Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

24/08/2021

Từ việc dán miếng dán y tế đến máy MRI, các thiết bị y tế giúp cứu sống và cải thiện chất lượng cuộc sống hàng ngày của nhiều người.

Khoảng 500.000 công nghệ đã tồn tại và cùng với dân số già đi, những tiến bộ trong y học và sự gia tăng của các bệnh mãn tính, con số đó không ngừng tăng lên. Các ước tính cho thấy giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt con số khổng lồ 612 tỷ USD vào năm 2025.

Bộ tiêu chuẩn ISO có nhiều Tiêu chuẩn Quốc tế và các tài liệu hướng dẫn nhằm giúp lĩnh vực này đảm bảo các sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả trong khi đáp ứng vô số các yêu cầu pháp lý quốc gia, khu vực và quốc tế phải tuân thủ. Các bổ sung mới nhất vừa được công bố, nhằm mục đích cụ thể cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về thông tin sản phẩm chính xác và giám sát hiệu quả thiết bị khi nó có mặt trên thị trường.

Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

Các tiêu chuẩn ISO cho thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 20417, Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, đơn giản hóa quá trình đáp ứng các quy định về thông tin sản phẩm bằng cách đưa ra các yêu cầu chung chung nhất quán trên tất cả các thiết bị ở mọi vị trí địa lý. Tiêu chuẩn mới sẽ đóng vai trò là nguồn trung tâm, do đó giảm khả năng trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể tập trung chính xác hơn vào các yêu cầu riêng biệt của chúng.

Báo cáo kỹ thuật ISO/TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về việc giám sát hiệu quả sự an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị trong sử dụng hàng ngày. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời nêu bật các lĩnh vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng.

Wil Vargas, Giám đốc Ủy ban của ủy ban kỹ thuật ISO phát triển các tiêu chuẩn, cho biết cả ISO 20417 và ISO/TR 20416 đều nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của họ và đáp ứng tất cả các luật và quy định cần thiết một cách liền mạch và hiệu quả nhất.

“Thông qua việc tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới, cũng như xem xét nhiều quy định và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã thực hiện rất nhiều công việc cho các nhà sản xuất,” ông nói.

“Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực, chẳng hạn như các khuyến nghị từ Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế, các chỉ thị của EU về thiết bị y tế và nhiều tiêu chuẩn quốc tế khác, bao gồm cả tiêu chuẩn ISO 13485, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. ”

ISO 20417 và ISO/TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ. 

 

Clip: Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

>>> Xem thêm về: Chứng nhận ISO 13485

Bài viết liên quan

Các vấn đề cần quan tâm khi áp dụng FSSC 22000 V6 trong đơn vị sản xuất, chế biến thực phẩm

Việc áp dụng FSSC 22000 V6 đòi hỏi sự chú ý đến nhiều yếu tố, trong đó đối với doanh nghiệp sản xuất, chế biến thực phẩm cần quan tâm đặc biệt tới các vấn đề: Giám sát môi trường; quản lý trang thiết bị, phòng vệ thực phẩm; giảm thiểu gian lận thực phẩm, thất thoát và lãng phí thực phẩm.

Thực thi quy định mới về kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường

Thông tư số 01/2024/TT-BKHCN có nhiều điểm mới, nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả của công tác kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường, đồng thời phát huy quyền tự chủ của doanh nghiệp, Những điểm mới cần lưu ý

Xây dựng văn hóa chất lượng trong tổ chức, doanh nghiệp

Văn hóa chất lượng là một phần cấu thành của văn hóa tổ chức rộng hơn

XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC GIA – GIẢI PHÁP QUAN TRỌNG NÂNG CAO NĂNG SUẤT CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI SẢN PHẨM RAU QUẢ

Để đạt được các mục tiêu về phát triển sản xuất và xuất khẩu bền vững đối với nhóm ngành sản phẩm rau quả, thì một trong những giải pháp quan trọng hiện nay là nâng cao tiêu chuẩn chất lượng, đảm bảo an toàn thực phẩm, đáp ứng các yêu cầu của thị trường trong và ngoài nước.

