Làm thế nào để Đảm bảo các Thủ tục và Quy trình Hệ thống Quản lý Chất lượng của Bạn Tuân thủ vào năm 2021?

Trong các ngành được quản lý chặt chẽ như khoa học đời sống, bạn phải đảm bảo mọi thứ đều được đảm bảo và mọi chữ rủi ro đều được kiểm soát. FDA Hoa Kỳ và các cơ quan quản lý khác có các yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát tài liệu, đào tạo, CAPA và các khía cạnh khác của hoạt động. Các quy trình của bạn phải hỗ trợ việc tuân thủ liên tục và tổ chức của bạn cần sẵn sàng đáp ứng các yêu cầu cung cấp tài liệu, đánh giá hoặc các thay đổi quy định.

Đảm bảo các quy trình và thủ tục của bạn tuân thủ có thể giống như một nhiệm vụ quá sức nếu bạn mới bắt đầu. Các công ty khởi nghiệp về khoa học đời sống và mở rộng quy mô trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển cần phải tạo ra một hệ thống quản lý chất lượng có thể mở rộng quy mô.

Chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn các bước để đảm bảo tổ chức của bạn có thể duy trì sự tuân thủ và cung cấp các sản phẩm đặc biệt, dẫn đầu ngành.

Cách Đảm bảo Tuân thủ Hệ thống Quản lý Chất lượng của Bạn vào năm 2021

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) là một tập hợp toàn diện các quy trình và thủ tục kinh doanh được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và tạo ra các sản phẩm chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng phải phù hợp với các yêu cầu quy định và mục đích của tổ chức.

Tổ chức của bạn chịu trách nhiệm tạo ra một Hệ thống quản lý chất lượng giúp bạn đưa các sản phẩm ra thị trường đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý và khách hàng của bạn. Việc tuân thủ theo dõi nhanh yêu cầu bạn hiểu tất cả các quy định hiện hành, các định dạng QMS hiện có và phần mềm QMS điện tử nào phù hợp nhất với bạn.

Hiểu các quy định

Tổ chức của bạn cần đáp ứng các yêu cầu quy định để sản xuất một sản phẩm chất lượng cao cũng như đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Tùy thuộc vào ngành hoặc thị trường của bạn, bạn thậm chí có thể hy vọng đạt được chứng nhận hoặc tuân thủ ISO 9001, ISO 13485 hoặc một bộ tiêu chuẩn chất lượng quốc tế khác.

Có một số lượng lớn các hành vi, quy định, thực hành tốt và tiêu chuẩn hiện hành tác động đến các tổ chức trong ngành khoa học đời sống. Các quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành có ảnh hưởng đến tổ chức của bạn thậm chí có thể khác nhau trong một ngành dọc tùy thuộc vào sản phẩm của công ty bạn nếu bạn sản xuất thiết bị y tế hoặc sản phẩm kết hợp.

Bước đầu tiên để tạo ra các quy trình tuân thủ là xác định tất cả các yêu cầu ảnh hưởng đến tổ chức của bạn một cách rõ ràng.

Yêu cầu số 1: Yêu cầu của khách hàng

Việc xác định khách hàng mục tiêu của tổ chức bạn phải tương đối đơn giản, đặc biệt là so với việc thu thập các yêu cầu tuân thủ. Tạo ra một tầm nhìn rõ ràng về khách hàng lý tưởng của bạn có thể hỗ trợ việc tạo tài liệu sản phẩm trong tương lai, chẳng hạn như tài liệu về phạm vi QMS được yêu cầu bởi cả ISO 9001 và ISO 13485.

Yêu cầu số 2: Yêu cầu quy định

Các tổ chức khoa học đời sống phải tuân theo các yêu cầu quy định từ các cơ quan liên bang, tiểu bang và địa phương, bao gồm các tiêu chuẩn sản phẩm về sức khỏe và an toàn, nhưng cũng bao gồm các yêu cầu về bảo hiểm, mã phòng cháy chữa cháy, quản lý chất thải và các thành phần khác của hoạt động tuân thủ.

