Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

Admin 24/08/2021

Từ việc dán miếng dán y tế đến máy MRI, các thiết bị y tế giúp cứu sống và cải thiện chất lượng cuộc sống hàng ngày của nhiều người.

Khoảng 500.000 công nghệ đã tồn tại và cùng với dân số già đi, những tiến bộ trong y học và sự gia tăng của các bệnh mãn tính, con số đó không ngừng tăng lên. Các ước tính cho thấy giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt con số khổng lồ 612 tỷ USD vào năm 2025.

ISO có nhiều Tiêu chuẩn Quốc tế và các tài liệu hướng dẫn nhằm giúp lĩnh vực này đảm bảo các sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả trong khi đáp ứng vô số các yêu cầu pháp lý quốc gia, khu vực và quốc tế phải tuân thủ. Các bổ sung mới nhất vừa được công bố, nhằm mục đích cụ thể cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về thông tin sản phẩm chính xác và giám sát hiệu quả thiết bị khi nó có mặt trên thị trường.

ISO 20417, Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, đơn giản hóa quá trình đáp ứng các quy định về thông tin sản phẩm bằng cách đưa ra các yêu cầu chung chung nhất quán trên tất cả các thiết bị ở mọi vị trí địa lý. Tiêu chuẩn mới sẽ đóng vai trò là nguồn trung tâm, do đó giảm khả năng trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể tập trung chính xác hơn vào các yêu cầu riêng biệt của chúng.

Báo cáo kỹ thuật ISO/TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về việc giám sát hiệu quả sự an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị trong sử dụng hàng ngày. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời nêu bật các lĩnh vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng.

Wil Vargas, Giám đốc Ủy ban của ủy ban kỹ thuật ISO phát triển các tiêu chuẩn, cho biết cả hai đều nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của họ và đáp ứng tất cả các luật và quy định cần thiết một cách liền mạch và hiệu quả nhất.

“Thông qua việc tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới, cũng như xem xét nhiều quy định và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã thực hiện rất nhiều công việc cho các nhà sản xuất,” ông nói.

“Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực, chẳng hạn như các khuyến nghị từ Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế, các chỉ thị của EU về thiết bị y tế và nhiều tiêu chuẩn quốc tế khác, bao gồm cả ISO 13485, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. ”

ISO 20417ISO/TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ. 

 

Clip: Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

 

>>> Xem thêm về: Chứng nhận ISO 13485

Bài viết liên quan

Công bố hợp quy vật liệu xây dựng - Đưa vật liệu xây dựng sản xuất, nhập khẩu vào thị trường Việt Nam

Như thông tin đã biết, sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa ra thị trường cần phải đạt yêu cầu về tiêu chuẩn (công bố hợp chuẩn/ công bố hợp quy sản phẩm) theo quy định của pháp luật. Điều này cũng là bắt buộc đối với loại hàng hóa vật liệu xây dựng.

Công bố hợp chuẩn: Hồ sơ và thủ tục chi tiết

Đứng trước những yêu cầu ngàng càng gắt gao của nền kinh tế thị trường, nền kinh tế hàng hóa bắt buộc phải có những bước chuyển mình để đáp ứng được nhu cầu, mong đợi của người tiêu dùng. Trong đó, Chất lượng sản phẩm, hàng hóa lưu thông trên thị trường hiện nay là vấn đề cốt lõi. Sản phẩm, hàng hóa trước khi được đưa ra lưu thông trên thị trường, bên cạnh các quy định pháp luật về quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, nhãn mác hàng hóa,... thì việc thực hiện công bố cũng nằm trong các yêu cầu về đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện công bố phù hợp tiêu chuẩn áp dụng (công bố hợp chuẩn) đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, cho người tiêu dùng và cả các cơ quan quản lý, chức năng.  Cùng ISOCERT tìm hiểu thêm về Công bố hợp chuẩn và các bước thực hiện để giúp doanh nghiệp công bố dễ dàng, nhanh chóng hơn.

Hiệu lực của bản tự công bố là bao lâu?

Trong xã hội hiện đại, việc đa dạng hóa các sản phẩm nhằm mở rộng thị trường kinh doanh là điều mà mọi doanh nghiệp hướng tới để phát triển và phát triển bền vững. Số lượng hàng hóa, sản phẩm tăng nhanh chóng mặt cũng đồng thời phải song hành với chất lượng của chúng được đảm bảo và cải tiến không ngừng nghỉ. Bởi lẽ người tiêu dùng là trung tâm cốt lõi của môi trường kinh doanh. Và thực tế là tất cả chúng ta đều mong muốn được trải nghiệm và sử dụng những sản phẩm tốt nhất và hơn thế nữa.

