Tiêu chuẩn Quốc tế

Các uỷ ban của ISO nghiên cứu và xây dựng các tiêu chuẩn liên quan đến Quản lý chất lượng và quản trị rủi ro các tổ chức chăm sóc sức khỏe

Uỷ ban ISO / TC 210 - Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế

Uỷ ban ISO / TC 210 Tiêu chuẩn hóa các yêu cầu và hướng dẫn trong lĩnh vực quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế. Bao gồm các dụng cụ nối được sử dụng để kết nối các thiết bị y tế, chẳng hạn như đường ống, ống tiêm và các phụ kiện khác dẫn chất lỏng và các loại khí để chăm sóc bệnh nhân.

Uỷ ban ISO / TC 212 Hệ thống xét nghiệm trong phòng thí nghiệm lâm sàng và hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm

Tiêu chuẩn hóa và hướng dẫn trong lĩnh vực y học trong phòng thí nghiệm và hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm. Bao gồm quản lý chất lượng, quy trình trước và sau phân tích, thực hiện phân tích, an toàn trong phòng thí nghiệm, hệ thống tham chiếu và đảm bảo chất lượng.

Tiêu chuẩn Việt Nam

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

 

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn nhằm trợ giúp trong việc phát triển, bổ sung và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485) dành cho các cơ quan thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và vận hành các thiết bị y tế, hoặc thiết kế, phát triển và cung cấp các dịch vụ có liên quan. Nó đưa ra hướng dẫn liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng cho một diện rộng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Như các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế tích cực, không tích cực, có thể cấy ghép và không thể cấy ghép và in vitro các thiết bị chuẩn đoán.

 

Ngoài ra, các tổ chức Chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam cũng liên hệ với ISOCERT và tìm hiểu các thông tin liên quan đến các khóa đào tạo và chứng nhận các tiêu chuẩn về Quản lý hệ thống như:

  • Hệ thống Quản lý chất lượng ISO 9001:2015
  • Hệ thống Quản lý Môi trường ISO 14001:2015
  • Hệ thống Quản lý An toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO 45001:2018
  • Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế ISO 13485:2016
  • Hệ thống quản lý an toàn thông tin (ISMS) ISO/IEC 27001:2013
  • Tiêu chuẩn quản lý chất lượng dược phẩm;
  • Yêu cầu kỹ thuật đối với các loại thiết bị y tế cụ thể

 

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !
icon messenger icon zalo