Điều kiện để được cấp ISO 13485

Điều kiện để được cấp ISO 13485

Admin 01/01/1970

Để được cấp chứng nhận ISO 13485 chắc chắn là doanh nghiệp bạn cần phải đạt những điều kiện gì đó. Bạn còn nhớ không? những bạn đạt thành tích học sinh giỏi của lớp phải trải qua rất nhiều điều kiện như điểm trung bình tất cả các môn phải lớn hơn hoặc bằng 8, đạt hạnh kiểm tốt,..đó là kết quả đánh giá liên tục của cả 1 năm học khá vất vả. Điều kiện để được cấp chứng nhận iso 13485 hiểu nôm na nó cũng gần như vậy đó các bạn. 

Qua vài năm tìm hiểu và tiếp xúc với các tiêu chuẩn ISO nói chung và tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 nói riêng thì mình cũng rút ra được vài kinh nghiệm cơ bản về các điều kiện cấp ISO. Sau đây mình sẽ chia sẻ với các bạn về các điều kiện để được cấp iso 13485 mời các bạn cùng đọc và theo dõi nhé! 

Để được cấp giấy chứng nhận ISO13485 doanh nghiệp cần đạt được 3 điều kiện sau:

Điều kiện thứ 1:  Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Trước hết doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp của mình và thực hiện theo những gì mà nội dung tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu.

Điều kiện thứ 2: Tổ chức/ doanh nghiệp tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485

Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.

Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Từ đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

Điều kiện thứ 3: Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận ISO

Tổ chức chứng nhận ISO sẽ tiếp nhận phiếu đăng ký chứng nhận ISO 13485 của doanh nghiệp sau đó tiến hành thực hiện khảo sát đánh giá nếu thấy doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 thì tổ chức chứng nhận iso sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp.

Cách chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín

Tổ chức chứng nhận ISO là tổ chức có thẩm quyền cấp chứng chỉ ISO, cấp chứng nhận ISO cho doanh nghiệp. Tổ chức chứng nhận ISO này phải được tổng cục tiêu chuẩn đo lường cấp phép mới được phép cấp chứng nhận ISO. 

Nên khi chọn tổ chức chứng nhận ISO cho doanh nghiệp mình thì các bạn cần chú ý xem kỹ xem tổ chức đó có được phép cấp chứng nhận đó không. Nhiều tổ chức chứng nhận ISO chưa đủ thẩm quyền chức năng để cấp chứng nhận ISO 13485 nhưng cũng ngang nhiên tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 13485 của các doanh nghiệp. 

ISOCERT là tổ chức chứng nhận ISO được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép, và ISOCERT có đủ năng lực của như thẩm quyền cấp chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. Do đó, doanh nghiệp bạn hoàn toàn yên tâm đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT

điều kiện cấp iso 13485

Tổ chức chứng nhận và giám định Quốc Tế ISOCERT  được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.Hàng nghìn doanh nghiệp đã chọn ISOCERT chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp mình. 

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 13485 cho công ty TNHH sản xuất và đầu tư thương mại ASEAN
đơn vị chứng nhận iso 13485

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 13485 cho công ty cổ phần dịch vụ kỹ thuật y tế Đông Dương
đơn vị cấp chứng nhận iso 13485

ISOCERT cấp chứng nhận iso 13485 cho công ty cổ phần công nghệ Plasma Việt Nam
cơ quan chứng nhận iso 13485

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm OPC Bình Dương đạt chứng nhận ISO 13485 do ISOCERT cấp
giấy chứng nhận iso 13485

Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT 

Mọi thắc mắc về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 quý khách vui lòng liên hệ số điện thoại: 0916 239 199 để được hỗ trợ. 

Thông tin liên hệ Hotline: 0916 239 199

Email: cskh@isocert.org.vn

Hoặc Email: contacts@isocert.org.vn

Bài viết liên quan

FSMS là gì? Định nghĩa và phân loại chi tiết

“FSMS là gì?” là câu hỏi hiện đang được nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm quan tâm. Bởi lẽ khi một doanh nghiệp thực phẩm tìm cách để đảm bảo sản phẩm thực phẩm an toàn sẽ bắt gặp thuật ngữ này khá nhiều lần. Trong bài viết sau đây ISOCERT sẽ cũng cấp những thông tin giải đáp cho doanh nghiệp hiểu FSMS là gì cũng như tất cả những vấn đề xoay quanh FSMS.

Công bố hợp quy là gì? Hồ sơ công bố hợp quy gồm những gì?

