc thực hiện ISO 22716.

Hướng dẫn cho tiêu chuẩn ISO 22716 về Thực hành Sản xuất Tốt

Các quy trình liên quan đến GMP là không thể thiếu để đảm bảo chất lượng và các hướng dẫn này giúp các công ty sản xuất các sản phẩm có chất lượng nhất quán từ lô này sang lô khác. Việc thực hiện tiêu chuẩn ngành GMP theo ISO 22716:2007 đòi hỏi phải xem xét các hướng dẫn GMP sau đây:

1. Nhân viên

Mỹ phẩm GMP nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo rằng tất cả nhân viên của công ty mỹ phẩm đều được đào tạo đầy đủ, có kinh nghiệm và đủ điều kiện để sản xuất, lưu trữ và kiểm soát sản phẩm một cách chính xác theo thông số kỹ thuật của công ty, góp phần đảm bảo an toàn và chất lượng hơn là làm ảnh hưởng đến nó. Họ cũng cần có sự hỗ trợ cần thiết từ công ty dưới hình thức đào tạo đầy đủ GMP (vệ sinh và sức khỏe nhân viên), giám sát, thiết bị an toàn, thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE), giáo dục, nguồn lực, v.v. để thực hiện công việc và nhiệm vụ của họ một cách hiệu quả. Vệ sinh tốt và sạch sẽ.

2. Cơ sở 

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải luôn đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, mang đến một môi trường an toàn, vệ sinh, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm. Các tiện nghi cần được tổ chức để cho phép phân chia đầy đủ các cơ sở lưu trữ, sản xuất, kiểm tra chất lượng, giặt tẩy, vệ sinh, thiết bị vệ sinh và bất kỳ phương tiện hỗ trợ nào khác, và đảm bảo rằng các quy trình làm sạch và bảo dưỡng được áp dụng. Điều này bảo vệ các sản phẩm mỹ phẩm đang được sản xuất, giảm thiểu mọi rủi ro trộn lẫn các sản phẩm, thành phần và vật liệu đóng gói, và đảm bảo độ sạch được giữ ở tiêu chuẩn cao như một phần của quy trình GMP.

3. Thiết bị

Tất cả các thiết bị được sử dụng phải phù hợp với mục đích của nó và phải được làm sạch, vệ sinh và bảo dưỡng thích hợp để ngăn ngừa ô nhiễm không khí, chẳng hạn như bụi hoặc hơi ẩm. Một phần cốt lõi của quy trình GMP của một công ty là thiết bị được sử dụng để sản xuất sản phẩm mỹ phẩm chỉ được sử dụng cho mục đích này. Thiết bị cũng cần được bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn định kỳ nếu cần. Điều cần thiết là đảm bảo thiết bị không được làm bằng bất kỳ vật liệu nào có thể tương tác với các thành phần, sản phẩm hoặc chất làm sạch. Nếu bị hỏng hoặc không còn thích hợp để sử dụng, thiết bị phải được sửa chữa, thay thế hoặc xử lý một cách thích hợp và an toàn.

4. Nguyên liệu thô và các mặt hàng đóng gói

Tất cả các thành phần, nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói phải đáp ứng một tiêu chí chấp nhận để đảm bảo chất lượng của thành phẩm. Tất cả các nguyên liệu thô phải được sắp xếp hợp lý và dán nhãn chính xác cùng với các vật liệu đóng gói để tránh bị trộn lẫn với bất kỳ sản phẩm nào. Các nhãn này phải chứa thông tin về lô / đợt để chúng có thể được truy xuất tại bất kỳ điểm nào trong quá trình sản xuất. Ngoài ra, cần tiến hành kiểm kê hàng tồn kho thường xuyên và điều tra bất kỳ sự chênh lệch nào.

5. Sản xuất

Các biện pháp phải được thực hiện từng bước để đảm bảo rằng thành phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật của nó. Tài liệu và hồ sơ thích hợp cần được tạo ra để nắm bắt tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất. Hướng dẫn này khuyến nghị thiết lập các quy trình vận hành chuẩn (SOP) cho tất cả các quy trình. SOP chỉ đơn giản là một tài liệu hướng dẫn bằng văn bản rõ ràng làm rõ chi tiết cách thức tiến hành một hoạt động sản xuất cụ thể. Điều này bao gồm hướng dẫn về GMP cho mỹ phẩm, công thức sản phẩm mới của sản phẩm mỹ phẩm theo tỷ lệ phần trăm và trọng lượng / thể tích. Ngoài ra, danh sách tất cả các nguyên liệu thô được sử dụng bao gồm số lô và số lượng của chúng, và phương pháp sản xuất.

