Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 cho doanh nghiệp

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất kinh doanh dịch vụ y tế nhằm cung cấp sản phẩm y tế an toàn chất lượng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. 

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 thay thế cho phiên bản cũ là ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn ISO 13485

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016. 

Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là gì?

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là một tiêu chuẩn được thiết kế cho các công ty sản xuất thiết bị y tế và cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật để quảng bá và tiếp thị sản phẩm của họ không chỉ ở thị trường quốc gia mà còn trên thị trường quốc tế trên toàn cầu. 

Các nhà sản xuất thiết bị y tế, được sản xuất và muốn lưu thông tự do ra nước ngoài, đã thành lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 và sau đó nộp đơn cho một tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT và được công nhận. Chứng chỉ ISO 13485 nhu cầu.

Đối tượng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;

Tổ chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

Các bước áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 cho doanh nghiệp

Bước 1: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bước 2: Lập ban chỉ đạo ISO 13485

Bước 3: Triển khai áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 4: Đăng Ký chứng nhận ISO 13485

Bước 5: Tổ chức chứng nhận đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và xem xét

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 7: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Quy trình chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Tại ISOCERT, quy trình chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sẽ gồm 6 bước như sau: 

Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại ISOCERT

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu tại ISOCERT

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận ISO 13485:2016

Thời gian cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Thông thường tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 khoảng 15-30 ngày. Tuy nhiên, tùy năng lực và điều kiện của tổ chức chứng nhận, thời gian này có thể nhanh hơn hoặc chậm hơn.

Trên đây là những thông tin hữu ích về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 cho doanh nghiệp của ISOCERT. Hy vọng sẽ cung cấp những thông tin bổ ích giúp cho bạn hiểu và áp dụng một cách hiệu quả nhất. Nếu còn điều gì thắc mắc hoặc có nhu cầu chứng nhận ISO 13485:2016, hãy liên lạc ngay cho chúng tôi qua hotline 0976.389.199 để được tư vấn và hỗ trợ kỹ lưỡng nhất!

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!

• ISOCERT là tổ chức chứng nhận ISO 13485 chuyên cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2018. ISOCERT được tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp phép được văn phòng công nhận chất lượng (BOA) - Thuộc Bộ khoa học công nghệ công nhận và được cấp số VICAS 067.
• Qua đó, ISOCERT có đầy đủ năng lực pháp lý để thực hiện các hoạt động chứng nhận ISO 13485 và giám định quốc tế. Thấu hiểu được  vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâmlắng nghe từ phía khách hàng. Chúng tôi luôn hướng tới giải pháp, thủ tục, giá thành hợp lý hướng tới "Hài Hòa Cùng Thịnh Vượng"

Hơn +1000 Doanh nghiệp đã được ISOCERT đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485. 

Mọi thắc mắc về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 hay các chứng nhận khác như chứng nhận ISO 9001; ISO 45001, ISO 22000,...Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0976 389 199 để được giải đáp miễn phí. 

ISOCERT - HÀI HÒA CÙNG THỊNH VƯỢNG

Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

• Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia. 
• ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

• Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" . Khi ISOCERT cấp dấu chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được dán dấu chứng nhận ISO 13485 lên sản phẩm biểu tượng của sự hài hòa cùng thịnh vượng. Sản phẩm của doanh nghiệp đi khắp mọi nơi, khi người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm, họ nhìn thấy biểu tượng logo dấu chứng nhận hài hòa cùng thịnh vượng, họ yên tâm tin tưởng sử dụng sản phẩm hơn. Bởi họ tin rằng sản phẩm, hàng hóa đã được đánh giá đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, từ đó đem lại sự thịnh vượng cho tất cả mọi người.
•  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >