Hệ thống các hồ sơ ISO 9001:2015 gồm những gì?

Hệ thống các hồ sơ ISO 9001:2015 gồm những gì?

Để chứng minh Doanh nghiệp có áp dụng và duy trì việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 doanh nghiệp phải thiết lập và lưu giữ các hồ sơ làm bằng chứng.

Để chứng minh Doanh nghiệp có áp dụng và duy trì việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 doanh nghiệp phải thiết lập và lưu giữ các hồ sơ làm bằng chứng. Việc xây dựng và kiếm soát hồ sơ ISO 9001 sẽ giúp cho doanh nghiệp:

  • Chứng minh việc duy trì tính hiệu lực của QMS.
  • Là căn cứ để doanh nghiệp đánh giá và đo lường và đo lường hiệu quả tính QMS.
  • Giúp doanh nghiệp xem xét và có những quyết định cải tiến QMS phù hợp. 

Tham khảo thêm: Danh mục các tài liệu theo ISO 9001:2015 bắt buộc phải có.

Vậy những hồ sơ nào là cần thiết theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001? 

Để giải đáp thắc mắc này, bài viết sau đây ISOCERT sẽ đưa ra cho bạn những hồ sơ bắt buộc theo yêu cầu của ISO 9001:2015.

Trước tiên để tìm hiểu và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001;2015 chúng ta cần phải hiểu hồ sơ là gì và nó nằm ở đâu trong hệ thống thông tin dưới dạng văn bản của doanh nghiệp?

Đầu tiên, theo tiêu chuẩn ISO 9000:2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng định nghĩa rằng Hồ sơ là tài liệu nêu kết quả đạt được hoặc cung cấp bằng chứng về các hoạt động được thực hiện (mục 3.8.10 trang 55).

Thông thường, hệ thống thông tin dưới dạng văn bản của doanh nghiệp thường được xếp theo 4 cấp độ theo hình kim tự tháp như sau:

 Theo đó, hồ sơ là cấp độ cuối cùng trong hệ thống thông tin dưới dạng văn bản của Doanh nghiệp, nó thể hiện những kết quả của việc thực hiện và duy trì các quy định, hướng dẫn công việc theo đúng các quy trình mà doanh nghiệp đã đề ra.

Vậy theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cần có những hồ sơ nào?

Trên thực tế, không có quy định cụ thể danh mục các hồ sơ ISO 9001:2015  cần phải có bao nhiêu. Tuy nhiên doanh nghiệp cần phải xác định rõ những tài liệu hồ sơ nào là cần thiết và bắt buộc phải xây dựng, bổ sung thông tin để đảm bảo tính hiệu quả của QMS.

Đương nhiên ở mỗi doanh nghiệp khác nhau, danh mục hồ sơ ISO 9001:2015 sẽ có những khác biệt nhất định phụ thuộc vào các yếu tố sau:

  • Quy mô của doanh nghiệp;
  • Yêu cầu luật định của nước sở tại;
  • Đặc tính của sản phẩm/ dịch vụ;
  • Nguồn lực của tổ chức.

Chi tiết tham khảo thêm: Khóa đào tạo xây dựng, chuẩn hóa tài liệu và hướng dẫn thực hành áp dụng thực tế tại doanh nghiệp. 

Dưới đây ISOCERT sẽ chỉ ra cho bạn các hồ sơ bạn cần xuất trình nếu bạn muốn phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

(Xin lưu ý rằng các hồ sơ đươc đánh dấu * chỉ bắt buộc trong các trường hợp không loại trừ điều khoản liên quan):

Điều khoản

Nội dung điều khoản

Hồ sơ tương ứng

Điều khoản 4

Bối cảnh của tổ chức

-Bảng phân tích bối cảnh và quản lý rủi ro của tổ chức (điều khoản 4.1)

-Hồ sơ theo dõi và xem xét nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan ( điều khoản 4.2)

-Bảng xác định phạm vi QMS của tổ chức (điều khoản 4.3)

Điều khoản 5

Sự lãnh đạo

-Chính sách chất lượng (điều khoản 5.2)

-Sơ đồ tổ chức và bảng phân công chức năng nhiệm vụ của từng phòng ban (điều khoản 5.3).

Điều khoản 6

Hoạch định

-Hồ sơ về việc hoạch định xác định các rủi ro và cơ hội và các hành động giải quyết (điều khoản 6.1)

-Mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện mục tiêu cho Công ty và từng phòng ban (điều khoản 6.2).