Yêu cầu số 3: Tiêu chuẩn ngành và sản phẩm

Các tổ chức khoa học đời sống phải tuân theo các tiêu chuẩn bắt buộc về an toàn sản phẩm và các quy tắc thực hành cho hoạt động. Ví dụ: thiết bị y tế Loại III được sản xuất vào hoặc sau ngày 24 tháng 9 năm 2016 phải tuân theo các yêu cầu nghiêm ngặt về việc bao gồm Mã nhận dạng thiết bị duy nhất và đưa vào hệ thống theo dõi Hướng dẫn của FDA. Việc hiểu sản phẩm cụ thể của bạn và các tiêu chuẩn ngành có thể tương đối đơn giản hoặc vô cùng phức tạp. Các tổ chức trong ngành dọc thiết bị y tế hoặc sản phẩm kết hợp có thể yêu cầu sự hỗ trợ của chuyên gia tư vấn để lập bản đồ tất cả các tiêu chuẩn ngành và sản phẩm hiện hành.

Tạo một sổ đăng ký theo quy định

Để làm cho quá trình tìm hiểu các yêu cầu quy định dễ dàng hơn trong nháy mắt, bạn có thể chọn tạo một sổ đăng ký nhanh các nghĩa vụ pháp lý và quy định và ánh xạ các yêu cầu này cho tất cả các hoạt động tác nghiệp bị ảnh hưởng. Danh sách này có thể cực kỳ rộng lớn nếu tổ chức của bạn có một số lượng lớn các địa điểm, có nhiều yêu cầu hoặc quản lý một chuỗi cung ứng mở rộng. Dưới đây là một ví dụ về một mục trong sổ đăng ký quy định.

Tài liệu nguồn

ISO 9001

ISO 13485

Quy định bắt buộc

Tạo và thực hiện các SOP để ghi nhãn và đóng gói (7.5)

Hoạt động bị ảnh hưởng

• Quản lý chất lượng
• Đảm bảo chất lượng
• Ghi nhãn
• Bao bì

Bằng chứng về sự tuân thủ

• Tạo một bản ghi cụ thể, duy nhất cho từng lô thiết bị được sản xuất và phê duyệt (7.5)
• Xác minh và chấp nhận từng bản ghi lô thiết bị (7.5)

Áp dụng Định dạng HTQLCL

Không dễ dàng để tạo ra các quy trình và thủ tục của riêng bạn để quản lý chất lượng dựa trên các yêu cầu tuân thủ. Trên thực tế, điều đó gần như là không thể. FDA cGMP nêu rõ rằng họ không được khuyến nghị cung cấp hệ thống quản lý chất lượng toàn diện và các tổ chức có thể hưởng lợi từ việc áp dụng phương pháp tiếp cận có cấu trúc. Con đường dẫn đến tuân thủ và quản lý chất lượng tổng thể của bạn sẽ đơn giản hơn nhiều nếu bạn sử dụng Hệ thống quản lý chất lượng hiện có và điều chỉnh nó khi cần thiết để đáp ứng bất kỳ nhu cầu quy định bổ sung nào.

ISO 13485 là một điều tuyệt vời để bắt đầu cho định dạng HTQLCL vì các thị trường thiết bị y tế lớn yêu cầu các tiêu chuẩn quốc tế. FDA Hoa Kỳ có thể sớm thay thế FDA QSR hiện tại bằng ISO 13485, nhưng hướng dẫn hiện tại cho các nhà sản xuất thiết bị phản ánh chặt chẽ ISO.

Đối với các ngành công nghiệp dược phẩm, định dạng cung cấp cơ sở tốt nhất để tuân thủ có thể là ICH Q10. Cả ISO 13485 hoặc ICH Q10 đều không tuân thủ 100% các yêu cầu của FDA đối với thiết bị hoặc dược phẩm, nhưng chúng là điểm khởi đầu mạnh mẽ chỉ yêu cầu các sửa đổi nhỏ để giảm thiểu rủi ro quy định. Điều đó chắc chắn đơn giản hơn việc xây dựng một QMS từ đầu.

Mặc dù điều cần thiết là đảm bảo tổ chức của bạn đáp ứng các yêu cầu của FDA, mục tiêu là cả chất lượng và sự tuân thủ. Các quy định của FDA không mang tính quy định về cách thiết lập QMS như hướng dẫn của ISO hoặc ICH.

