Chứng nhận hợp quy theo phương thức 5 là gì? - ISOCERT

Chứng nhận hợp quy theo phương thức 5 là gì?

Chứng nhận hợp quy theo phương thức 5 có thể hiểu là một hoạt động xác nhận, đánh giá sự phù hợp về mặt chỉ tiêu kỹ thuật cho một sản phẩm, hàng hóa cụ thể nào đó (hoặc có thể là dịch vụ, quá trình hay môi trường) so với các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng được quy định. 

Trong đó, việc đánh giá, xác nhận sự phù hợp này được thực hiện theo phương thức 5. Phương thức này được mô tả là việc thử nghiệm mẫu sản phẩm điển hình kết hợp với hoạt động đánh giá quá trình sản xuất thực tế doanh nghiệp đang áp dụng. Đồng thời, thực hiện giám sát bằng cách thử nghiệm mẫu được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc trên thị trường kết hợp với đánh giá thực tế quá trình sản xuất. 

Đối tượng áp dụng

Hoạt động chứng nhận hợp quy theo phương thức 5 được áp dụng đối với những đối tượng như sau: 

• Sản phẩm, hàng hóa thuộc nhóm có khả năng gây mất an toàn cho con người, tài sản, môi trường và động, thực vật (nhóm 2);
• Sản phẩm/ hàng hóa có thiết kế cho phép xác định và phân biệt rõ từng loại, kiểu đặc trưng;
• Sản phẩm/ hàng hóa có nguy cơ bị mất ổn định trong quá trình sản xuất và/ hoặc bị biến đổi khi phân phối và lưu thông trên thị trường;

Đặc biệt, phương thức 5 thường được áp dụng đối với nhóm sản phẩm, hàng hóa được sản xuất bởi các đơn vị trong nước hoặc bởi các cơ sở sản xuất nước ngoài đã xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 một cách ổn định, nhất quán. 

Nguyên tắc sử dụng

Về nguyên tắc sử dụng, để được thực hiện chứng nhận hợp quy theo phương thức 5, doanh nghiệp cần phải đáp ứng được những điều kiện cơ bản như sau: 

• Đảm bảo phương thức đánh giá có độ tin cậy cao, có khả năng linh hoạt trong việc ứng dụng các biện pháp giám sát và tiết kiệm chi phí thực hiện. 
• Cần quan tâm, xem xét đến việc duy trì sự ổn định về đặc tính chất lượng của sản phẩm,hàng hóa trong quá trình thực hiện sản xuất;
• Có những biện pháp cho phép thu hồi sản phẩm, hàng hóa từ thị trường trong trường hợp phát hiện sản phẩm, hàng hóa không phù hợp khi thực hiện giám sát.
• Đảm bảo phương thức được áp dụng là phổ biến và có thể được thừa nhận lẫn nhau về kết quả của việc đánh giá sự phù hợp. 

Quy trình thực hiện

Theo Thông tư 28/2012/TT-BKHCN, hoạt động đánh giá hợp quy theo phương thức 5 sẽ được mô tả cụ thể với những nội dung và trình tự như sau: 

Bước 1: Lấy mẫu

Trước tiên, đánh giá viên sẽ tiến hành lấy mẫu điển hình từ sản phẩm/ hàng hóa cần được chứng nhận hợp quy. Mẫu điển hình ở đây thường mẫu thể hiện được đại diện cho một loại hoặc một kiểu cụ thể của sản phẩm/hàng hóa. Trong đó, sản phẩm/hàng hóa này có cùng một dạng thiết kế, được sản xuất trong cùng một điều kiện và có sự tương đồng về nguyên vật liệu.    

Quy tắc lấy mẫu điển hình là cần phải lấy đủ số lượng để có thể phục vụ cho việc thử nghiệm và lưu mẫu. 

Bước 2: Đánh giá sự phù hợp của mẫu thử nghiệm

Việc thử nghiệm mẫu điển hình thường được ưu tiên thực hiện tại các phòng thử nghiệm đã được chỉ định và được công nhận. Đồng thời, cần phải đảm bảo phòng thử nghiệm mẫu (bao gồm phòng thử nghiệm của nhà sản xuất) đã được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực thử nghiệm với các cơ quan quản lý có thẩm quyền. 

Tùy thuộc vào đặc tính cụ thể của sản phẩm/ hàng hóa, việc đánh giá, thử nghiệm sẽ được thực hiện theo các phương pháp khác nhau được quy định rõ trong các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. 