Điều khoản 7

Hỗ trợ

-Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị theo dõi và đo lường* (điều khoản 7.1.5)

-Hồ sơ bảo trì, bảo dưỡng máy móc thiết bị (điều khoản 7.1.3) bao gồm:

+ Danh sách máy móc, thiết bị

+ Kế hoạch bảo trì bảo dưỡng

+ Hồ sơ về việc thực hiện bảo trì bảo dưỡng MMTB

-Hồ sơ đào tạo kỹ năng, kinh nghiệm và trình độ (điều khoản 7.2, 7.3) bao gồm:

+ Kế hoạch đào tạo

+ Chương trình đào tạo

+ Báo cáo kết quả đào tạo

 -Bằng chứng về việc trao đổi thông tin (có thể là email, bảng thông tin,…) (điều khoản 7.4)

-Hồ sơ về việc kiểm soát tài liệu, hồ sơ, phân phối tài liệu hồ sơ (điều khoản 7.5)

Điều khoản 8

Thực hiện

-Hồ sơ xem xét các yêu cầu về sản phẩm dịch vụ (điều khoản 8.2.3.2)

-Hồ sơ về đầu vào thiết kế và phát triển* (điều khoản 8.3.3)

-Hồ sơ kiểm soát thiết kế và phát triển* (điều khoản 8.3.4)

-Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển* (điều khoản 8.3.5)

-Hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển* (điều khoản 8.3.6)

-Hồ sơ liên quan đến việc đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp, nhà thầu phụ (điều khoản 8.4.1):

+ Tiêu chí đánh giá nhà cung cấp

+ Danh sách NCC được duyệt

+ Hồ sơ đánh giá NCC định kỳ 

-Đặc điểm của sản phẩm được sản xuất và dịch vụ được cung cấp (TCSP, TLKT,…) (điều khoản 8.5.1)

-Hồ sơ kiểm soát kho (Phiếu xuất nhập kho, phiếu kiểm soát hàng tồn kho) (điều khoản 8.5.1)

-Nhật ký sản xuất và kiểm tra chất lượng (điều khoản 8.5.1)

-Hồ sơ về việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm nếu việc xác định nguồn gốc là một yêu cầu (điều khoản 8.5.2)

-Hồ sơ về quản lý tài sản khách hàng* (điều khoản 8.5.3)

-Hồ sơ, bằng chứng về việc xử lý khiếu nại khách hàng (điều khoản 8.5.5)

-Hồ sơ kiểm soát sự thay đổi về sản xuất/cung cấp nhiệm vụ (điều khoản 8.5.6)

-Hồ sơ về kiểm tra chất lượng và thông qua sản phẩm dịch vụ (điều khoản 8.6)

-Hồ sơ về kết quả đầu ra không phù hợp (điều khoản 8.7.2)

Điều khoản 9

Đánh giá kết quả thực hiện

-Kết quả theo dõi và đo lường (điều khoản 9.1.)

-Chương trình đánh giá nội bộ (điều khoản 9.2)

-Kết quả đánh giá nội bộ (điều khoản 9.2)

-Kết quả họp xem xét lãnh đạo (điều khoản 9.3)

Điều khoản 10

Cải tiến

Kết quả của các hành động khắc phục (điều khoản 10.1)

Căn cứ vào tình hình thực tế mà doanh nghiệp có thể xem xét và xây dựng các hệ thống hồ sơ biểu mẫu giám sát cho phù hợp để đảm bảo rằng các quá trình được tiến hành theo đúng quy định và tính nhất quán của hệ thống. Các hồ sơ cần được thiết kế để được điền theo cách dễ hiểu nhất đảm bảo hệ thống QMS đi đúng hướng. 

Việc kiểm soát hệ thống hồ sơ tài liệu thì mỗi tổ chức, doanh nghiệp cần phải thực hiện lưu trữ kiểm soát theo các khía cạnh sau:

  • Nhận biết: Bao gồm các quy định mã hiệu của biểu mẫu làm cơ sở truy cập nguồn gốc biểu mẫu, số biểu mẫu để truy xuất hồ sơ nhanh chóng, chính xác. Tại mỗi phòng ban, bạn cần xây dựng “Danh mục hồ sơ” để nắm rõ được bộ phận mình có bao nhiêu loại hồ sơ đang lưu giữ, đồng thời thiết lập danh sách để truy suất cho từng hồ sơ.

  • Lưu trữ:
  • Để lưu hồ sơ theo tiêu chuẩn ISO thì các hồ sơ cần được lưu trữ theo từng file.
  • Hồ sơ cần được phân loại về thời gian, khách hàng, loại hồ sơ,... Tiêu đề file cần ghi rõ, sử dụng màu sắc khác nhau cho mỗi loại hồ sơ riêng biệt.
  • Đối với những hồ sơ cần lưu trữ trong thời gian dài, số lượng lớn và có tính chất quan trọng thì có thể sử dụng kho lưu trữ được ký hiệu cụ thể cho từng ô.

  • Sử dụng hồ sơ lưu trữ: Doanh nghiệp cần nêu rõ các bộ phận công ty có quyền truy cấp, sử dụng, trích lục hồ sơ khi có nhu cầu phục vụ cho mục đích công việc.

Trên đây là hệ thống các hồ sơ ISO 9001 doanh nghiệp cần nắm rõ để đảm bảo HTQLCL của mình được duy trì hiệu lực, vận hành hiệu quả và cải tiến theo thời gian.

                                                                        Người viết bài

                                                                         Trần Thị Thu Trang

 

Ngày cập nhật:

Bài viết liên quan