Triển khai eQMS tốt nhất

EQMS tốt nhất cho công ty khoa học đời sống của bạn phụ thuộc vào ngành của bạn và quy mô tổ chức của bạn. Một phần mềm quản lý chất lượng có thể giúp tổ chức của bạn tuân thủ tốt hơn đáng kể với FDA và các quy định quốc tế, cũng như các quy trình sản phẩm, chất lượng và khách hàng theo định hướng chất lượng hơn. Ưu tiên phần mềm QMS đám mây chuyên dành cho các tổ chức trong cùng giai đoạn phát triển và theo chiều dọc như của riêng bạn và xem xét các yếu tố sau.

Giải pháp toàn diện

Phần mềm QMS tốt nhất cung cấp một công cụ tất cả trong một, dựa trên đám mây với các quy trình chất lượng được tích hợp đầy đủ thay vì các công cụ độc lập hoặc các mô-đun riêng biệt. Bạn nên tìm kiếm một phần mềm duy nhất có thể xử lý tất cả các quy trình, tài liệu và dữ liệu chất lượng của tổ chức bạn.

Dựa trên đám mây

Phần mềm đám mây mang lại lợi thế là dễ sử dụng, truy cập toàn cầu và chi phí bảo trì trọn đời thấp hơn, đặc biệt là khi so sánh với các giải pháp dựa trên cơ sở. Công nghệ lạc hậu có thể cản trở nỗ lực tuân thủ bằng cách kéo các nguồn lực hướng tới các bản cập nhật và bảo trì hệ thống.

Tạo cộng tác

Hệ thống quản lý chất lượng phải tạo thuận lợi cho sự hợp tác thực tế giữa quản lý chất lượng và nhân viên nội bộ, cũng như các đối tác bên ngoài như nhà cung cấp và đánh giá viên. Hệ thống phải hỗ trợ sự cộng tác toàn cầu giữa người dùng với các thông báo tự động và nhận xét nội dòng về các quy trình kiểm soát tài liệu.

Dễ sử dụng

Một trải nghiệm người dùng khó hiểu có thể khiến nhân viên thất vọng. Khi khó hoàn thành quy trình công việc một cách chính xác, bạn có thể phải đối mặt với các lỗi tuân thủ, các vấn đề về chất lượng dữ liệu và sự phản kháng của nhân viên. QMS phải trực quan cho người dùng.

Kiểm soát và linh hoạt

Hệ thống quản lý chất lượng phải cung cấp sự cân bằng vừa phải giữa khả năng kiểm soát và tính linh hoạt. Nó phải cung cấp các quy trình tích hợp cho các quy trình chất lượng và tài liệu tuân thủ. Nó phải đủ linh hoạt để phù hợp với doanh nghiệp của bạn và tạo điều kiện cải tiến liên tục mà không cần cập nhật phần mềm lớn.

Tập trung vào chất lượng hơn tuân thủ

Thay đổi là điều chắc chắn duy nhất trong môi trường pháp lý ngày nay. Các tổ chức khoa học đời sống có thể mong đợi nhiều thay đổi đối với các yêu cầu quy định trong những tháng và năm tới từ FDA, EU và các cơ quan quản lý khác.

Việc đạt được sự tuân thủ ngay lập tức là rất quan trọng và duy trì sự tuân thủ này 24/7/365 là chìa khóa để tránh bị phạt tốn kém và thiệt hại về uy tín của việc không tuân thủ. Tuy nhiên, cần phải hiểu rằng tuân thủ là một mục tiêu di động và văn hóa tuân thủ theo định hướng chất lượng là một mục tiêu chiến lược tốt hơn.

Trong một cuộc phỏng vấn gần đây với Larua Araujo, Phó chủ tịch phụ trách chất lượng của 4G Clinical, Laura chia sẻ về cách chất lượng ảnh hưởng đến sản phẩm và tại sao nó lại quan trọng đối với khách hàng sử dụng 4G.

Việc áp dụng cách tiếp cận danh sách kiểm tra để tuân thủ có thể dẫn đến các quy trình tổ chức cứng nhắc hoặc eQMS không thể nhanh chóng thích ứng với các thay đổi quy định mới. Một tư duy tốt hơn là vượt qua các yêu cầu tuân thủ với sự tập trung ám ảnh vào chất lượng trong suốt các quy trình của tổ chức. Các hệ thống và quy trình của bạn phải đáp ứng cGMP, nhưng chúng cũng phải tạo điều kiện cải tiến liên tục và nhanh nhẹn.