Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất kinh doanh dịch vụ y tế nhằm cung cấp sản phẩm y tế an toàn chất lượng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 thay thế cho phiên bản cũ là ISO 13485:2003.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là một tiêu chuẩn được thiết kế cho các công ty sản xuất thiết bị y tế và cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật để quảng bá và tiếp thị sản phẩm của họ không chỉ ở thị trường quốc gia mà còn trên thị trường quốc tế trên toàn cầu.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế, được sản xuất và muốn lưu thông tự do ra nước ngoài, đã thành lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và sau đó nộp đơn cho một tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT và được công nhận. Chứng chỉ ISO 13485 nhu cầu.
Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;
Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.
Bước 1: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Bước 2: Lập ban chỉ đạo ISO 13485
Bước 3: Triển khai áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485
Bước 4: Đăng Ký chứng nhận ISO 13485
Bước 5: Tổ chức chứng nhận đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và xem xét
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Bước 7: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Tại ISOCERT, quy trình chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sẽ gồm 6 bước như sau:
Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT
Bước 2: Đánh giá sơ bộ
Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT
Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý
Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận ISO 13485:2016
Thời gian thông thường tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 khoảng 15-30 ngày. Tuy nhiên, tùy năng lực và điều kiện của tổ chức chứng nhận, thời gian này có thể nhanh hơn hoặc chậm hơn.
Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!
Hơn +1000 Doanh nghiệp đã được ISOCERT đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485.
Mọi thắc mắc về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 hay các chứng nhận khác như chứng nhận ISO 9001; ISO 45001, ISO 22000,...Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0976 389 199 để được giải đáp miễn phí.
ISOCERT - HÀI HÒA CÙNG THỊNH VƯỢNG
> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >
Vui lòng liên hệ với chúng tôi
Hotline: 0976389199 hoặc tổng đài: 1900 636 538
Email: contacts@isocert.org.vn >