Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

Đào Phương Linh 24/08/2021

Từ việc dán miếng dán y tế đến máy MRI, các thiết bị y tế giúp cứu sống và cải thiện chất lượng cuộc sống hàng ngày của nhiều người.

Khoảng 500.000 công nghệ đã tồn tại và cùng với dân số già đi, những tiến bộ trong y học và sự gia tăng của các bệnh mãn tính, con số đó không ngừng tăng lên. Các ước tính cho thấy giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt con số khổng lồ 612 tỷ USD vào năm 2025.

Bộ tiêu chuẩn ISO có nhiều Tiêu chuẩn Quốc tế và các tài liệu hướng dẫn nhằm giúp lĩnh vực này đảm bảo các sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả trong khi đáp ứng vô số các yêu cầu pháp lý quốc gia, khu vực và quốc tế phải tuân thủ. Các bổ sung mới nhất vừa được công bố, nhằm mục đích cụ thể cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về thông tin sản phẩm chính xác và giám sát hiệu quả thiết bị khi nó có mặt trên thị trường.

Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

Các tiêu chuẩn ISO cho thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 20417, Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, đơn giản hóa quá trình đáp ứng các quy định về thông tin sản phẩm bằng cách đưa ra các yêu cầu chung chung nhất quán trên tất cả các thiết bị ở mọi vị trí địa lý. Tiêu chuẩn mới sẽ đóng vai trò là nguồn trung tâm, do đó giảm khả năng trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể tập trung chính xác hơn vào các yêu cầu riêng biệt của chúng.

Báo cáo kỹ thuật ISO/TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về việc giám sát hiệu quả sự an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị trong sử dụng hàng ngày. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời nêu bật các lĩnh vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng.

Wil Vargas, Giám đốc Ủy ban của ủy ban kỹ thuật ISO phát triển các tiêu chuẩn, cho biết cả ISO 20417 và ISO/TR 20416 đều nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của họ và đáp ứng tất cả các luật và quy định cần thiết một cách liền mạch và hiệu quả nhất.

“Thông qua việc tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới, cũng như xem xét nhiều quy định và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã thực hiện rất nhiều công việc cho các nhà sản xuất,” ông nói.

“Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực, chẳng hạn như các khuyến nghị từ Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế, các chỉ thị của EU về thiết bị y tế và nhiều tiêu chuẩn quốc tế khác, bao gồm cả tiêu chuẩn ISO 13485, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. ”

ISO 20417 và ISO/TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ.

Clip: Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế

>>> Xem thêm về: Chứng nhận ISO 13485

Bài viết liên quan

Cách đơn giản để gia tăng chất lượng sản phẩm

Nâng cao chất lượng sản phẩm là một trong những điều quan trọng nhất để đạt được tăng trưởng doanh số bán hàng và lợi nhuận trong dài hạn nhờ vào việc đạt được sự hài lòng của khách hàng và người tiêu dùng.

Lợi ích đích thực từ việc chứng nhận ISO

Những lợi ích mà chứng nhận hệ thống quản lý ISO (chứng nhận ISO) đem lại là gì? Và liệu nó có thật sự hữu ích cho công ty/doanh nghiệp? Hãy cùng tìm hiểu trong bài dưới đây.

Công bố hợp quy vật liệu xây dựng - Đưa vật liệu xây dựng sản xuất, nhập khẩu vào thị trường Việt Nam

Như thông tin đã biết, sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa ra thị trường cần phải đạt yêu cầu về tiêu chuẩn (công bố hợp chuẩn/ công bố hợp quy sản phẩm) theo quy định của pháp luật. Điều này cũng là bắt buộc đối với loại hàng hóa vật liệu xây dựng.

Công bố hợp chuẩn: Hồ sơ và thủ tục chi tiết

Đứng trước những yêu cầu ngàng càng gắt gao của nền kinh tế thị trường, nền kinh tế hàng hóa bắt buộc phải có những bước chuyển mình để đáp ứng được nhu cầu, mong đợi của người tiêu dùng. Trong đó, Chất lượng sản phẩm, hàng hóa lưu thông trên thị trường hiện nay là vấn đề cốt lõi. Sản phẩm, hàng hóa trước khi được đưa ra lưu thông trên thị trường, bên cạnh các quy định pháp luật về quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, nhãn mác hàng hóa,... thì việc thực hiện công bố cũng nằm trong các yêu cầu về đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện công bố phù hợp tiêu chuẩn áp dụng (công bố hợp chuẩn) đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, cho người tiêu dùng và cả các cơ quan quản lý, chức năng. Cùng ISOCERT tìm hiểu thêm về Công bố hợp chuẩn và các bước thực hiện để giúp doanh nghiệp công bố dễ dàng, nhanh chóng hơn.

Hiệu lực của bản tự công bố sản phẩm là bao lâu?

Trong xã hội hiện đại, việc đa dạng hóa các sản phẩm nhằm mở rộng thị trường kinh doanh là điều mà mọi doanh nghiệp hướng tới để phát triển và phát triển bền vững. Số lượng hàng hóa, sản phẩm tăng nhanh chóng mặt cũng đồng thời phải song hành với chất lượng của chúng được đảm bảo và cải tiến không ngừng nghỉ. Bởi lẽ người tiêu dùng là trung tâm cốt lõi của môi trường kinh doanh. Và thực tế là tất cả chúng ta đều mong muốn được trải nghiệm và sử dụng những sản phẩm tốt nhất và hơn thế nữa.

Tin tức và Sự kiện liên quan

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001:2015 Tại Công Ty Cổ Phần Phụ Gia PVC Xanh

Buổi đánh giá giúp Công ty CP Phụ Gia PVC Xanh thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, xây dựng nền tảng cho việc đạt chứng nhận sau này

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001 Tại Công Ty Cổ Phần Starpoly

Thực hiện đánh giá ISO 9001 là bước tiến quan trọng, giúp Công ty Cổ phần Starpoly thành công hơn trong tương lai

Thông báo chuyển đổi ISO 22003-1:2022, thay thế ISO/TS 22003:2013

Chuyển đổi từ tiêu chuẩn ISO/TS 22003:2013 sang ISO 22003-1:2023 sẽ có tác động đến khách hàng làm chứng nhận ISO 22000, HACCP

Những điều cần lưu ý đối với khách hàng được chứng nhận ISO của ISOCERT

Thông báo về hướng dẫn sử dụng dấu chứng nhận trong văn bản tài liệu, quảng bá, bao bì sản phẩm; Đánh giá giám sát và duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận.