So sánh ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015 - ISOCERT

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Sản phẩm

Sản phẩm và dịch vụ

Điều khoản loại trừ

Với phiên bản ISO 9001:2015 tùy thuộc vào bản chất rủi ro để loại trừ.

Đại diện lãnh đạo về chất lượng

Trong phiên bản mới các trách nhiệm và quyền hạn được phân công, không yêu cầu cho một lãnh đạo riêng rẽ.

Văn bản, số tay chất lượng, các thủ tục bằng văn bản, hồ sơ

Thuật ngữ “thông tin bằng văn bản” là những thông tin được tạo ra phục vụ các hoạt động về kết quả đạt được hoặc bằng chứng. 

Môi trường làm việc

Thay vì sử dụng thuật ngữ “môi trường làm việc” thì trong phiên bản mới sử dụng thuật ngữ “Môi trường cho việc thực hiện các quá trình”.

Sản phẩm được mua

“Sản phẩm được mua” thay bằng “Các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài”.

Nhà cung cấp

Thuật ngữ “nhà cung cấp” trong ISO 9001:2008 được thay bằng thuật ngữ “Nhà cung cấp bên ngoài”.

Điều khoản

Yêu cầu

4.1 Bối cảnh của tổ chức

Tổ chức xem xét các vấn đề nội bộ và bên ngoài có khả năng ảnh hưởng việc định hướng mục tiêu, chiến lược kinh doanh của đơn vị.

4.2 Hiểu biết các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Trong điều khoản 4.2, tổ chức cần làm những điều sau:

- Các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của các bên liên quan.

- Các bên liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản 4.3 yêu cầu doanh nghiệp xem xét:

 - Các yếu tố bên ngoài và nội bộ được đề cập trong điều khoản 4.1 

 - Xác định các yêu cầu của các bên quan tâm theo điều khoản 4.2

- Các sản phẩm, dịch vụ của tổ chức

Tiếp cận theo quản lý rủi ro

Tiếp cận theo quản lý rủi ro được thể hiện trong các điều khoản: 4.4; 5.1; 6.1; 9.1.3; 9.3.2; 10.2

Đánh giá rủi ro về chất lượng theo mô hình hoạt động của tổ chức

-       Xác định các rủi ro có thể xảy ra

-       Đánh giá mức độ tác động của những rủi ro đến hệ thống quản lý chất lượng

-     Đề xuất các biện pháp giải quyết và phòng ngừa (Tư duy theo đánh giá rủi ro ISO 14001:2015 và ISO 22000:2005)

Điều khoản ISO 9001:2008

Diễn giải

1.2 Áp dụng

Theo phiên bản mới ISO 9001:2015, khi xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng không đề cập đến “Ngoại lệ”. Các yêu cầu về việc được phép “không áp dụng” một  hoặc nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn. 

4.2.2 Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng là điều không bắt buộc theo điều khoản 4.2.2.

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ

Nếu trong ISO 9001:2008 sử dụng các thuật ngữ “tài liệu, hồ sơ, văn bản, sổ tay, thủ tục bằng văn bản” thì trong phiên bản mới ISO 9001:2015 thay thế bằng “thông tin bằng văn bản” .

Trong phiên bản mới ISO 9001:2015, thông tin bằng văn bản trong đề cập đến các yêu cầu kiểm soát thông tin bằng văn bản.

Lưu ý: Doanh nghiệp cần phân biệt “lưu giữ” thể hiện chỉ sử dụng cho các hồ sơ, còn “duy trì” thể hiện chỉ sử dụng cho các tài liệu.

5.5.2 Đại diện của lãnh đạo

Vị trí “đại diện của lãnh đạo” là yêu cầu không bắt buộc doanh nghiệp phải chỉ định theo như điều khoản 5.5.2 trong ISO 9001:2015. Tuy nhiên, vai trò, trách nhiêm, và quyền hạn trong tổ chức vẫn đề cập đến và được bổ sung cho việc quản lý hệ thống quản lý chất lượng trong điều khoản 5.3.

7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng

Điều khoản 7.5.2 không còn là một điều khoản riêng biệt mà được đưa thành một yêu cầu (F) trong điều khoản 8.5.1 về kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ.

8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình

“Theo dõi và đo lường các quá trình” là điều khoản không xuất hiện trong ISO 9001:2015. Trong điều khoản 9.1.1 yêu cầu về việc đo lường, theo dõi, khái quát thuộc Điều khoản chính 9.1. 

8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm

“Theo dõi và đo lường sản phẩm” là điều khoản không xuất hiện trong phiên bản ISO 9001:2015. Điều khoản 8.6 yêu cầu về việc theo dõi và đo lường sản phẩm. Thông qua sản phẩm và dịch vụ và Điều khoản 9.1.1. Khái quát thuộc Điều khoản chính 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá.

8.5.3 Hành động phòng ngừa

Phiên bản ISO 9001:2015 nhất quán với vấn đề tiếp cận quản lý rủi ro nên không xuất hiện điều khoản riêng về hành động phòng ngừa. Trong điều khoản 6.1 thể hiện tinh thần và yêu cầu phòng ngừa liên quan đến các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội.