Điều kiện để được cấp ISO 13485

Để được cấp chứng nhận ISO 13485 chắc chắn là doanh nghiệp bạn cần phải đạt những điều kiện gì đó. Bạn còn nhớ không? những bạn đạt thành tích học sinh giỏi của lớp phải trải qua rất nhiều điều kiện như điểm trung bình tất cả các môn phải lớn hơn hoặc bằng 8, đạt hạnh kiểm tốt,..đó là kết quả đánh giá liên tục của cả 1 năm học khá vất vả. Điều kiện để được cấp chứng nhận iso 13485 hiểu nôm na nó cũng gần như vậy đó các bạn. 

Qua vài năm tìm hiểu và tiếp xúc với các tiêu chuẩn ISO nói chung và tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 nói riêng thì mình cũng rút ra được vài kinh nghiệm cơ bản về các điều kiện cấp ISO. Sau đây mình sẽ chia sẻ với các bạn về các điều kiện để được cấp iso 13485 mời các bạn cùng đọc và theo dõi nhé! 

Để được cấp giấy chứng nhận ISO13485 doanh nghiệp cần đạt được 3 điều kiện sau:

Điều kiện thứ 1:  Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Trước hết doanh nghiệp nên xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. 

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp của mình và thực hiện theo những gì mà nội dung tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu.

Điều kiện thứ 2: Tổ chức/ doanh nghiệp tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485

Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.

Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Từ đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

Điều kiện thứ 3: Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận ISO

Tổ chức chứng nhận ISO sẽ tiếp nhận phiếu đăng ký chứng nhận ISO 13485 của doanh nghiệp sau đó tiến hành thực hiện khảo sát đánh giá nếu thấy doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 thì tổ chức chứng nhận iso sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp.

Cách chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín

Tổ chức chứng nhận ISO là tổ chức có thẩm quyền cấp chứng chỉ ISO, cấp chứng nhận ISO cho doanh nghiệp. Tổ chức chứng nhận ISO này phải được tổng cục tiêu chuẩn đo lường cấp phép mới được phép cấp chứng nhận ISO. 

Nên khi chọn tổ chức chứng nhận ISO cho doanh nghiệp mình thì các bạn cần chú ý xem kỹ xem tổ chức đó có được phép cấp chứng nhận đó không. Nhiều tổ chức chứng nhận ISO chưa đủ thẩm quyền chức năng để cấp chứng nhận ISO 13485 nhưng cũng ngang nhiên tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 13485 của các doanh nghiệp. 

ISOCERT là tổ chức chứng nhận ISO được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép, và ISOCERT có đủ năng lực của như thẩm quyền cấp chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. Do đó, doanh nghiệp bạn hoàn toàn yên tâm đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT

Tổ chức chứng nhận và giám định Quốc Tế ISOCERT  được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.Hàng nghìn doanh nghiệp đã chọn ISOCERT chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp mình. 

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 13485 cho công ty TNHH sản xuất và đầu tư thương mại ASEAN

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 13485 cho công ty cổ phần dịch vụ kỹ thuật y tế Đông Dương

ISOCERT cấp chứng nhận iso 13485 cho công ty cổ phần công nghệ Plasma Việt Nam

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm OPC Bình Dương đạt chứng nhận ISO 13485 do ISOCERT cấp

Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT 

Mọi thắc mắc về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 quý khách vui lòng liên hệ số điện thoại: 0916 239 199 để được hỗ trợ. 

Thông tin liên hệ Hotline: 0916 239 199

Email: cskh@isocert.org.vn

Hoặc Email: contacts@isocert.org.vn