Đối với các doanh nghiệp và người tiêu dùng thì việc chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy là vấn đề vô cùng quan trọng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và đến tay người tiêu dùng. Đây là bước không thể thiếu để các sản phẩm của doanh nghiệp được hợp pháp hóa trên thị trường. Trong bài viết này ISOCERT cung cấp các thông tin quan trọng về công bố hợp quy và chứng nhận hợp quy giúp doanh nghiệp nắm rõ trình tự, thủ tục và các thông tin cần thiết để dễ dàng thực hiện theo yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Mẫu giấy chứng nhận hợp quy và dấu chứng nhận hợp quy

Giấy chứng nhận hợp quy là văn bản xác nhận đối tượng hoạt động kinh doanh có đủ điều kiện và quy  chuẩn phù hợp với kỹ thuật tương ứng hay không. Đây là một hình thức bắt buộc mà tất cả các cơ sở kinh doanh lớn bé cần có.

Mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn tiếng Việt và tiếng Anh

Chứng nhận hợp chuẩn - Chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn: Đây là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng. Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về nguyên tắc là một hoạt động tự nguyện và theo yêu cầu của nhà sản xuất.

Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 - Điều khoản 6: Hoạch định

Trong bài viết này, hãy cùng xem xét những gì một tổ chức phải làm để đáp ứng yêu cầu ISO 14001: 2015. Bây giờ chúng ta sẽ xem xét điều khoản 6.1: Hoạch định để giải quyết rủi ro và cơ hội.

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001:2015 Tại Công Ty Cổ Phần Phụ Gia PVC Xanh

Buổi đánh giá giúp Công ty CP Phụ Gia PVC Xanh thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, xây dựng nền tảng cho việc đạt chứng nhận sau này

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001 Tại Công Ty Cổ Phần Starpoly

Thực hiện đánh giá ISO 9001 là bước tiến quan trọng, giúp Công ty Cổ phần Starpoly thành công hơn trong tương lai

Thông báo chuyển đổi ISO 22003-1:2022, thay thế ISO/TS 22003:2013

Chuyển đổi từ tiêu chuẩn ISO/TS 22003:2013 sang ISO 22003-1:2023 sẽ có tác động đến khách hàng làm chứng nhận ISO 22000, HACCP

Bình luận

! Nhập đánh giá không được để trống

! Họ và tên không được để trống

! Số điện thoại không được để trống

Bài viết liên quan

FSMS là gì? Định nghĩa và phân loại chi tiết

“FSMS là gì?” là câu hỏi hiện đang được nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm quan tâm. Bởi lẽ khi một doanh nghiệp thực phẩm tìm cách để đảm bảo sản phẩm thực phẩm an toàn sẽ bắt gặp thuật ngữ này khá nhiều lần. Trong bài viết sau đây ISOCERT sẽ cũng cấp những thông tin giải đáp cho doanh nghiệp hiểu FSMS là gì cũng như tất cả những vấn đề xoay quanh FSMS.

Công bố hợp quy là gì? Hồ sơ công bố hợp quy gồm những gì?

Đối với các doanh nghiệp và người tiêu dùng thì việc chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy là vấn đề vô cùng quan trọng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và đến tay người tiêu dùng. Đây là bước không thể thiếu để các sản phẩm của doanh nghiệp được hợp pháp hóa trên thị trường. Trong bài viết này ISOCERT cung cấp các thông tin quan trọng về công bố hợp quy và chứng nhận hợp quy giúp doanh nghiệp nắm rõ trình tự, thủ tục và các thông tin cần thiết để dễ dàng thực hiện theo yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Mẫu giấy chứng nhận hợp quy và dấu chứng nhận hợp quy

Giấy chứng nhận hợp quy là văn bản xác nhận đối tượng hoạt động kinh doanh có đủ điều kiện và quy  chuẩn phù hợp với kỹ thuật tương ứng hay không. Đây là một hình thức bắt buộc mà tất cả các cơ sở kinh doanh lớn bé cần có.

Mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn tiếng Việt và tiếng Anh

Chứng nhận hợp chuẩn - Chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn: Đây là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng. Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về nguyên tắc là một hoạt động tự nguyện và theo yêu cầu của nhà sản xuất.

Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 - Điều khoản 6: Hoạch định

Trong bài viết này, hãy cùng xem xét những gì một tổ chức phải làm để đáp ứng yêu cầu ISO 14001: 2015. Bây giờ chúng ta sẽ xem xét điều khoản 6.1: Hoạch định để giải quyết rủi ro và cơ hội.

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001:2015 Tại Công Ty Cổ Phần Phụ Gia PVC Xanh

Buổi đánh giá giúp Công ty CP Phụ Gia PVC Xanh thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, xây dựng nền tảng cho việc đạt chứng nhận sau này

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001 Tại Công Ty Cổ Phần Starpoly

Thực hiện đánh giá ISO 9001 là bước tiến quan trọng, giúp Công ty Cổ phần Starpoly thành công hơn trong tương lai

Thông báo chuyển đổi ISO 22003-1:2022, thay thế ISO/TS 22003:2013

Chuyển đổi từ tiêu chuẩn ISO/TS 22003:2013 sang ISO 22003-1:2023 sẽ có tác động đến khách hàng làm chứng nhận ISO 22000, HACCP

0976389199
scrollTop
zalo
0976389199 Gọi báo giá zalo Zalo