Tiêu chuẩn Quốc tế

Các uỷ ban của ISO nghiên cứu và xây dựng các tiêu chuẩn liên quan đến Khử trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe

ISO / TC 198 Tiệt khuẩn và khử trùng Trang thiết bị y tế 

Tiêu chuẩn hóa quy trình và thiết bị Tiệt khuẩn và khử trùng Trang thiết bị y tế.

  • Khử trùng bằng ethylene oxide công nghiệp
  • Khử trùng bằng bức xạ
  • Khử trùng bằng nhiệt ẩm
  • Chỉ thị sinh học
  • Chỉ thị hóa học
  • Phương pháp vi sinh
  • Xử lý vô trùng
  • Tiêu chí chung cho quá trình tiệt trùng và thiết bị tiệt trùng
  • Đảm bảo vô trùng
  • Khử trùng bằng hydrogen peroxide hóa hơi

ISO/TS 22421: Hướng dẫn về Tiệt khuẩn và khử trùng Trang thiết bị y tế 

Để tránh nhiễm vi sinh trên các thiết bị y tế cần phải chú ý để phát hiện bất kỳ nguồn nhiễm bẩn tiềm ẩn nào, đặc biệt là trong môi trường và con người.

 

Các yếu tố và yêu cầu áp dụng rất nhiều, tùy thuộc vào môi trường sử dụng thiết bị y tế và cách thức chúng đã được tiệt trùng trước đó. Đặc điểm kỹ thuật mới về máy tiệt trùng cung cấp các yêu cầu đầu tiên đã được thống nhất quốc tế để đảm bảo rằng không có khía cạnh nào bị bỏ sót.

ISO/TS 22421, Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Các yêu cầu chung đối với máy tiệt trùng được sử dụng để tiệt trùng giai đoạn cuối của thiết bị y tế trong cơ sở chăm sóc sức khỏe xác định yêu cầu và phương pháp thử nghiệm liên quan có tính chất chung và đặt cơ sở cho các tiêu chuẩn trong tương lai chi tiết hơn.

 

Đặc điểm kỹ thuật này tính đến vô số yếu tố góp phần vào sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế, đặc biệt là về thiết kế và sản xuất, cung cấp các thiết bị chỉ thị, giám sát, kiểm soát và ghi lại, phát thải của thiết bị, thông tin mà mọi nhà sản xuất phải cung cấp.

 

Tiêu chuẩn Việt Nam

TCVN về Tiệt khuẩn và khử trùng Trang thiết bị y tế bao gồm các yêu cầu về:

Tiệt khuẩn và khử trùng chung 

  • Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe
  • Phòng sạch sử dụng trong y tế.
  • Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe
  • Tiệt khuẩn thiết bị y tế.

Thiết bị tiệt khuẩn

  • Tủ sấy tiệt trùng
  • Thiết bị hấp tiệt trùng 

Đóng gói tiệt khuẩn  

  • Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn.

 

Đăng ký để nhận bản tin mới nhất !
icon messenger icon zalo