TCVN ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Trên đây là bộ ISO 13485 pdf các doanh nghiệp, đơn vị có thể tìm hiểu thêm để nắm rõ và áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế vào tổ chức của mình nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm đạt tiêu chuẩn quy định của pháp luật và đáp ứng yêu cầu của người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. TCVN ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp, đơn vị, không phân biệt quy mô, địa điểm, loại hình...bao gồm các công ty, nhà máy, cơ sở, nhà phân phối...liên hoan đến hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, và dịch vụ y tế nói chung.

ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, mang tính chất tự nguyện. Khi các doanh nghiệp, tổ chức xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485 giúp làm giảm thiểu rủi ro liên quan đến các sản phẩm y tế trước khi lưu hành trên thị trường, đảm bảo sản phẩm an toàn, đạt chất lượng cao, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng.

Các bạn có thể đọc và tìm hiểu thêm bản ISO 13485 pdf tiếng Việt để có thể áp dụng vào hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trong doanh nghiệp của mình.

Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

• Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia. 
• ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

• Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" . Khi ISOCERT cấp dấu chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được dán dấu chứng nhận ISO 13485 lên sản phẩm biểu tượng của sự hài hòa cùng thịnh vượng. Sản phẩm của doanh nghiệp đi khắp mọi nơi, khi người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm, họ nhìn thấy biểu tượng logo dấu chứng nhận hài hòa cùng thịnh vượng, họ yên tâm tin tưởng sử dụng sản phẩm hơn. Bởi họ tin rằng sản phẩm, hàng hóa đã được đánh giá đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, từ đó đem lại sự thịnh vượng cho tất cả mọi người.
•  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >