TCVN ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

TCVN ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành quy định các yêu cầu đối với các doanh nghiệp, tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và các dịch vụ liên quan.

Trên đây là bộ ISO 13485 pdf các doanh nghiệp, đơn vị có thể tìm hiểu thêm để nắm rõ và áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế vào tổ chức của mình nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm đạt tiêu chuẩn quy định của pháp luật và đáp ứng yêu cầu của người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. TCVN ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp, đơn vị, không phân biệt quy mô, địa điểm, loại hình...bao gồm các công ty, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối...liên hoan đến hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, và dịch vụ y tế nói chung.

ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, mang tính chất tự nguyện. Khi các doanh nghiệp, tổ chức xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485 giúp làm giảm thiểu rủi ro liên quan đến các sản phẩm y tế trước khi lưu hành trên thị trường, đảm bảo sản phẩm an toàn, đạt chất lượng cao, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng.

Các bạn có thể đọc và tìm hiểu thêm bản ISO 13485 pdf tiếng Việt để có thể áp dụng vào hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trong doanh nghiệp của mình.

Tin tức liên quan

icon messenger icon zalo icon phone
ajax-loader