Tổng quan

Phân loại trang thiết bị y tế

Nằm trong chuỗi cung ứng sản xuất, dịch vụ, kinh doanh các sản phẩm trang thiết bị y tế- Năm 2016, NĐ 36/2016/NĐ-CP được ban hành nhằm kiểm soát các hoạt động phân loại, công bố, lưu hành và kiểm soát các sản phẩm trên thị trường. Tuy nhiên cập nhật theo sự phát triển của ngành công nghiệp, Bộ y tế đã ban hành nghị định mới 98/2021/NĐ-CP kèm hướng dẫn việc phân loại trang thiết bị y tế TT 05/2022/TT-BYT hướng dẫn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhằm kiểm soát chặt chẽ hơn các rủi ro sản phẩm đối với người sử dụng và trên thị trường. Một trong những điểm khác biệt của Nghị định mới này là việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Do đó, đây là điểm khó khăn đối với các cơ sở thực hiện sản xuất hay kinh doanh sản phẩm này. 

Mục đích của việc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế giúp:

• Nhà nước có thể kiểm soát các sản phẩm sản xuất, kinh doanh trong nước, ngoài nước đảm bảo có phương án xử lý kịp thời các tình huống phát sinh trên thị trường
• Doanh nghiệp có thể nhận diện được thông tin sản phẩm để xây dựng phương án áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 vào hệ thống, xây dựng phương án kiểm soát chất lượng sản phẩm và phương án ứng phó sự cố trong quá trình thực hiện cũng như đưa ra thị trường theo mức rủi ro được xác định
• Phân loại TBYT sẽ giúp nhà sản xuất xây dựng được các yêu cầu cho giai đoạn phát triển sản phẩm, đặc biệt là công tác kiểm soát thiết kế
• Phân loại TBYT sẽ giúp nhà sản xuất nắm được chi phí và thời gian để đưa sản phẩm ra thị trường

Phân loại trang thiết bị y tế ở Việt Nam và trên thế giới

Tại Hoa Kỳ, FDA phân loại TTBYT thành 3 phân cấp dựa theo rủi ro và cách kiểm soát pháp chế cần thiết cho thiết bị đó đảm bảo hợp lý cho tính an toàn và hiệu quả của thiết bị:

• Class I- General Controls (kiểm soát chung): loại có miễn trừ và loại không có miễn trừ
• Class II- General Controls and Special Controls (kiểm soát chung và kiểm soát đặc biệt): loại có miễn trừ và loại không có miễn trừ
• Class II- General Controls anh Premarket  Approval ( kiểm soát chung và phê duyệt tiền thị trường)
• Tại Châu Âu, MDR bao gồm 22 quy tắc phân loại TTBYT dựa vào rủi ro tiềm ấn, thiết kế kỹ thuật và phương thức sản xuất của TTBYT, phân loại TTBYT thành 4 cấp:
• Class I-TBYT rủi ro thấp, trong đó:

           - Class Is: các TBYT class I được cung cấp vô khuẩn

           - Class Im: các TBYT class I có chức năng đo lường

           - Class Ir: các TBYT class I được tái gia công

• Class Iia:- TBYT rủi ro trung bình thấp
• Class Iib- TBYT rủi ro trung bình cao
• Class III- TBYT rủi ro cao

Tại Việt Nam, Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.( Class I- FDA, Class I- MDR)
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp (Class II- FDA, Class IIa- MDR)
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao(Class II- FDA, Class IIb- MDR)
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao (Class III- FDA, Class III- MDR)

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
• Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
• Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập

Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương
Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế  không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản
Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế  không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh
Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

Đối với trang thiết bị y tế xâm nhập

Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế  xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời
Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế  xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế  xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế  cấy ghép

Đối với trang thiết bị y tế chủ động

Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế  điều trị chủ động
Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế  chủ động dùng để chẩn đoán
Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế  chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài
Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế  chủ động khác

Ngoài ra còn 1 số các quy tắc phân loại khác (không là thiết bị in vitro) như:

Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế  kết hợp dược chất
Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế  nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế  khuẩn, tiệt khuẩn
Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế  dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

Sau cùng, để tham gia vào chuỗi cung ứng sản phẩm trang thiết bị y tế thì việc nhân diện rủi ro và phân loại trang thiết bị y tế là bước ban đầu cho các hoạt động áp dụng và kiểm soát phía sau. Việc phân loại trang thiết bị y tế là yêu cầu của pháp luật.

 Đoàn Thị Thương