Tiêu chuẩn Quốc tế

Các uỷ ban của ISO nghiên cứu và xây dựng các tiêu chuẩn liên quan đến Cấy ghép phẫu thuật

ISO / TC 194 Đánh giá sinh học và lâm sàng đối với thiết bị y tế

Tiêu chuẩn hóa cách tiếp cận để đánh giá sinh học và lâm sàng đối với các vật liệu và thiết bị y tế và nha khoa cùng với việc tiêu chuẩn hóa các phương pháp thử nghiệm sinh học áp dụng cho các vật liệu và thiết bị đó cũng như các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt để điều tra lâm sàng trên người của các thiết bị đó.

  • Các khía cạnh thoái hóa liên quan đến thử nghiệm sinh học
  • Các khía cạnh bảo vệ động vật
  • Điều tra lâm sàng các thiết bị y tế ở người
  • Độc tính tế bào
  • Tính gây đột biến, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
  • Độc tính toàn thân
  • Kích ứng, nhạy cảm
  • Ảnh hưởng đến máu
  • Cấy ghép
  • Giới hạn cho phép đối với các chất có thể rò rỉ
  • Độc động học
  • Đặc tính vật liệu
  • Phương pháp tiếp cận chiến lược để đánh giá sinh học
  • Tính sinh nhiệt
  • Vật liệu nano

Tiêu chuẩn Việt Nam

TCVN về Đánh giá sinh học và lâm sàng đối với thiết bị y tế bao gồm các yêu cầu về:

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế.

  • Đánh giá và thử nghiệm 
  • Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit  
  • Phép thử độc tính toàn thân
  • Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn  
  • Nhận dang và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ 
  • Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim  
  • Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết  
  • Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
  • Đặc trưng hóa học của vật liệu  
  • Yêu cầu sử dụng động vật
  • Phép thử độc tính di truyền,khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
  • Chọn phép thử tương tác với máu  
  • Phép thử độc tính tế bào in vitro  
  • Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép  
  • Phép thử kích thích và quá mẫn muộn  

Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người.





 

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !