Giới thiệu về Chế độ Lỗi và Phân tích Hiệu ứng (FMEA)

Có rất nhiều ví dụ nổi bật về việc thu hồi sản phẩm do các sản phẩm và/hoặc quy trình được thiết kế kém. Phân tích Ảnh hưởng và Chế độ Thất bại, hay FMEA, là một phương pháp luận nhằm cho phép các tổ chức dự đoán được lỗi trong giai đoạn thiết kế bằng cách xác định tất cả các lỗi có thể xảy ra trong một quá trình thiết kế hoặc sản xuất.

Phân tích Hiệu ứng và Chế độ Thất bại (FMEA) là gì?

Phân tích Ảnh hưởng và Chế độ Lỗi (FMEA) là một cách tiếp cận có cấu trúc để phát hiện ra các lỗi tiềm ẩn có thể tồn tại trong quá trình thiết kế sản phẩm hoặc quy trình.

FMEA là một phân tích kỹ thuật được thực hiện bởi một nhóm đa chức năng gồm các chuyên gia về chủ đề phân tích kỹ lưỡng các thiết kế sản phẩm hoặc quy trình sản xuất, ngay trong quá trình phát triển sản phẩm. Mục tiêu của nó là tìm ra và sửa chữa những điểm yếu trước khi sản phẩm đến tay khách hàng.

FMEA phải là hướng dẫn để phát triển một tập hợp đầy đủ các hành động sẽ làm giảm rủi ro liên quan đến hệ thống, hệ thống con và thành phần hoặc quy trình sản xuất/lắp ráp đến mức có thể chấp nhận được.

Thực hiện FMEA chỉ để điền vào một hộp kiểm trong Quy trình Phát triển Sản phẩm và sau đó gửi nó đi, không bao giờ được nhìn thấy lại, là một sự lãng phí thời gian và không có giá trị gì. Nếu không được sử dụng như hướng dẫn trong suốt quá trình phát triển, tại sao lại lãng phí thời gian và nguồn lực để làm điều đó ngay từ đầu? Nếu được sử dụng hiệu quả trong suốt vòng đời của sản phẩm, nó có thể dẫn đến những cải tiến đáng kể về độ tin cậy, an toàn, chất lượng, giao hàng và chi phí.

Chế độ thất bại là những cách mà một quá trình có thể thất bại. Ảnh hưởng là những cách mà những hư hỏng này có thể dẫn đến lãng phí, khuyết tật hoặc kết quả có hại cho khách hàng. Phân tích Ảnh hưởng và Chế độ Lỗi được thiết kế để xác định, ưu tiên và hạn chế các chế độ lỗi này.

FMEA không thay thế cho kỹ thuật tốt. Thay vào đó, nó nâng cao kỹ thuật tốt bằng cách áp dụng kiến ​​thức và kinh nghiệm của Nhóm chức năng chéo để xem xét tiến độ thiết kế của sản phẩm hoặc quy trình bằng cách đánh giá rủi ro thất bại của sản phẩm hoặc quy trình.

Mục tiêu chính của FMEA là gì? 

Mục tiêu chính của FMEA là cải tiến thiết kế. Đối với Hệ thống FMEA, mục tiêu là cải tiến thiết kế của hệ thống. Đối với Thiết kế FMEA, mục tiêu là cải thiện thiết kế của hệ thống con hoặc thành phần. Đối với FMEA của Quy trình, mục tiêu là cải thiện thiết kế của quy trình sản xuất.

Có nhiều mục tiêu khác để thực hiện FMEA, chẳng hạn như:

• xác định và ngăn ngừa các mối nguy an toàn

• giảm thiểu mất hiệu suất sản phẩm hoặc giảm hiệu suất

• cải thiện kế hoạch kiểm tra và xác minh (trong trường hợp FMEA của Hệ thống hoặc Thiết kế)

• cải thiện các Kế hoạch Kiểm soát Quy trình (trong trường hợp FMEA Quy trình)

• xem xét các thay đổi đối với thiết kế sản phẩm hoặc quy trình sản xuất

• xác định các đặc tính quan trọng của sản phẩm hoặc quy trình

• phát triển các kế hoạch Bảo trì Dự phòng cho máy móc và thiết bị tại chỗ

• phát triển các kỹ thuật chẩn đoán trực tuyến

FMEA hoạt động như thế nào?

Khi mỗi chế độ lỗi được xác định, dữ liệu được phân tích và ba yếu tố được định lượng:

• Mức độ nghiêm trọng (SEV): Mức độ nghiêm trọng của ảnh hưởng của lỗi mà khách hàng cảm nhận (bên trong hoặc bên ngoài). Câu hỏi có thể được đặt ra, "Mức độ ảnh hưởng của hiệu ứng đối với khách hàng có ý nghĩa như thế nào?"
• Sự xuất hiện (OCC): Tần suất mà mỗi lỗi hoặc nguyên nhân tiềm ẩn của sự cố xảy ra. Câu hỏi có thể được đặt ra, "Khả năng xảy ra chế độ lỗi như thế nào?"
• Phát hiện (DET): Khả năng lỗi sẽ được phát hiện trước khi nó ảnh hưởng đến khách hàng bên trong hoặc bên ngoài). Câu hỏi có thể được đặt ra, "Khả năng hệ thống hiện tại sẽ phát hiện ra chế độ lỗi như thế nào nếu nó xảy ra hoặc khi nguyên nhân xuất hiện?"

Mỗi yếu tố trong ba yếu tố được chấm theo thang điểm từ 1 (Tốt nhất) đến 10 (Tồi nhất). Tác động tổng hợp của ba yếu tố này là Số ưu tiên rủi ro (RPN). Đây là phép tính rủi ro của một chế độ lỗi cụ thể và được xác định bằng phép tính sau: RPN = SEV x OCC x DET

RPN được sử dụng để đặt mức độ ưu tiên cho những mặt hàng cần lập kế hoạch chất lượng bổ sung.

Tìm hiểu thêm về Chế độ lỗi và Phân tích hiệu ứng (FMEA)

Phân loại FMEA

Ba loại FMEA phổ biến nhất là:

• Hệ thống FMEA là phân tích cấp cao nhất của toàn bộ hệ thống, được tạo thành từ các hệ thống con khác nhau. Trọng tâm là các khiếm khuyết liên quan đến hệ thống, bao gồm an toàn hệ thống, tích hợp hệ thống, giao diện hoặc tương tác giữa các hệ thống con hoặc với các hệ thống khác, tương tác với môi trường xung quanh, tương tác của con người, dịch vụ và các vấn đề khác có thể khiến hệ thống tổng thể không hoạt động như dự định. Trong Hệ thống FMEA, trọng tâm là các chức năng và mối quan hệ là duy nhất đối với toàn bộ hệ thống (tức là không tồn tại ở các cấp thấp hơn). Bao gồm các chế độ lỗi liên quan đến các giao diện và tương tác, ngoài việc xem xét các lỗi đơn điểm (trong đó lỗi một thành phần có thể dẫn đến hỏng hoàn toàn toàn bộ hệ thống). Một số học viên tách sự tương tác và dịch vụ của con người thành FMEA của riêng họ.
• Thiết kế FMEA tập trung vào thiết kế sản phẩm, thường ở cấp hệ thống con hoặc thành phần. Trọng tâm là các khiếm khuyết liên quan đến thiết kế, tập trung vào việc cải tiến thiết kế và đảm bảo hoạt động của sản phẩm được an toàn và đáng tin cậy trong suốt thời gian sử dụng của thiết bị. Phạm vi của Design FMEA bao gồm bản thân hệ thống con hoặc thành phần, cũng như các giao diện giữa các thành phần liền kề. Thiết kế FMEA thường giả định sản phẩm sẽ được sản xuất theo thông số kỹ thuật.
• Quy trình FMEA tập trung vào quy trình sản xuất hoặc lắp ráp, nhấn mạnh cách cải tiến quy trình sản xuất để đảm bảo rằng sản phẩm được chế tạo theo yêu cầu thiết kế một cách an toàn, với thời gian chết, phế liệu và làm lại tối thiểu. Phạm vi của một Quy trình FMEA có thể bao gồm các hoạt động sản xuất và lắp ráp, vận chuyển, các bộ phận đến, vận chuyển vật liệu, bảo quản, băng tải, bảo dưỡng dụng cụ và dán nhãn. Xử lý FMEA thường cho rằng thiết kế là âm thanh.