6. Thành phẩm

Thành phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng do công ty thiết lập và phản ánh GMP. Trước khi sản phẩm hoàn chỉnh được đưa ra thị trường, cần phải xác minh sự phù hợp với các chỉ tiêu chất lượng đã xác định. Phải tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt về bảo quản đối với thành phẩm, đảm bảo các điều kiện thích hợp. Các thùng chứa thành phẩm phải liệt kê tên sản phẩm, số lô, mọi điều kiện bảo quản liên quan và số lượng của sản phẩm. Thực hiện kiểm tra hàng tồn kho thường xuyên đảm bảo rằng các sản phẩm được lưu trữ đầy đủ. Chất lượng của chúng phải được duy trì trong các hoạt động bảo quản, vận chuyển và trả lại sản phẩm.

7. Xử lý sai lệch và sai lệch đặc điểm kỹ thuật

Việc kiểm soát chất lượng sẽ giúp làm nổi bật các nguyên liệu thô, thành phẩm và các mặt hàng đóng gói ngoài đặc điểm kỹ thuật. Nhân viên phụ trách kiểm tra chất lượng sau đó sẽ xử lý những sự không phù hợp này bằng các biện pháp như tiêu hủy hoặc tái chế thành phẩm, loại bỏ nguyên liệu thô và các vật dụng đóng gói.

Nếu có sự sai lệch đối với hoạt động của nhà máy, thì điều này phải được ghi nhận và biện minh. Sự sai lệch có thể dẫn đến suy giảm chất lượng, cần phải đưa ra quyết định về việc đưa thành phẩm ra thị trường. Các nhân viên có năng lực sau đó sẽ thực hiện hành động sửa chữa để khoảng cách này không xảy ra nữa.

8. Kiểm soát chất lượng

Chất lượng đề cập đến sự ổn định của một sản phẩm mỹ phẩm, cách bảo quản và chức năng tổng thể của nó. Nhiều thử nghiệm được yêu cầu kiểm tra để đảm bảo chất lượng của sản phẩm vẫn đạt tiêu chuẩn cao, bất kỳ sản phẩm nào chứa nước đều có nguy cơ nhiễm vi sinh vật phát triển và sẽ yêu cầu kiểm tra chất lượng lấy mẫu để đảm bảo sản phẩm vẫn ổn định và vượt qua các thử nghiệm thách thức. Đối với mục đích lấy mẫu và thử nghiệm, các mẫu phải được nhận biết bằng tên, nồng độ, ngày hết hạn, ngày mở, điều kiện bảo quản và tên của người chuẩn bị chúng. Các mẫu phải được lấy đủ kích cỡ để bất kỳ cơ quan quản lý địa phương nào cũng có thể tiến hành phân tích mẫu nếu được yêu cầu.

9. Chất thải

Công ty phải xác định các loại chất thải khác nhau được tạo ra bởi quá trình sản xuất và kiểm soát các sản phẩm mỹ phẩm. Chúng phải được xác định rõ ràng và việc xử lý chúng phải được thực hiện một cách có kiểm soát và hợp vệ sinh: các dòng chất thải không được cản trở hoạt động sản xuất và kiểm soát.

10. Hợp đồng phụ

Nếu thuê bên ngoài (để sản xuất, đóng gói, thử nghiệm, làm sạch và khử trùng cơ sở, v.v.), công ty phải xây dựng hợp đồng hoặc thỏa thuận với nhà thầu phụ trong đó xác định các yêu cầu để đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của công ty, phù hợp với đặc thù của Mỹ phẩm sản xuất.

Cũng giống như việc lựa chọn nhà cung cấp, việc lựa chọn nhà thầu phụ được thực hiện theo thông số kỹ thuật.

11. Khiếu nại và thu hồi

Bất kỳ khiếu nại hoặc sự kiện bất lợi nào được báo cáo về một sản phẩm mỹ phẩm phải được xem xét, điều tra và theo dõi. Đây không chỉ là một yêu cầu của GMP đối với mỹ phẩm ISO 22716 nhưng có thể là một yêu cầu pháp lý như một phần của các quy định về mỹ phẩm.