Just In Time – Mô Hình Sản Xuất Tinh Gọn Trong Chuỗi Cung Ứng

Nhiều doanh nghiệp áp dụng mô hình kinh doanh JIT bởi nó giúp cho họ có khả năng thích ứng và phản xạ tốt hơn với nhu cầu khách hàng, cắt giảm chi phí và rủi ro, kết hợp với việc lưu giữ số lượng lớn hàng tồn.

6 Cách Để Gia Tăng Chất Lượng Sản Phẩm

Việc nâng cao chất lượng sản phẩm/dịch vụ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng, nhưng lại giúp doanh nghiệp tăng doanh thu và giảm chi phí. Các doanh nghiệp đang tìm cách cải thiện chất lượng sản phẩm/dịch vụ thì cần phải đưa các thực hành chất lượng vào các quy trình hàng ngày của họ.

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN VIETGAP TRỒNG TRỌT VÀ VIETGAP THỦY SẢN

Vừa qua ngày 5/03/2024, ISOCERT chính thức được Tổng Cục Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng thuộc Bộ Khoa Học Và Công Nghệ công nhận đủ năng lực đánh giá và cấp giấy chứng nhận quá trình sản xuất nông nghiệp tốt ( VietGAP trồng trọt), quá trình thực hành nuôi trồng thủy sản ( VietGAP thủy sản) và  chứng nhận sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn  đối với tổng hợp đa ngành

ISOCERT ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN DUY TRÌ NĂNG LỰC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ ĐỐI VỚI TỔNG HỢP ĐA NGÀNH

ISOCERT trân trọng thông báo tới quý đối tác, quý khách hàng, ISOCERT tiếp tục duy trì năng lực chứng nhận, đồng hành trong việc đánh giá và cấp “ giấy chứng nhận hệ thống quản lý đối với tổng hợp đa ngành”

Đại gia đình ISOCERT cháy hết mình trong chuối hoạt động kỷ niệm 06 Năm hành trình Tỏa Lan Toàn Cầu, cột mốc 05 Năm hành trình Cấp Giấy Chứng Nhận

Thứ Bảy (13/1) vừa qua là một ngày khó quên với gần 200 nhân sự của ISOCERT tại 5 chi nhánh trên khắp 3 miền đất nước khi cùng tham gia và cháy hết mình trong sự kiện được mong đợi nhất trong năm: Kỷ niệm 6 năm ngày thành lập tổ chức và cột mốc 5 năm cấp giấy chứng nhận với chuỗi các hoạt động từ ngày Hội thể thao đến Đêm gala Huyền thoại.

Thúc đẩy hoạt động tiêu chuẩn hóa về công nghệ trọng yếu và mới nổi tại Việt Nam

Thế giới đang trên đà của làn sóng đổi mới và đột phá về công nghệ số, khi các công nghệ mới đang tiếp tục phát triển nhanh chóng. Công nghệ trọng yếu và mới nổi (CET) hứa hẹn nâng cao chất lượng cuộc sống, nâng cao hiệu quả kinh tế và giúp các tổ chức ra quyết định tốt hơn.

Ngày Tiêu chuẩn thế giới 14/10 năm 2023: Tiêu chuẩn phục vụ các mục tiêu phát triển bền vững - Tầm nhìn chung cho một thế giới tốt đẹp hơn

Với trên 13500 tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), Việt Nam hiện đứng trong nhóm đầu các nước ASEAN, đóng góp tích cực vào việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế, đặc biệt là các tiêu chuẩn hướng đến tăng trưởng xanh, phát triển bền vững.

Bình luận

! Nhập đánh giá không được để trống

! Họ và tên không được để trống

! Số điện thoại không được để trống

Bài viết liên quan

Công bố hợp quy vật liệu xây dựng - Đưa vật liệu xây dựng sản xuất, nhập khẩu vào thị trường Việt Nam

Như thông tin đã biết, sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa ra thị trường cần phải đạt yêu cầu về tiêu chuẩn (công bố hợp chuẩn/ công bố hợp quy sản phẩm) theo quy định của pháp luật. Điều này cũng là bắt buộc đối với loại hàng hóa vật liệu xây dựng.

Công bố hợp chuẩn: Hồ sơ và thủ tục chi tiết

Đứng trước những yêu cầu ngàng càng gắt gao của nền kinh tế thị trường, nền kinh tế hàng hóa bắt buộc phải có những bước chuyển mình để đáp ứng được nhu cầu, mong đợi của người tiêu dùng. Trong đó, Chất lượng sản phẩm, hàng hóa lưu thông trên thị trường hiện nay là vấn đề cốt lõi. Sản phẩm, hàng hóa trước khi được đưa ra lưu thông trên thị trường, bên cạnh các quy định pháp luật về quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, nhãn mác hàng hóa,... thì việc thực hiện công bố cũng nằm trong các yêu cầu về đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện công bố phù hợp tiêu chuẩn áp dụng (công bố hợp chuẩn) đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, cho người tiêu dùng và cả các cơ quan quản lý, chức năng.  Cùng ISOCERT tìm hiểu thêm về Công bố hợp chuẩn và các bước thực hiện để giúp doanh nghiệp công bố dễ dàng, nhanh chóng hơn.

