Phỏng vấn tác giả của Sổ tay Thực hiện ISO 9001:2015

Kinh nghiệm của bạn với ISO 9001 là gì?

Tôi đã là kiểm toán viên chính của RAB (Exemplar Global) về hệ thống quản lý chất lượng và môi trường trong hơn 20 năm. Trong vài năm, tôi đã kiểm toán toàn thời gian cho các công ty đăng ký quốc tế Bureau Veritas và TÜV SÜD Mỹ, hoàn thành kiểm toán cho một lượng khách hàng đa dạng trên khắp Hoa Kỳ, Canada, Nam Mỹ và Đông Âu. Tôi đã ghi lại hơn 500 cuộc kiểm tra của bên thứ ba. Trong vài năm qua, tôi đã giảm thời gian đánh giá và hiện đang cung cấp dịch vụ tư vấn và đào tạo đánh giá viên nội bộ về ISO 9001 và ISO 14001.

Các tổ chức có phải làm bất cứ điều gì khác biệt đáng kể trong việc thực hiện ISO 9001:2015 so với ISO 9001:2008 không?

ISO 9001: 2015 yêu cầu tổ chức tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) vào các quy trình kinh doanh của tổ chức và hiểu bối cảnh (các vấn đề bên ngoài và nội bộ) của tổ chức và mong đợi của các bên quan tâm. Ngoài ra, tiêu chuẩn mới yêu cầu tổ chức cung cấp kế hoạch chương trình để đạt được các mục tiêu chất lượng: ai chịu trách nhiệm, lịch trình là gì và những kỹ thuật hoặc phương pháp nào sẽ được sử dụng để quản lý chương trình.

Một thay đổi đáng kể đối với các tổ chức nâng cấp lên ISO 9001: 2015 là yêu cầu phát triển một quy trình để giải quyết các rủi ro và cơ hội. Trong khi nhiều chuyên gia tư vấn và người thực hành ISO coi yêu cầu này là tư duy dựa trên rủi ro, tôi thích mô tả yêu cầu này là phân tích rủi ro, theo quan điểm của tôi, điều này thực tế hơn là yêu cầu công ty thiết lập một cách suy nghĩ mới. Vốn có trong một số điều khoản của ISO 9001: 2015 là các mức độ rủi ro và đe dọa khác nhau đối với tổ chức trong việc đáp ứng nhu cầu của khách hàng và ngăn cản tổ chức đạt được các mục tiêu cải tiến của họ. Những thay đổi về quy trình hoặc thiết bị, nguyên liệu thô và hướng dẫn công việc của nhân viên là những ví dụ mà tổ chức cần phân tích và đưa ra kế hoạch để giảm thiểu rủi ro trước khi thực hiện thay đổi. Tương tự như vậy, khi lập kế hoạch đánh giá nội bộ, tổ chức cần xem xét mức độ rủi ro của các sai sót trong mỗi quá trình khi thiết lập tần suất đánh giá.

Điều khoản 7.1.6, Kiến thức về Tổ chức, là điểm mới đối với ISO 9001:2015. Các tổ chức, tùy thuộc vào hoạt động của họ, hiện được yêu cầu phải có một số chương trình chính thức để lập kế hoạch kế thừa, cập nhật công nghệ và dự phòng cho nhà cung cấp.

Với tư cách là đánh giá viên chính của Exemplar Global (cho cả QMS và EMS), bạn sẽ làm gì khác biệt trong việc đánh giá tuân thủ ISO 9001:2015 so với ISO 9001:2008?

Tôi sẽ tìm kiếm bằng chứng khách quan để hỗ trợ cách tổ chức đã tích hợp QMS vào hoạt động kinh doanh của mình và cách tổ chức xem xét các vấn đề nội bộ / bên ngoài và các bên quan tâm khi thiết lập QMS. Tôi sẽ thấy một số hình thức phân tích rủi ro, tương xứng với mô hình kinh doanh của tổ chức. Tổ chức sử dụng quy trình nào để giữ lại kiến ​​thức của tổ chức? (Tôi sẽ nhạy cảm với những bí mật có thể có liên quan đến chiến lược kinh doanh của công ty). Khi xem xét các mục tiêu chất lượng, tôi sẽ thấy một chương trình chính thức liên quan đến cách tổ chức sẽ đạt được các mục tiêu của mình. Phương pháp tiếp cận chương trình để đạt được các mục tiêu đã được gắn liền với ISO 14001 trong vài năm. Nó đã thành công trong việc cải tiến hệ thống quản lý môi trường (theo ý kiến ​​của tôi) và cũng sẽ giúp ích cho hệ thống chất lượng.

