Tổng quan

Từ miếng dán đơn giản đến máy quét MRI, các thiết bị y tế giúp cứu sống và cải thiện cuộc sống của nhiều người trong chúng ta. Khoảng 500.000 công nghệ đã tồn tại trên thị trường và con số này sẽ tiếp tục tăng lên khi dân số già đi, tiến bộ y tế và tỷ lệ mắc bệnh mãn tính gia tăng. Giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu ước tính đạt 612 tỷ USD vào năm 2025.

ISO có một số lượng lớn các Tiêu chuẩn Quốc tế và các tài liệu hướng dẫn để giúp ngành công nghiệp đảm bảo rằng các sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả và đáp ứng vô số các yêu cầu quy định của quốc gia, khu vực và quốc tế mà các sản phẩm này phải tuân thủ. Các tài liệu mới nhất về chủ đề này vừa được xuất bản. Họ nhắm mục tiêu cụ thể đến các nhà sản xuất và cung cấp hướng dẫn về thông tin hữu ích sẽ xuất hiện trên các sản phẩm và việc giám sát hiệu quả các thiết bị ngay khi chúng được đưa ra thị trường.

ISO 20417, Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, đơn giản hóa quá trình tuân thủ các quy định về thông tin sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này thực sự cung cấp các yêu cầu chung thống nhất cho tất cả các thiết bị ở tất cả các khu vực trên thế giới. Nó sẽ đóng vai trò là điểm tham chiếu trung tâm, do đó giảm nguy cơ trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể giải quyết chính xác hơn các yêu cầu của riêng họ.

Báo cáo kỹ thuật ISO ISO / TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường của nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về cách giám sát hiệu quả sự an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng hàng ngày của thiết bị. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời làm nổi bật các khu vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và dễ sử dụng.

Đối với Wil Vargas, Giám đốc của ủy ban kỹ thuật ISO nơi khởi xướng các tiêu chuẩn này, họ hướng tới việc giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của mình và tuân thủ tất cả các luật và quy định cần thiết một cách minh bạch và hiệu quả nhất có thể.

"Bằng cách tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới và tính đến nhiều quy định cũng như các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã tăng cường nỗ lực vì lợi ích của các nhà sản xuất", ông nói.

"Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện các thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực như của IMDRF (Diễn đàn quốc tế về các nhà quản lý thiết bị y tế), Chỉ thị về thiết bị y tế của Châu Âu, cũng như nhiều quốc tế khác Các tiêu chuẩn bao gồm ISO 13485, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. "

>>> Xem thêm về Chứng nhận ISO 13485:2016

ISO 20417 và ISO / TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO / TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung liên quan của thiết bị y tế, ban thư ký được cung cấp bởi ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ. Các tài liệu này có sẵn từ thành viên ISO ở quốc gia của bạn hoặc trên ISO Store.