Hiệu lực của bản tự công bố là bao lâu?

Trong xã hội hiện đại, việc đa dạng hóa các sản phẩm nhằm mở rộng thị trường kinh doanh là điều mà mọi doanh nghiệp hướng tới để phát triển và phát triển bền vững. Số lượng hàng hóa, sản phẩm tăng nhanh chóng mặt cũng đồng thời phải song hành với chất lượng của chúng được đảm bảo và cải tiến không ngừng nghỉ. Bởi lẽ người tiêu dùng là trung tâm cốt lõi của môi trường kinh doanh. Và thực tế là tất cả chúng ta đều mong muốn được trải nghiệm và sử dụng những sản phẩm tốt nhất và hơn thế nữa.

Just In Time – Mô Hình Sản Xuất Tinh Gọn Trong Chuỗi Cung Ứng

Nhiều doanh nghiệp áp dụng mô hình kinh doanh JIT bởi nó giúp cho họ có khả năng thích ứng và phản xạ tốt hơn với nhu cầu khách hàng, cắt giảm chi phí và rủi ro, kết hợp với việc lưu giữ số lượng lớn hàng tồn.

6 Cách Để Gia Tăng Chất Lượng Sản Phẩm

Việc nâng cao chất lượng sản phẩm/dịch vụ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng, nhưng lại giúp doanh nghiệp tăng doanh thu và giảm chi phí. Các doanh nghiệp đang tìm cách cải thiện chất lượng sản phẩm/dịch vụ thì cần phải đưa các thực hành chất lượng vào các quy trình hàng ngày của họ.

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN VIETGAP TRỒNG TRỌT VÀ VIETGAP THỦY SẢN

Vừa qua ngày 5/03/2024, ISOCERT chính thức được Tổng Cục Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng thuộc Bộ Khoa Học Và Công Nghệ công nhận đủ năng lực đánh giá và cấp giấy chứng nhận quá trình sản xuất nông nghiệp tốt ( VietGAP trồng trọt), quá trình thực hành nuôi trồng thủy sản ( VietGAP thủy sản) và  chứng nhận sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn  đối với tổng hợp đa ngành

ISOCERT ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN DUY TRÌ NĂNG LỰC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ ĐỐI VỚI TỔNG HỢP ĐA NGÀNH

ISOCERT trân trọng thông báo tới quý đối tác, quý khách hàng, ISOCERT tiếp tục duy trì năng lực chứng nhận, đồng hành trong việc đánh giá và cấp “ giấy chứng nhận hệ thống quản lý đối với tổng hợp đa ngành”

Đại gia đình ISOCERT cháy hết mình trong chuối hoạt động kỷ niệm 06 Năm hành trình Tỏa Lan Toàn Cầu, cột mốc 05 Năm hành trình Cấp Giấy Chứng Nhận

Thứ Bảy (13/1) vừa qua là một ngày khó quên với gần 200 nhân sự của ISOCERT tại 5 chi nhánh trên khắp 3 miền đất nước khi cùng tham gia và cháy hết mình trong sự kiện được mong đợi nhất trong năm: Kỷ niệm 6 năm ngày thành lập tổ chức và cột mốc 5 năm cấp giấy chứng nhận với chuỗi các hoạt động từ ngày Hội thể thao đến Đêm gala Huyền thoại.

Thúc đẩy hoạt động tiêu chuẩn hóa về công nghệ trọng yếu và mới nổi tại Việt Nam

Thế giới đang trên đà của làn sóng đổi mới và đột phá về công nghệ số, khi các công nghệ mới đang tiếp tục phát triển nhanh chóng. Công nghệ trọng yếu và mới nổi (CET) hứa hẹn nâng cao chất lượng cuộc sống, nâng cao hiệu quả kinh tế và giúp các tổ chức ra quyết định tốt hơn.

Ngày Tiêu chuẩn thế giới 14/10 năm 2023: Tiêu chuẩn phục vụ các mục tiêu phát triển bền vững - Tầm nhìn chung cho một thế giới tốt đẹp hơn

Với trên 13500 tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), Việt Nam hiện đứng trong nhóm đầu các nước ASEAN, đóng góp tích cực vào việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế, đặc biệt là các tiêu chuẩn hướng đến tăng trưởng xanh, phát triển bền vững.

0976.389.199
scrollTop
0976.389.199 Gọi chuyên gia Zalo