Tinh thần của ISO 9001:2015 là giảm bớt lượng thông tin dạng văn bản để cho phép các tổ chức quản lý và kiểm soát các quá trình trong Hệ thống quản lý chất lượng. Mặc dù ISO 9001: 2015 chỉ ra rằng sổ tay chất lượng không phải là một yêu cầu, nhưng khuyến nghị của tôi đối với các tổ chức hiện đang duy trì sổ tay chất lượng là họ nên tiếp tục sử dụng sổ tay này như một sự củng cố cấp cao của các yếu tố chính – hoặc lộ trình – của tài liệu chất lượng của họ. Tôi cũng đề nghị các tổ chức có sổ tay chất lượng hiện bao gồm diễn giải từng yêu cầu của điều khoản ISO 9001 – quay lại một số lần sửa đổi ISO 9001 – xem xét nghiêm túc việc hợp lý hóa sổ tay chất lượng trong khi nâng cấp lên ISO 9001: 2015. Khi lập hồ sơ các cam kết đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001; tổ chức nên xác định những gì họ sẽ làm, không phải những gì họ có thể làm.

Mặc dù ISO 9001: 2015 có thể tạo cơ hội để tránh hoặc giảm bớt tài liệu, nhưng tôi khuyên các tổ chức nên tiếp tục “ghi lại những gì bạn làm và những gì bạn lập thành tài liệu”. Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải phù hợp với hoạt động kinh doanh của tổ chức và cung cấp giá trị trong việc quản lý các quá trình của tổ chức. Nguyên tắc bao trùm trong tài liệu phải là chính thức hóa và kiểm soát những gì cần thiết để đảm bảo người sử dụng tài liệu có nguồn cung cấp thông tin và hướng dẫn chính xác và kịp thời, mang lại sự nhất quán trong việc quản lý doanh nghiệp.

Tôi đề nghị các cá nhân chịu trách nhiệm thực hiện ISO 9001: 2015 xem xét Phụ lục A, Làm rõ cấu trúc, thuật ngữ và khái niệm mới, của tiêu chuẩn mới và quyết định cách giải thích các yêu cầu được mô tả trong Phụ lục phù hợp với QMS của tổ chức và mô hình kinh doanh của họ. Đánh giá viên của bên thứ ba cũng nên xem xét Phụ lục để nhận thức được tính linh hoạt được ghi trong ISO 9001: 2015 liên quan đến tài liệu.

Bảy năm nữa kể từ khi ISO 9001 được cập nhật trở lại, làm thế nào chúng ta có thể biết liệu phiên bản 2015 của nó có phải là một cải tiến so với phiên bản 2008 hay không?

Tôi mong đợi sự thay đổi đáng kể nhất do việc thực hiện ISO 9001: 2015 sẽ là việc đưa vào quy trình phân tích rủi ro được chính thức hóa hơn cho các tổ chức hiện đang thiếu sáng kiến ​​như vậy. Như một hiệu ứng thế chấp, tôi hy vọng rằng các công ty, những người đã duy trì chứng nhận ISO 9001 trong nhiều năm, sẽ tận dụng cơ hội này để tạo tài liệu phù hợp với ISO 9001: 2015, phù hợp với mô hình kinh doanh của họ, đồng thời loại bỏ các xung đột và diễn giải không cần thiết của ISO 9001 điều khoản.

Theo tôi, cách tiếp cận có kỷ luật của việc thực hiện ISO 9001 và đánh giá của bên thứ ba đã đóng vai trò rất quan trọng trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng kể từ khi ra đời vào năm 1987. Chắc chắn, nhiều sáng kiến ​​chất lượng khác như kiểm soát quá trình thống kê, sản xuất tinh gọn và các sáng kiến ​​Six Sigma đã đóng góp, nhưng ISO là một thành phần chính trong việc thiết lập tính nhất quán trong hoạt động.

Bản sửa đổi hiện tại ISO 9001: 2015 cố gắng đưa ISO 9001 trở thành động lực chính trong mô hình kinh doanh của tổ chức. Trong vài năm tới, tôi sẽ rất ngạc nhiên nếu ISO 9001 nổi lên như một chương trình trọng tâm được ban lãnh đạo cao nhất sử dụng để điều hành công việc kinh doanh của họ. ISO 9001 sẽ tiếp tục là một công cụ quan trọng cho các nhà sản xuất và công ty dịch vụ trong việc cung cấp kỷ luật và tính nhất quán trong việc vận hành và kiểm soát các quy trình của họ.