Bước 3: Đánh giá sự phù hợp của quá trình sản xuất

Khi đánh giá quá trình sản xuất, cần xem xét tới mọi điều kiện kiểm soát của doanh nghiệp có liên quan tới việc tạo ra sản phẩm, bao gồm:

• Kiểm soát hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm (tài liệu thiết kế, tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm);
• Kiểm soát quá trình sản xuất một cách toàn diện từ việc chuẩn bị nguyên liệu đầu vào, sản xuất cho tới khi tạo ra thành phẩm cuối cùng, thực hiện đóng gói, lưu kho và vận chuyển tới điểm bán hoặc trực tiếp tới người tiêu dùng;
• Kiểm soát chất lượng của nguyên vật liệu, các bán thành phẩm và thành phẩm cuối cùng;
• Kiểm soát các máy móc, thiết bị phục vụ quá trình sản xuất, đo lường, đánh giá, thử nghiệm;
• Kiểm soát năng lực chuyên môn và trình độ tay nghề của công nhân cùng cán bộ kỹ thuật;
• Một số nội dung kỹ thuật cần thiết khác.

Lưu ý: 

Với các doanh nghiệp đã đạt chứng chỉ ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng thì bước đánh giá quy trình sản xuất này có thể được lược bỏ. Tuy nhiên, nếu có bằng chứng cho thấy hệ thống quản lý chất lượng không duy trì được hiệu lực thì không được bỏ qua bước này.

Bước 4: Xử lý kết quả đánh giá sự phù hợp

Với sản phẩm/hàng hóa, cần xem xét mức độ đáp ứng giữa kết quả của các chỉ tiêu được thử nghiệm so với những yêu cầu của tiêu chuẩn/ quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Với quá trình sản xuất, cần xem xét mức độ đáp ứng của kết quả đánh giá sự phù hợp so với những yêu cầu quy định ở bước 3 của phương thức này.

Bước 5: Kết luận về sự phù hợp

Căn cứ vào kết quả đánh giá sự phù hợp của sản phẩm/hàng hóa và quy trình sản xuất so với các tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Một sản phẩm/hàng hóa được kết luận là phù hợp khi đáp ứng được đầy đủ cả 2 điều kiện dưới đây:

• Tất các các chỉ tiêu được thử nghiệm phù hợp với các thông số về chỉ tiêu kỹ thuật được quy định trong quy chuẩn tương ứng. 
• Quy trình sản xuất được quản lý, kiểm soát phù hợp với những yêu cầu được quy định.

Bước 6: Giám sát

Trong thời gian kết quả đánh giá còn hiệu lực, các cuộc đánh giá cần được tổ chức với tần suất không quá 12 tháng cho 1 lần. Theo đó, việc giám sát, đánh giá sẽ được thực hiện thông qua phương pháp thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc lấy trên thị trường. Kết hợp với đó là tiến hành đánh giá quá trình sản xuất. 

Căn cứ vào kết quả đánh giá giám sát, sản phẩm/hàng hóa đó sẽ được kết luận là phù hợp hoặc không phù hợp. Đây chính là cơ sở để quyết định giấy chứng nhận hợp quy sẽ được duy trì, đình chỉ hay hủy bỏ. 

Hiệu lực của giấy chứng nhận hợp quy theo phương thức 5

Khi sản phẩm/ hàng hóa được kết luận là phù hợp, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận hợp quy cùng dấu hợp quy cho sản phẩm/ hàng hóa đó. Hiệu lực của chứng chỉ được căn cứ vào căn cứ vào hiệu lực của kết quả đánh giá sự phù hợp và được tính kể từ ngày chứng chỉ được cấp. 

Cụ thể, với phương thức 5, hiệu lực của giấy chứng nhận có thể kéo dài tối đa 3 năm trong điều kiện sản phẩm/ hàng hóa được đánh giá và giám sát thường xuyên tối thiểu 1 năm 1 lần. 

Lưu ý khi đánh giá hợp quy theo phương thức 5

Khi lựa chọn phương thức 5 để đánh giá hợp quy, cần phải cân nhắc tới sự phù hợp của phương thức này với sản phẩm/hàng hóa được đánh giá nhằm đảm bảo kết quả đánh giá sự phù hợp là đáng tin cậy.

Không phải sản phẩm/ hàng hóa nhóm 2 nào cũng có thể chứng nhận và đánh giá hợp quy theo phương thức 5. Bởi mỗi nhóm sản phẩm/ hàng hóa sẽ có những quy định riêng về phương thức đánh giá sự phù hợp được nêu rõ tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. 

Phương thức 5 nói riêng và các phương thức khác nói chung nếu được sử dụng để đánh giá sự phù hợp với các quy chuẩn kỹ thuật thì cần phải được thể hiện cụ thể trên giấy chứng nhận hợp quy. 

Qua bài viết trên đây, hy vọng doanh nghiệp đã có thêm nhiều thông tin hữu ích về hoạt động chứng nhận hợp quy theo phương thức 5. 

Nếu như còn có thắc mắc hay cần được chứng nhận hợp quy, doanh nghiệp có thể gọi tới hotline 0976 389 199 (miễn phí) để được đội ngũ của ISOCERT tư vấn cụ thể hơn.