Hướng dẫn chung cách thức thực hiện FMEA

• Xác định phạm vi của FMEA và sử dụng các sơ đồ thiết kế sản phẩm, sơ đồ quy trình, các bước sản xuất, v.v. để trình bày chi tiết về khái niệm, hệ thống, thiết kế, quy trình hoặc dịch vụ.
• Tập hợp một nhóm đa chức năng gồm những người có kiến ​​thức đa dạng về quy trình, sản phẩm và nhu cầu của khách hàng.
• Xác định các chức năng có thể bao gồm thiết kế, chất lượng, sản xuất, thử nghiệm, bảo trì, mua hàng (và nhà cung cấp), độ tin cậy, bán hàng, tiếp thị (và khách hàng) và dịch vụ khách hàng.
• Xác định mục đích và chia phạm vi thành các mục, bộ phận, cụm hoặc các bước quy trình.
• Xác định chức năng của từng bước và sau đó xác định tất cả các cách có thể xảy ra lỗi đối với từng chức năng đối với các chế độ lỗi tiềm ẩn.
• Xác định hậu quả đối với hệ thống, quy trình, sản phẩm, dịch vụ, khách hàng hoặc quy định đối với từng chế độ lỗi.
• Bước tiếp theo là nghiên cứu hậu quả và xác định các tác động tiềm ẩn của thất bại và mức độ nghiêm trọng của nó bằng cách xếp hạng nó.
• Xác định nguyên nhân gốc rễ bằng cách sử dụng các công cụ phân tích và liệt kê tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra đối với từng chế độ lỗi trên biểu mẫu FMEA.
• Xác định đánh giá mức độ xuất hiện hoặc O cho từng nguyên nhân và ước tính xác suất hư hỏng xảy ra trong vòng đời của sản phẩm hoặc quy trình. Liệt kê tương tự trên bảng FMEA.
• Xác định các biện pháp kiểm soát quy trình hiện tại cho từng nguyên nhân và giám sát chúng để ngăn chặn nguyên nhân xảy ra, giảm sự xuất hiện của nó hoặc phát hiện lỗi sau khi nguyên nhân đã xảy ra nhưng trước khi khách hàng bị ảnh hưởng.
• Xác định xếp hạng phát hiện hoặc D cho mỗi kiểm soát. Điều này sẽ giúp các đội phát hiện ra nguyên nhân hoặc chế độ hỏng hóc sau khi xảy ra nhưng trước khi khách hàng bị ảnh hưởng. Liệt kê tương tự trên bảng FMEA.
• Cố gắng tìm xem chế độ hỏng hóc có liên quan đến đặc điểm quan trọng phản ánh sự an toàn hoặc tuân thủ các quy định của chính phủ và cần kiểm soát đặc biệt hay không.
• Tính toán số ưu tiên rủi ro hoặc RPN và Mức độ nghiêm trọng để hướng dẫn các lỗi xếp hạng tiềm năng và ưu tiên chúng.
• Xác định các hành động được khuyến nghị để giảm mức độ nghiêm trọng hoặc sự cố xảy ra, có thể là các thay đổi về thiết kế hoặc quy trình. Sau khi các hành động được hoàn thành, hãy ghi lại kết quả và ngày tháng trên biểu mẫu FMEA.

Lợi ích của FMEA

Là một công cụ,FMEA là một trong những kỹ thuật rủi ro thấp hiệu quả nhất để dự đoán các vấn đề và xác định các giải pháp hiệu quả nhất về chi phí để ngăn chặn các vấn đề. Như một thủ tục, FMEA cung cấp một cách tiếp cận có cấu trúc để đánh giá, theo dõi và cập nhật các phát triển của thiết kế/quy trình. Nó cung cấp một định dạng để liên kết và duy trì nhiều tài liệu của công ty. Giống như một cuốn nhật ký, FMEA được bắt đầu trong quá trình thiết kế/quá trình/dịch vụ và tiếp tục trong suốt vòng đời bán được của sản phẩm. Điều quan trọng là phải lập hồ sơ và đánh giá tất cả các thay đổi xảy ra ảnh hưởng đến chất lượng hoặc độ tin cậy.

Bạn không cần phải tạo ra một vấn đề trước khi có thể sửa chữa nó. FMEA là một cách tiếp cận chủ động để giải quyết vấn đề trước khi chúng xảy ra.

Khi FMEA được thực hiện bởi một nhóm, việc hoàn vốn được thực hiện bằng cách xác định các lỗi tiềm ẩn và giảm chi phí thất bại nhờ vào chuyên môn chung của nhóm trong việc hiểu cách thiết kế/quy trình hoạt động. FMEA mang tính chủ quan cao và cần có sự phỏng đoán đáng kể về những gì có thể và có thể xảy ra, và các phương tiện để ngăn chặn điều này. Nếu dữ liệu không có sẵn, nhóm có thể thiết kế một thử nghiệm, thu thập dữ liệu hoặc chỉ đơn giản là tổng hợp kiến ​​thức của họ về quy trình.

Đối tượng sử dụng FMEA

Điều quan trọng cần chỉ ra là nhóm FMEA là một nhóm đa chức năng, có thể bao gồm các bên bên ngoài (nhà cung cấp chính hoặc khách hàng chính). Các bên bên ngoài cần được lựa chọn cẩn thận để tránh các thỏa thuận bí mật kinh doanh tiềm ẩn.

Tất cả các thành viên trong nhóm FMEA phải có kiến thức ở cấp độ làm việc về ít nhất một số yêu cầu thiết kế liên quan hoặc đặc điểm kỹ thuật thiết kế liên quan đến dự án của bạn.

Danh sách sau đây là một ví dụ về những người nên tham gia vào một nhóm FMEA.

• Nghiên cứu và phát triển
• Bán hàng
• Tài chánh
• Kế toán
• Người môi giới/ Người bảo lãnh/ Người tính toán
• CNTT
• Nhân viên văn thư
• Bảo dưỡng
• Khách hàng chính
• Vật liệu
• Lĩnh vực dịch vụ
• Phòng kỹ thuật
• Kỹ thuật viên
• Sản xuất
• Bao bì
• Các nhà cung cấp chính