Tiêu chuẩn Quốc tế

Các uỷ ban của ISO nghiên cứu và xây dựng các tiêu chuẩn liên quan đến Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe

ISO / TC 304 - Quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn hóa trong lĩnh vực quản lý tổ chức chăm sóc sức khỏe bao gồm: phân loại, thuật ngữ, danh pháp, thực hành quản lý và số liệu bao gồm các hoạt động phi lâm sàng trong các đơn vị chăm sóc sức khỏe. Cụ thể bao gồm một số tiểu ban:

  • Quản lý phòng chống nhiễm trùng

  • Chuẩn bị và ứng phó với đại dịch

  • Quản lý chất lượng chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn Việt Nam

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

 

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn nhằm trợ giúp trong việc phát triển, bổ sung và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485) dành cho các cơ quan thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và vận hành các thiết bị y tế, hoặc thiết kế, phát triển và cung cấp các dịch vụ có liên quan. Nó đưa ra hướng dẫn liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng cho một diện rộng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Như các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế tích cực, không tích cực, có thể cấy ghép và không thể cấy ghép và in vitro các thiết bị chuẩn đoán.

 

Ngoài ra, các tổ chức Chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam cũng liên hệ với ISOCERT và tìm hiểu các thông tin liên quan đến các khóa đào tạo và chứng nhận các tiêu chuẩn về Quản lý hệ thống như:

  • Hệ thống Quản lý chất lượng ISO 9001:2015

  • Hệ thống Quản lý Môi trường ISO 14001:2015

  • Hệ thống Quản lý An toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO 45001:2018

  • Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế ISO 13485:2016

  • Hệ thống quản lý an toàn thông tin (ISMS) ISO/IEC 27001:2013

  • Tiêu chuẩn quản lý chất lượng dược phẩm;

  • Yêu cầu kỹ thuật đối với các loại thiết bị y tế cụ thể

 

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !
icon messenger icon zalo