Hiện trạng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Khái niệm ISO 13485 và phạm vi áp dụng

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003 và phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485:2016.

Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Khẩu trang, nước muối sinh lý, găng tay y tế, dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

Lợi ích khi áp dụng ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế

Các doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 sẽ có được các lợi ích:

1. Thỏa mãn khách hàng – thông qua giao hàng đáp ứng các yêu cầu một cách ổn định cũng như chất lượng, an toàn và các yêu cầu pháp lý;

2. Các chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua các quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt;

3. Mối quan hệ với các nhà đầu tư được cải thiện – bao gồm nhân viên, các khách hàng và nhà cung cấp;

4. Phù hợp luật pháp- thông qua việc thấu hiểu các yêu cầu và quy định pháp lý ảnh hưởng như thế nào đến tổ chức và khách hàng của họ;

5. Quản lý rủi ro được cải thiện – thông qua nhất quán nhiều hơn và nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ;

6. Khả năng của doanh nghiệp được chứng minh – thông qua việc thẩm tra độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu;

7.Khả năng tranh thủ cao hơn các doanh nghiệp – đặc biệt những nơi mà các đặc tính kỹ thuật yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để cung ứng;

Hiện trạng áp dụng ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế trên thế giới

Theo kết quả khảo sát 2018 của tổ chức ISO (ISO Survey of Certification 2018), tính đến cuối tháng 12/2018, có ít nhất 417.752 chứng chỉ ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế đã được cấp ở 89 quốc gia và nền kinh tế.

Về mặt số lượng, số chứng chỉ được cấp tăng dần hàng năm, năm sau cao hơn năm trước. Năm 2018 cao hơn so với năm 2016 và 2017; có 27791 chứng được cấp năm 2018 so với lần lượt 25655, 22317 chứng chỉ được cấp năm 2012 và 2013. Tuy nhiên, về mức độ tăng trường, mức độ tăng trưởng năm 2018 lại thấp hơn năm 2017 và 2016 với mức độ tăng trưởng lần lượt là 8%, 15% và 12% của năm 2018, 2017 và 2016.

Hiện trạng áp dụng ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế tại Việt Nam

Các doanh nghiệp Việt Nam cũng đã có những công ty tham gia thực hiện ISO 13485. Số lượng các doanh nghiệp thực hiện và được cấp chứng chỉ về ISO 13485 tại Việt Nam tăng trong 5 năm gần đây. Một số công ty tại Việt Nam đã được cấp chứng nhận ISO 13485, điển hình như:

 1. Công ty TNHH Thế Giới Gen đã được tổ chức UKAS cấp ISO 13485:2012;

 2. Công ty cổ phần Bông Bạch Tuyết được cấp ISO 13485:2012;

 3. Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Vật Tư Y Tế Hà Nội được cấp ISO 13485: 2003;

 4. Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh được cấp ISO 13485:2016.

Năm 2014, Việt Nam được cấp 38 chứng chỉ ISO 13485, nhiều hơn so với năm 2013 và 2012 lần lượt là 9 và 13 chứng chỉ. Những năm gần đây, việc cấp chứng chỉ 13485 tăng nhanh và có hàng nghìn doanh nghiệp được cấp ISO 13485.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đặt ra quy định Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành (01/07/2016) được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.