Tất cả các khiếu nại phải được ghi lại một cách tập trung bằng cách sử dụng quy trình xem xét và ghi lại các khiếu nại có hệ thống, việc điều tra các khiếu nại nên bao gồm các bước để ngăn ngừa lỗi sản phẩm tái phát, nhận biết các vấn đề tiềm ẩn về an toàn hoặc chất lượng. 

Nếu nghi ngờ vấn đề chất lượng hoặc an toàn nghiêm trọng hoặc có rủi ro cao, công ty phải có khả năng thực hiện việc thu hồi sản phẩm một cách nhanh chóng và hiệu quả. Một lần nữa, tài liệu liên quan cần được tạo ra để đảm bảo có một kế hoạch hành động có hệ thống để thông báo cho các cơ quan chức năng thích hợp về việc thu hồi, điều này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của người tiêu dùng.

12. Quản lý thay đổi

Những thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm phải được người có thẩm quyền phê duyệt và thực hiện trên cơ sở dữ liệu đầy đủ.

13. Đánh giá nội bộ 

Để đảm bảo việc thực hiện và thực thi GMP đối với thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, điều cần thiết là phải tiến hành đánh giá nội bộ, để đánh giá hoạt động tổng thể của hệ thống quản lý chất lượng. Nó phải có khả năng xác định điểm mạnh và điểm yếu của hệ thống, cũng như tư vấn kế hoạch hành động để khắc phục những điểm chưa đạt trong thực hành sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn GMP. Một cuộc đánh giá nội bộ tốt phải không thiên vị và được thực hiện bởi người có chuyên môn, trong đó mọi vấn đề phát hiện trong quá trình đánh giá phải được khắc phục, xác minh rằng tất cả các hướng dẫn nêu trong tiêu chuẩn ISO 22716 được thực hiện một cách chính xác.

14. Tài liệu

Tài liệu là một phần không thể thiếu của GMP. Mỗi công ty nên có hệ thống tài liệu riêng được thiết lập, thiết kế, cài đặt và duy trì, tùy thuộc vào cơ cấu tổ chức và loại sản phẩm. Mục tiêu của tài liệu là mô tả các hoạt động GMP đã xác định, và do đó ngăn ngừa việc mất thông tin, nhầm lẫn, v.v.

Lợi ích từ chứng nhận ISO 22716

Việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn cho phép tổ chức đạt được chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 22716. Với chứng chỉ này, tổ chức chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 22716 đối với người mua, đối tác kinh doanh và các bên quan tâm khác của họ, và do đó:

• Đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đầu vào đến phân phối sản phẩm cuối cùng.
• Đưa ra các nguyên tắc và yêu cầu nhằm mục đích cải tiến liên tục các quá trình.
• Đạt được niềm tin của công chúng, các đối tác kinh doanh và các cơ quan giám sát,
• Dễ dàng chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định mới trong lĩnh vực mỹ phẩm,
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc tung ra các sản phẩm của mình trên thị trường mỹ phẩm toàn cầu.
• Tăng lợi thế cạnh tranh của bạn trên thị trường.

Quy định về mỹ phẩm của EU

Vào ngày 11 tháng 7 năm 2013, Quy định mới của EU 1223/2009 - “ Quy định về mỹ phẩm của EU ” - có hiệu lực thay thế Chỉ thị 76/768 / EEC (được thông qua vào năm 1976.) Điều 8.1 của Quy định về mỹ phẩm của EU yêu cầu rằng “ Việc sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ Với thực hành sản xuất tốt ”. Hơn nữa, điều 8.2 nêu rõ: “ Tuân thủ thực hành sản xuất tốt phải được coi là nơi sản xuất tuân theo các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan …” Từ ngày 11 tháng 7 năm 2013, tiêu chuẩn mới ISO 22716 về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP) có hiệu lực đầy đủ Và trở thành bắt buộc đối với các công ty mỹ phẩm trên khắp EU. Hơn nữa, để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, tất cả các sản phẩm mỹ phẩm được đưa vào thị trường Châu Âu sẽ phải được sản xuất theo Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được mô tả bởi tiêu chuẩn ISO 22716.

Trên đây là tất cả những gì cần biết về Hướng dẫn áp dụng thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm - ISO 22716. Để biết thêm chi tiết, bạn có thể liên hệ với nhân viên ISOCERT của chúng tôi qua hotline 0976 389 199, chúng tôi sẵn sàng giải đáp các câu hỏi của bạn nhiệt tình và nhanh chóng.