Công Cụ Chất Lượng: Yếu Tố Cốt Lõi Trong Hệ Thống QMS

Chất lượng sản phẩm và dịch vụ do tổ chức/ doanh nghiệp cung cấp đạt được thông qua hệ thống quản lý chất lượng (QMS)

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT Trao Chứng Nhận Hệ Thống Quản Lý Quốc Tế Cho Tổng Công ty Viễn thông MobiFone

ISOCERT trao chứng nhận 𝐈𝐒𝐎 𝟗𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟏𝟓,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟐𝟐,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟕:𝟐𝟎𝟏𝟓 , 𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟖:2019 cho 𝐓𝐨̂̉𝐧𝐠 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐭𝐲 𝐕𝐢𝐞̂̃𝐧 𝐭𝐡𝐨̂𝐧𝐠 𝐌𝐨𝐛𝐢𝐅𝐨𝐧𝐞

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Triển Khai Chương Trình Đào Tạo HACCP Cho Cáp Treo Fansipan Sa Pa

Chứng nhận HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là một minh chứng quan trọng đối với các công ty hoạt động trong lĩnh vực khách sạn, nhà hàng, dịch vụ ăn uống.

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

Bình luận

! Nhập đánh giá không được để trống

! Họ và tên không được để trống

! Số điện thoại không được để trống

Bài viết liên quan

Các vấn đề cần quan tâm khi áp dụng FSSC 22000 V6 trong đơn vị sản xuất, chế biến thực phẩm

Việc áp dụng FSSC 22000 V6 đòi hỏi sự chú ý đến nhiều yếu tố, trong đó đối với doanh nghiệp sản xuất, chế biến thực phẩm cần quan tâm đặc biệt tới các vấn đề: Giám sát môi trường; quản lý trang thiết bị, phòng vệ thực phẩm; giảm thiểu gian lận thực phẩm, thất thoát và lãng phí thực phẩm.

Thực thi quy định mới về kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường

Thông tư số 01/2024/TT-BKHCN có nhiều điểm mới, nhằm nâng cao hiệu lực, hiệu quả của công tác kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường, đồng thời phát huy quyền tự chủ của doanh nghiệp, Những điểm mới cần lưu ý

Xây dựng văn hóa chất lượng trong tổ chức, doanh nghiệp

Văn hóa chất lượng là một phần cấu thành của văn hóa tổ chức rộng hơn

XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG CÁC TIÊU CHUẨN QUỐC GIA – GIẢI PHÁP QUAN TRỌNG NÂNG CAO NĂNG SUẤT CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI SẢN PHẨM RAU QUẢ

Để đạt được các mục tiêu về phát triển sản xuất và xuất khẩu bền vững đối với nhóm ngành sản phẩm rau quả, thì một trong những giải pháp quan trọng hiện nay là nâng cao tiêu chuẩn chất lượng, đảm bảo an toàn thực phẩm, đáp ứng các yêu cầu của thị trường trong và ngoài nước.

Công Cụ Chất Lượng: Yếu Tố Cốt Lõi Trong Hệ Thống QMS

Chất lượng sản phẩm và dịch vụ do tổ chức/ doanh nghiệp cung cấp đạt được thông qua hệ thống quản lý chất lượng (QMS)

Tin tức và Sự kiện liên quan

ISOCERT Trao Chứng Nhận Hệ Thống Quản Lý Quốc Tế Cho Tổng Công ty Viễn thông MobiFone

ISOCERT trao chứng nhận 𝐈𝐒𝐎 𝟗𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟏𝟓,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟎𝟏:𝟐𝟎𝟐𝟐,𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟕:𝟐𝟎𝟏𝟓 , 𝐈𝐒𝐎/𝐈𝐄𝐂 𝟐𝟕𝟎𝟏𝟖:2019 cho 𝐓𝐨̂̉𝐧𝐠 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐭𝐲 𝐕𝐢𝐞̂̃𝐧 𝐭𝐡𝐨̂𝐧𝐠 𝐌𝐨𝐛𝐢𝐅𝐨𝐧𝐞

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Đào Tạo, Đánh Giá và Cấp Chứng Nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Happer Việt Nam

ISOCERT Triển Khai Chương Trình Đào Tạo HACCP Cho Cáp Treo Fansipan Sa Pa

Chứng nhận HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) là một minh chứng quan trọng đối với các công ty hoạt động trong lĩnh vực khách sạn, nhà hàng, dịch vụ ăn uống.

ISOCERT trao chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn

ISOCERT cấp chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 cho Công ty CP Dịch vụ Clean Sài Gòn, hoạt động trong lĩnh vực vệ sinh công nghiệp.

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

0976389199
scrollTop
zalo
0976389199 Gọi báo giá zalo Zalo